Behaviorální farmakologie orálně podávaného THC a D-limonenu
18. dubna 2024 aktualizováno: Johns Hopkins University
Současná klinická studie bude zkoumat účinky perorálně podávaného d-limonenu (limonen), delta-9-tetrahydrokanabinolu (THC) a jejich kombinace u zdravých dospělých dobrovolníků.
Přehled studie
Postavení
Zatím nenabíráme
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Současná klinická studie bude zkoumat interakci orálně podávaného d-limonenu (limonen) a delta-9-tetrahydrokanabinolu (THC).
Limonen je složka chuti/vůně společná mnoha rostlinám, včetně konopí.
Výzkumníci již dříve prokázali, že odpařený limonen může ovlivnit akutní účinky THC.
Účelem této studie je prozkoumat, zda perorálně podávaný limonen moduluje akutní účinky perorálně současně podávaného THC podobným způsobem, jako když jsou tyto látky inhalovány. Bude dokončena kontrolovaná laboratorní studie v Johns Hopkins hodnotící placebo, samotné THC a čtyři vzestupné dávky d-limonenu v kombinaci s THC.
Účastníky budou zdraví dospělí se zkušenostmi s užíváním konopí.
Pro každého hodnotitelného účastníka bude provedeno celkem 6 ambulantních sezení s podáváním léků.
Vyšetřovatelé naberou studijní dobrovolníky, dokud 20 účastníků nedokončí protokol.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
65
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Austin Zamarripa, PhD
- Telefonní číslo: 410-550-6969
- E-mail: czamarr2@jhmi.edu
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Lauren S Pollak, MSc
- Telefonní číslo: 410-550-0586
- E-mail: lschoen7@jhmi.edu
Studijní místa
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21224
- Johns Hopkins Behavioral Pharmacology Research Unit
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Poskytli písemný informovaný souhlas
- Být ve věku od 18 do 55 let
- Být v dobrém celkovém zdravotním stavu na základě fyzikálního vyšetření, anamnézy, vitálních funkcí a screeningu moči a krevních testů
- Test negativní na jiné návykové látky než konopí, včetně alkoholu v dechu při screeningové návštěvě a při příjmu na kliniku
- Nesmí být těhotná nebo kojící (pokud je žena). Všechny ženy musí mít negativní těhotenský test v séru při screeningové návštěvě a negativní těhotenský test v moči při příjmu na kliniku.
- Mít index tělesné hmotnosti (BMI) v rozmezí 18 až 36 kg/m2
- Krevní tlak při screeningové návštěvě nepřesahuje systolický krevní tlak (SBP) 150 mmHg nebo diastolický krevní tlak (DBP) 90 mmHg
- Nemají alergie na žádnou ze složek používaných k přípravě (celulóza, THC, d-limonen).
- Uveďte, že jste v posledních 3 letech užívali konopný produkt s vysokým obsahem THC a po konzumaci konopí jste alespoň jednou za život zažili úzkost.
Kritéria vyloučení:
- Nelékařské užití jiných psychoaktivních drog než nikotinu, alkoholu nebo kofeinu 3 měsíce před screeningovou návštěvou;
- Anamnéza nebo současné důkazy o významném zdravotním stavu (např. záchvatová porucha) nebo psychiatrické onemocnění (např. psychóza) podle posouzení zkoušejícího tak, aby účastníka vystavila většímu riziku výskytu nežádoucí příhody v důsledku expozice nebo dokončení jiných postupů studie.
- Použití volně prodejného (OTC), systémového nebo topického léku (léků), bylinného doplňku (doplňků) nebo vitaminu (vitamínů) během 14 dnů od experimentálních sezení; která podle názoru zkoušejícího nebo zadavatele bude interferovat s výsledkem studie nebo bezpečností subjektu.
- Použití léků na předpis (s výjimkou antikoncepčních receptů) do 14 dnů od experimentálních sezení; která podle názoru zkoušejícího nebo zadavatele bude interferovat s výsledkem studie nebo bezpečností subjektu.
- Průměrné užívání konopí více než 2krát týdně v předchozích 3 měsících.
- Anamnéza klinicky významných srdečních arytmií nebo vazospastických onemocnění (např. Prinzmetalova angina pectoris).
- Zařazeni do jiné klinické studie nebo jste dostali jakýkoli lék v rámci výzkumné studie do 30 dnů před podáním dávky.
- Osoby s anémií nebo osoby, které darovaly krev v předchozích 30 dnech
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Základní věda
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Komparátor placeba: Perorální placebo
Placebo (celulóza), prostřednictvím kapsle
|
Placebo (celulóza) podávané prostřednictvím kapsle
|
|
Experimentální: Orální THC 30 mg
30 mg čistého THC v ethanolovém vehikulu, prostřednictvím kapsle
|
Orální delta-9-THC v ethanolovém vehikulu podávané prostřednictvím kapsle
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Orální THC 30 mg + D-limonen 25 mg
30 mg čistého THC v ethanolovém vehikulu, prostřednictvím kapsle 25 mg čistého D-limonenu, prostřednictvím kapsle
|
Orální delta-9-THC v ethanolovém vehikulu podávané prostřednictvím kapsle
Ostatní jména:
Perorální limonen podávaný prostřednictvím kapslí
|
|
Experimentální: Orální THC 30 mg + D-limonen 50 mg
30 mg čistého THC v ethanolovém vehikulu, prostřednictvím kapsle 50 mg čistého D-limonenu, prostřednictvím kapsle
|
Orální delta-9-THC v ethanolovém vehikulu podávané prostřednictvím kapsle
Ostatní jména:
Perorální limonen podávaný prostřednictvím kapslí
|
|
Experimentální: Orální THC 30 mg + D-limonen 100 mg
30 mg čistého THC v ethanolovém vehikulu, prostřednictvím kapsle 100 mg čistého D-limonenu, prostřednictvím kapsle
|
Orální delta-9-THC v ethanolovém vehikulu podávané prostřednictvím kapsle
Ostatní jména:
Perorální limonen podávaný prostřednictvím kapslí
|
|
Experimentální: Orální THC 30 mg + D-limonen 200 mg
30 mg čistého THC v ethanolovém vehikulu, prostřednictvím kapsle 200 mg čistého D-limonenu, prostřednictvím kapsle
|
Orální delta-9-THC v ethanolovém vehikulu podávané prostřednictvím kapsle
Ostatní jména:
Perorální limonen podávaný prostřednictvím kapslí
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Subjektivní účinek léku hodnocený pomocí vizuální analogové škály
Časové okno: 8 hodin po podání
|
Subjektivní účinek léku bude měřen na 100bodové vizuální analogové škále (VAS), kde 0 = žádný účinek léku a 100 = nejsilnější představitelný účinek léku
|
8 hodin po podání
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Subjektivní záliba v drogách hodnocená pomocí vizuální analogové škály
Časové okno: 8 hodin po podání
|
Subjektivní záliba v drogách bude měřena na 100bodové vizuální analogové škále (VAS), kde 0 = žádný účinek drogy a 100 = nejsilnější představitelný účinek drogy
|
8 hodin po podání
|
|
Subjektivní úzkost hodnocená pomocí vizuální analogové škály
Časové okno: 8 hodin po podání
|
Subjektivní úzkost bude měřena na 100bodové vizuální analogové škále (VAS), kde 0 = žádný účinek drogy a 100 = nejsilnější představitelný účinek drogy
|
8 hodin po podání
|
|
Subjektivní hlad hodnocený pomocí vizuální analogové škály
Časové okno: 8 hodin po podání
|
Subjektivní hlad bude měřen na 100bodové vizuální analogové škále (VAS), kde 0 = žádný účinek drogy a 100 = nejsilnější představitelný účinek drogy
|
8 hodin po podání
|
|
Subjektivní paranoia hodnocená pomocí vizuální analogové škály
Časové okno: 8 hodin po podání
|
Subjektivní paranoia bude měřena na 100bodové vizuální analogové škále (VAS), kde 0 = žádný účinek drogy a 100 = nejsilnější představitelný účinek drogy
|
8 hodin po podání
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Austin Zamarripa, PhD, Johns Hopkins School of Medicine
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
1. září 2024
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. července 2027
Dokončení studie (Odhadovaný)
31. prosince 2027
Termíny zápisu do studia
První předloženo
18. dubna 2024
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
18. dubna 2024
První zveřejněno (Aktuální)
23. dubna 2024
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
23. dubna 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
18. dubna 2024
Naposledy ověřeno
1. dubna 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Fyziologické účinky léků
- Neurotransmiterové látky
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Agenti periferního nervového systému
- Analgetika
- Agenti smyslového systému
- Analgetika, nenarkotika
- Hormony
- Hormony, hormonální náhražky a antagonisté hormonů
- Psychotropní drogy
- Halucinogeny
- Agonisté kanabinoidních receptorů
- Modulátory kanabinoidních receptorů
- Dronabinol
Další identifikační čísla studie
- IRB00436545
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .