- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06378957
Gedragsfarmacologie van oraal toegediende THC en D-limoneen
27 mei 2026 bijgewerkt door: Johns Hopkins University
De huidige klinische proef zal de effecten van oraal toegediende d-limoneen (limoneen), delta-9-tetrahydrocannabinol (THC) en de combinatie ervan bij gezonde volwassen vrijwilligers onderzoeken.
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De huidige klinische proef zal de interactie onderzoeken van oraal toegediend d-limoneen (limoneen) en delta-9-tetrahydrocannabinol (THC).
Limoneen is een smaak-/geurcomponent die in veel planten voorkomt, waaronder cannabis.
De onderzoekers hebben eerder aangetoond dat verdampte limoneen de acute effecten van THC kan beïnvloeden.
Het doel van dit onderzoek is om te onderzoeken of oraal toegediende limoneen de acute effecten van oraal gelijktijdig toegediende THC moduleert op een manier die vergelijkbaar is met wanneer deze stoffen worden ingeademd. Een gecontroleerd laboratoriumonderzoek zal worden voltooid bij Johns Hopkins, waarbij placebo, THC alleen en vier oplopende doses d-limoneen in combinatie met THC.
Deelnemers zijn gezonde volwassenen met ervaring in het gebruik van cannabis.
Voor elke evalueerbare deelnemer worden in totaal zes poliklinische medicijntoedieningssessies gehouden.
De onderzoekers zullen studievrijwilligers rekruteren totdat 20 deelnemers het protocol voltooien.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
65
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Austin Zamarripa, PhD
- Telefoonnummer: 410-550-6969
- E-mail: czamarr2@jhmi.edu
Studie Contact Back-up
- Naam: Lauren S Pollak, MSc
- Telefoonnummer: 410-550-0586
- E-mail: lschoen7@jhmi.edu
Studie Locaties
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21224
- Werving
- Johns Hopkins Behavioral Pharmacology Research Unit
-
Contact:
- Austin Zamarripa
-
Hoofdonderzoeker:
- Austin Zamarripa, PhD
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Schriftelijke geïnformeerde toestemming hebben gegeven
- Tussen de 18 en 55 jaar oud zijn
- Een goede algemene gezondheid hebben op basis van lichamelijk onderzoek, medische geschiedenis, vitale functies en screening van urine- en bloedtesten
- Test negatief op andere drugs dan cannabis, inclusief ademalcohol tijdens het screeningbezoek en bij opname in de kliniek
- Niet zwanger zijn of borstvoeding geven (indien vrouw). Alle vrouwen moeten bij het screeningsbezoek een negatieve serumzwangerschapstest ondergaan en bij opname in de kliniek een negatieve urinezwangerschapstest.
- Een body mass index (BMI) hebben tussen 18 en 36 kg/m2
- De bloeddruk bij screeningsbezoek is niet hoger dan een systolische bloeddruk (SBP) van 150 mmHg of een diastolische bloeddruk (DBP) van 90 mmHg
- U bent niet allergisch voor de ingrediënten die bij de bereiding zijn gebruikt (cellulose, THC, d-limoneen).
- Vermeld dat u in de afgelopen drie jaar een cannabisproduct met een hoog THC-gehalte heeft gebruikt en dat u na minstens één keer in uw leven angst heeft ervaren na het nuttigen van cannabis.
Uitsluitingscriteria:
- Niet-medisch gebruik van andere psychoactieve drugs dan nicotine, alcohol of cafeïne 3 maanden voorafgaand aan het screeningsbezoek;
- Geschiedenis van of huidig bewijs van significante medische (bijv. epilepsiestoornis) of psychiatrische ziekte (bijv. psychose) die volgens de onderzoeker de deelnemer een groter risico geeft op het ervaren van een bijwerking als gevolg van blootstelling aan of voltooiing van andere onderzoeksprocedures.
- Gebruik van vrij verkrijgbare medicijnen, systemische of plaatselijke medicijnen, kruidensupplementen of vitamines binnen 14 dagen na experimentele sessies; die, naar de mening van de onderzoeker of sponsor, het onderzoeksresultaat of de veiligheid van de proefpersoon zullen verstoren.
- Gebruik van voorgeschreven medicijnen (met uitzondering van recepten voor anticonceptie) binnen 14 dagen na experimentele sessies; die, naar de mening van de onderzoeker of sponsor, het onderzoeksresultaat of de veiligheid van de proefpersoon zullen verstoren.
- Gemiddeld gebruik van cannabis meer dan 2 keer per week in de afgelopen 3 maanden.
- Voorgeschiedenis van klinisch significante hartritmestoornissen of vasospastische aandoeningen (bijv. Prinzmetal-angina).
- Bent u ingeschreven voor een ander klinisch onderzoek of heeft u binnen 30 dagen voorafgaand aan de dosering een geneesmiddel gekregen als onderdeel van een onderzoeksstudie.
- Personen met bloedarmoede of die in de afgelopen 30 dagen bloed hebben gedoneerd
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Fundamentele wetenschap
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Placebo-vergelijker: Orale placebo
Placebo (cellulose), via capsule
|
Placebo (cellulose) toegediend via capsule
|
|
Experimenteel: Orale THC 30 mg
30 mg pure THC in ethanolvehikel, via capsule
|
Orale delta-9-THC in ethanolvehikel toegediend via capsule
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Orale THC 30 mg + D-Limoneen 25 mg
30 mg pure THC in ethanolvehikel, via capsule 25 mg pure D-Limoneen, via capsule
|
Orale delta-9-THC in ethanolvehikel toegediend via capsule
Andere namen:
Orale limoneen toegediend via capsule
|
|
Experimenteel: Orale THC 30 mg + D-Limoneen 50 mg
30 mg pure THC in ethanolvehikel, via capsule 50 mg pure D-Limoneen, via capsule
|
Orale delta-9-THC in ethanolvehikel toegediend via capsule
Andere namen:
Orale limoneen toegediend via capsule
|
|
Experimenteel: Orale THC 30 mg + D-Limoneen 100 mg
30 mg pure THC in ethanolvehikel, via capsule 100 mg pure D-Limoneen, via capsule
|
Orale delta-9-THC in ethanolvehikel toegediend via capsule
Andere namen:
Orale limoneen toegediend via capsule
|
|
Experimenteel: Orale THC 30 mg + D-Limoneen 200 mg
30 mg pure THC in ethanolvehikel, via capsule 200 mg pure D-Limoneen, via capsule
|
Orale delta-9-THC in ethanolvehikel toegediend via capsule
Andere namen:
Orale limoneen toegediend via capsule
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Subjectief geneesmiddeleffect zoals beoordeeld op visuele analoge schaal
Tijdsspanne: 8 uur na dosering
|
Het subjectieve medicijneffect wordt gemeten op een visuele analoge schaal (VAS) met 100 punten, waarbij 0 = geen medicijneffect en 100 = het sterkst denkbare medicijneffect
|
8 uur na dosering
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Subjectieve drugsliefhebberij zoals beoordeeld op visuele analoge schaal
Tijdsspanne: 8 uur na dosering
|
De subjectieve voorkeur voor het medicijn wordt gemeten op een visueel-analoge schaal (VAS) met 100 punten, waarbij 0 = geen medicijneffect en 100 = het sterkst denkbare medicijneffect
|
8 uur na dosering
|
|
Subjectieve angst zoals beoordeeld door Visual Analog Scale
Tijdsspanne: 8 uur na dosering
|
Subjectieve angst zal worden gemeten op een visueel-analoge schaal (VAS) van 100 punten, waarbij 0 = geen medicijneffect en 100 = het sterkst denkbare medicijneffect.
|
8 uur na dosering
|
|
Subjectieve honger zoals beoordeeld door Visual Analog Scale
Tijdsspanne: 8 uur na dosering
|
Subjectieve honger zal worden gemeten op een visueel analoge schaal (VAS) met 100 punten, waarbij 0 = geen medicijneffect en 100 = het sterkste denkbare medicijneffect
|
8 uur na dosering
|
|
Subjectieve paranoia zoals beoordeeld door Visual Analog Scale
Tijdsspanne: 8 uur na dosering
|
Subjectieve paranoia wordt gemeten op een visueel analoge schaal (VAS) met 100 punten, waarbij 0 = geen medicijneffect en 100 = het sterkste denkbare medicijneffect
|
8 uur na dosering
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Austin Zamarripa, PhD, Johns Hopkins School of Medicine
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
14 februari 2025
Primaire voltooiing (Geschat)
1 juli 2027
Studie voltooiing (Geschat)
31 december 2027
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
18 april 2024
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
18 april 2024
Eerst geplaatst (Werkelijk)
23 april 2024
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
28 mei 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
27 mei 2026
Laatst geverifieerd
1 mei 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- IRB00436545
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .