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Verhaltenspharmakologie von oral verabreichtem THC und D-Limonen

27. Mai 2026 aktualisiert von: Johns Hopkins University
In der aktuellen klinischen Studie werden die Wirkungen von oral verabreichtem D-Limonen (Limonen), Delta-9-Tetrahydrocannabinol (THC) und der Kombination bei gesunden erwachsenen Freiwilligen untersucht.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

In der aktuellen klinischen Studie wird die Wechselwirkung von oral verabreichtem D-Limonen (Limonen) und Delta-9-Tetrahydrocannabinol (THC) untersucht. Limonen ist eine Geschmacks-/Duftkomponente, die in vielen Pflanzen, einschließlich Cannabis, vorkommt. Die Forscher haben zuvor gezeigt, dass verdampftes Limonen die akute Wirkung von THC beeinflussen kann. Der Zweck dieser Studie besteht darin, zu untersuchen, ob oral verabreichtes Limonen die akuten Wirkungen von oral verabreichtem THC auf ähnliche Weise moduliert wie bei der Inhalation dieser Substanzen. Eine kontrollierte Laborstudie wird am Johns Hopkins abgeschlossen, in der Placebo, THC allein und vier untersucht werden steigende Dosen von D-Limonen in Kombination mit THC. Bei den Teilnehmern handelt es sich um gesunde Erwachsene mit Erfahrung im Cannabiskonsum. Für jeden auswertbaren Teilnehmer werden insgesamt 6 ambulante Arzneimittelverabreichungssitzungen durchgeführt. Die Forscher werden Freiwillige für die Studie rekrutieren, bis 20 Teilnehmer das Protokoll abgeschlossen haben.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

65

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21224
        • Rekrutierung
        • Johns Hopkins Behavioral Pharmacology Research Unit
        • Kontakt:
          • Austin Zamarripa
        • Hauptermittler:
          • Austin Zamarripa, PhD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Sie haben eine schriftliche Einverständniserklärung abgegeben
  • Sie müssen zwischen 18 und 55 Jahre alt sein
  • Seien Sie in einem guten allgemeinen Gesundheitszustand, basierend auf einer körperlichen Untersuchung, Anamnese, Vitalfunktionen sowie Urin- und Blutuntersuchungen
  • Test negativ auf andere Drogen als Cannabis, einschließlich Atemalkohol beim Screening-Besuch und bei der Aufnahme in die Klinik
  • Nicht schwanger sein oder stillen (wenn weiblich). Bei allen Frauen muss beim Screening-Besuch ein negativer Serum-Schwangerschaftstest und bei der Aufnahme in die Klinik ein negativer Urin-Schwangerschaftstest vorliegen.
  • Sie haben einen Body-Mass-Index (BMI) im Bereich von 18 bis 36 kg/m2
  • Der Blutdruck beim Screening-Besuch überschreitet nicht einen systolischen Blutdruck (SBP) von 150 mmHg oder einen diastolischen Blutdruck (DBP) von 90 mmHg
  • Sie haben keine Allergien gegen die zur Zubereitung verwendeten Zutaten (Cellulose, THC, D-Limonen).
  • Geben Sie an, dass Sie in den letzten drei Jahren ein Cannabisprodukt mit hohem THC-Gehalt konsumiert haben und nach mindestens einem Cannabiskonsum im Leben Angst verspürt haben.

Ausschlusskriterien:

  • Nichtmedizinischer Konsum anderer psychoaktiver Drogen als Nikotin, Alkohol oder Koffein 3 Monate vor dem Screening-Besuch;
  • Anamnese oder aktueller Nachweis wichtiger medizinischer Erkrankungen (z. B. Anfallsleiden) oder psychiatrische Erkrankungen (z.B. Psychose), die nach Ansicht des Prüfarztes den Teilnehmer einem höheren Risiko für das Erleben eines unerwünschten Ereignisses aufgrund der Exposition oder des Abschlusses anderer Studienverfahren aussetzt.
  • Verwendung eines rezeptfreien Arzneimittels (OTC), systemischer oder topischer Arzneimittel, pflanzlicher Nahrungsergänzungsmittel oder Vitamine innerhalb von 14 Tagen nach den Versuchssitzungen; die nach Ansicht des Prüfarztes oder Sponsors das Studienergebnis oder die Sicherheit des Probanden beeinträchtigen.
  • Verwendung eines verschreibungspflichtigen Medikaments (mit Ausnahme von Verhütungsrezepten) innerhalb von 14 Tagen nach den Versuchssitzungen; die nach Ansicht des Prüfarztes oder Sponsors das Studienergebnis oder die Sicherheit des Probanden beeinträchtigen.
  • Durchschnittlicher Cannabiskonsum mehr als 2 Mal pro Woche in den letzten 3 Monaten.
  • Vorgeschichte klinisch signifikanter Herzrhythmusstörungen oder vasospastischer Erkrankungen (z. B. Prinzmetal-Angina).
  • An einer anderen klinischen Studie teilnehmen oder im Rahmen einer Forschungsstudie innerhalb von 30 Tagen vor der Dosierung ein Arzneimittel erhalten haben.
  • Personen mit Anämie oder Personen, die in den letzten 30 Tagen Blut gespendet haben

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Orales Placebo
Placebo (Zellulose), über Kapsel
Arzneimittel: Placebo
Placebo (Zellulose), verabreicht über eine Kapsel
Experimental: Orales THC 30 mg
30 mg reines THC in Ethanol als Vehikel, über eine Kapsel
Arzneimittel: Delta-9-THC
Orales Delta-9-THC in Ethanolträger, verabreicht über eine Kapsel
Andere Namen:
  • THC
Experimental: Orales THC 30 mg + D-Limonen 25 mg
30 mg reines THC in Ethanolträger, über Kapsel 25 mg reines D-Limonen, über Kapsel
Arzneimittel: Delta-9-THC
Orales Delta-9-THC in Ethanolträger, verabreicht über eine Kapsel
Andere Namen:
  • THC
Arzneimittel: D-Limonen
Orales Limonen, verabreicht über eine Kapsel
Experimental: Orales THC 30 mg + D-Limonen 50 mg
30 mg reines THC in Ethanolträger, über Kapsel 50 mg reines D-Limonen, über Kapsel
Arzneimittel: Delta-9-THC
Orales Delta-9-THC in Ethanolträger, verabreicht über eine Kapsel
Andere Namen:
  • THC
Arzneimittel: D-Limonen
Orales Limonen, verabreicht über eine Kapsel
Experimental: Orales THC 30 mg + D-Limonen 100 mg
30 mg reines THC in Ethanolträger, über Kapsel 100 mg reines D-Limonen, über Kapsel
Arzneimittel: Delta-9-THC
Orales Delta-9-THC in Ethanolträger, verabreicht über eine Kapsel
Andere Namen:
  • THC
Arzneimittel: D-Limonen
Orales Limonen, verabreicht über eine Kapsel
Experimental: Orales THC 30 mg + D-Limonen 200 mg
30 mg reines THC in Ethanolträger, über Kapsel 200 mg reines D-Limonen, über Kapsel
Arzneimittel: Delta-9-THC
Orales Delta-9-THC in Ethanolträger, verabreicht über eine Kapsel
Andere Namen:
  • THC
Arzneimittel: D-Limonen
Orales Limonen, verabreicht über eine Kapsel

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Subjektive Arzneimittelwirkung, bewertet anhand der visuellen Analogskala
Zeitfenster: 8 Stunden nach der Dosierung
Die subjektive Arzneimittelwirkung wird auf einer visuellen Analogskala (VAS) mit 100 Punkten gemessen, wobei 0 = keine Arzneimittelwirkung und 100 = stärkste vorstellbare Arzneimittelwirkung
8 Stunden nach der Dosierung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Subjektiver Drogengenuss, bewertet anhand der visuellen Analogskala
Zeitfenster: 8 Stunden nach der Dosierung
Die subjektive Vorliebe für Drogen wird auf einer visuellen Analogskala (VAS) mit 100 Punkten gemessen, wobei 0 = keine Drogenwirkung und 100 = stärkste vorstellbare Drogenwirkung
8 Stunden nach der Dosierung
Subjektive Angst, bewertet anhand der visuellen Analogskala
Zeitfenster: 8 Stunden nach der Dosierung
Subjektive Angst wird auf einer visuellen Analogskala (VAS) mit 100 Punkten gemessen, wobei 0 = keine Arzneimittelwirkung und 100 = stärkste vorstellbare Arzneimittelwirkung
8 Stunden nach der Dosierung
Subjektiver Hunger, bewertet anhand der visuellen Analogskala
Zeitfenster: 8 Stunden nach der Dosierung
Der subjektive Hunger wird auf einer visuellen Analogskala (VAS) mit 100 Punkten gemessen, wobei 0 = keine Drogenwirkung und 100 = stärkste vorstellbare Drogenwirkung
8 Stunden nach der Dosierung
Subjektive Paranoia, bewertet anhand der visuellen Analogskala
Zeitfenster: 8 Stunden nach der Dosierung
Subjektive Paranoia wird auf einer visuellen Analogskala (VAS) mit 100 Punkten gemessen, wobei 0 = keine Arzneimittelwirkung und 100 = stärkste vorstellbare Arzneimittelwirkung
8 Stunden nach der Dosierung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Johns Hopkins University

Mitarbeiter

National Institutes of Health (NIH)

Ermittler

  • Hauptermittler: Austin Zamarripa, PhD, Johns Hopkins School of Medicine

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

14. Februar 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Juli 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. April 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. April 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

23. April 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

28. Mai 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. Mai 2026

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • IRB00436545

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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