Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Gedragsfarmacologie van oraal toegediende THC en D-limoneen

27 mei 2026 bijgewerkt door: Johns Hopkins University
De huidige klinische proef zal de effecten van oraal toegediende d-limoneen (limoneen), delta-9-tetrahydrocannabinol (THC) en de combinatie ervan bij gezonde volwassen vrijwilligers onderzoeken.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

De huidige klinische proef zal de interactie onderzoeken van oraal toegediend d-limoneen (limoneen) en delta-9-tetrahydrocannabinol (THC). Limoneen is een smaak-/geurcomponent die in veel planten voorkomt, waaronder cannabis. De onderzoekers hebben eerder aangetoond dat verdampte limoneen de acute effecten van THC kan beïnvloeden. Het doel van dit onderzoek is om te onderzoeken of oraal toegediende limoneen de acute effecten van oraal gelijktijdig toegediende THC moduleert op een manier die vergelijkbaar is met wanneer deze stoffen worden ingeademd. Een gecontroleerd laboratoriumonderzoek zal worden voltooid bij Johns Hopkins, waarbij placebo, THC alleen en vier oplopende doses d-limoneen in combinatie met THC. Deelnemers zijn gezonde volwassenen met ervaring in het gebruik van cannabis. Voor elke evalueerbare deelnemer worden in totaal zes poliklinische medicijntoedieningssessies gehouden. De onderzoekers zullen studievrijwilligers rekruteren totdat 20 deelnemers het protocol voltooien.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

65

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21224
        • Werving
        • Johns Hopkins Behavioral Pharmacology Research Unit
        • Contact:
          • Austin Zamarripa
        • Hoofdonderzoeker:
          • Austin Zamarripa, PhD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Schriftelijke geïnformeerde toestemming hebben gegeven
  • Tussen de 18 en 55 jaar oud zijn
  • Een goede algemene gezondheid hebben op basis van lichamelijk onderzoek, medische geschiedenis, vitale functies en screening van urine- en bloedtesten
  • Test negatief op andere drugs dan cannabis, inclusief ademalcohol tijdens het screeningbezoek en bij opname in de kliniek
  • Niet zwanger zijn of borstvoeding geven (indien vrouw). Alle vrouwen moeten bij het screeningsbezoek een negatieve serumzwangerschapstest ondergaan en bij opname in de kliniek een negatieve urinezwangerschapstest.
  • Een body mass index (BMI) hebben tussen 18 en 36 kg/m2
  • De bloeddruk bij screeningsbezoek is niet hoger dan een systolische bloeddruk (SBP) van 150 mmHg of een diastolische bloeddruk (DBP) van 90 mmHg
  • U bent niet allergisch voor de ingrediënten die bij de bereiding zijn gebruikt (cellulose, THC, d-limoneen).
  • Vermeld dat u in de afgelopen drie jaar een cannabisproduct met een hoog THC-gehalte heeft gebruikt en dat u na minstens één keer in uw leven angst heeft ervaren na het nuttigen van cannabis.

Uitsluitingscriteria:

  • Niet-medisch gebruik van andere psychoactieve drugs dan nicotine, alcohol of cafeïne 3 maanden voorafgaand aan het screeningsbezoek;
  • Geschiedenis van of huidig ​​bewijs van significante medische (bijv. epilepsiestoornis) of psychiatrische ziekte (bijv. psychose) die volgens de onderzoeker de deelnemer een groter risico geeft op het ervaren van een bijwerking als gevolg van blootstelling aan of voltooiing van andere onderzoeksprocedures.
  • Gebruik van vrij verkrijgbare medicijnen, systemische of plaatselijke medicijnen, kruidensupplementen of vitamines binnen 14 dagen na experimentele sessies; die, naar de mening van de onderzoeker of sponsor, het onderzoeksresultaat of de veiligheid van de proefpersoon zullen verstoren.
  • Gebruik van voorgeschreven medicijnen (met uitzondering van recepten voor anticonceptie) binnen 14 dagen na experimentele sessies; die, naar de mening van de onderzoeker of sponsor, het onderzoeksresultaat of de veiligheid van de proefpersoon zullen verstoren.
  • Gemiddeld gebruik van cannabis meer dan 2 keer per week in de afgelopen 3 maanden.
  • Voorgeschiedenis van klinisch significante hartritmestoornissen of vasospastische aandoeningen (bijv. Prinzmetal-angina).
  • Bent u ingeschreven voor een ander klinisch onderzoek of heeft u binnen 30 dagen voorafgaand aan de dosering een geneesmiddel gekregen als onderdeel van een onderzoeksstudie.
  • Personen met bloedarmoede of die in de afgelopen 30 dagen bloed hebben gedoneerd

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Fundamentele wetenschap
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Placebo-vergelijker: Orale placebo
Placebo (cellulose), via capsule
Placebo (cellulose) toegediend via capsule
Experimenteel: Orale THC 30 mg
30 mg pure THC in ethanolvehikel, via capsule
Orale delta-9-THC in ethanolvehikel toegediend via capsule
Andere namen:
  • THC
Experimenteel: Orale THC 30 mg + D-Limoneen 25 mg
30 mg pure THC in ethanolvehikel, via capsule 25 mg pure D-Limoneen, via capsule
Orale delta-9-THC in ethanolvehikel toegediend via capsule
Andere namen:
  • THC
Orale limoneen toegediend via capsule
Experimenteel: Orale THC 30 mg + D-Limoneen 50 mg
30 mg pure THC in ethanolvehikel, via capsule 50 mg pure D-Limoneen, via capsule
Orale delta-9-THC in ethanolvehikel toegediend via capsule
Andere namen:
  • THC
Orale limoneen toegediend via capsule
Experimenteel: Orale THC 30 mg + D-Limoneen 100 mg
30 mg pure THC in ethanolvehikel, via capsule 100 mg pure D-Limoneen, via capsule
Orale delta-9-THC in ethanolvehikel toegediend via capsule
Andere namen:
  • THC
Orale limoneen toegediend via capsule
Experimenteel: Orale THC 30 mg + D-Limoneen 200 mg
30 mg pure THC in ethanolvehikel, via capsule 200 mg pure D-Limoneen, via capsule
Orale delta-9-THC in ethanolvehikel toegediend via capsule
Andere namen:
  • THC
Orale limoneen toegediend via capsule

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Subjectief geneesmiddeleffect zoals beoordeeld op visuele analoge schaal
Tijdsspanne: 8 uur na dosering
Het subjectieve medicijneffect wordt gemeten op een visuele analoge schaal (VAS) met 100 punten, waarbij 0 = geen medicijneffect en 100 = het sterkst denkbare medicijneffect
8 uur na dosering

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Subjectieve drugsliefhebberij zoals beoordeeld op visuele analoge schaal
Tijdsspanne: 8 uur na dosering
De subjectieve voorkeur voor het medicijn wordt gemeten op een visueel-analoge schaal (VAS) met 100 punten, waarbij 0 = geen medicijneffect en 100 = het sterkst denkbare medicijneffect
8 uur na dosering
Subjectieve angst zoals beoordeeld door Visual Analog Scale
Tijdsspanne: 8 uur na dosering
Subjectieve angst zal worden gemeten op een visueel-analoge schaal (VAS) van 100 punten, waarbij 0 = geen medicijneffect en 100 = het sterkst denkbare medicijneffect.
8 uur na dosering
Subjectieve honger zoals beoordeeld door Visual Analog Scale
Tijdsspanne: 8 uur na dosering
Subjectieve honger zal worden gemeten op een visueel analoge schaal (VAS) met 100 punten, waarbij 0 = geen medicijneffect en 100 = het sterkste denkbare medicijneffect
8 uur na dosering
Subjectieve paranoia zoals beoordeeld door Visual Analog Scale
Tijdsspanne: 8 uur na dosering
Subjectieve paranoia wordt gemeten op een visueel analoge schaal (VAS) met 100 punten, waarbij 0 = geen medicijneffect en 100 = het sterkste denkbare medicijneffect
8 uur na dosering

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Austin Zamarripa, PhD, Johns Hopkins School of Medicine

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

14 februari 2025

Primaire voltooiing (Geschat)

1 juli 2027

Studie voltooiing (Geschat)

31 december 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

18 april 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

18 april 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

23 april 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

28 mei 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

27 mei 2026

Laatst geverifieerd

1 mei 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren