Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Atferdsfarmakologi av oralt administrert THC og D-limonen

27. mai 2026 oppdatert av: Johns Hopkins University
Den nåværende kliniske studien vil undersøke effekten av oralt administrert d-limonen (limonen), delta-9-tetrahydrocannabinol (THC) og kombinasjonen hos friske voksne frivillige.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Den nåværende kliniske studien vil undersøke interaksjonen mellom oralt administrert d-limonen (limonen) og delta-9-tetrahydrocannabinol (THC). Limonen er en smaks-/duftkomponent som er vanlig for mange planter, inkludert cannabis. Etterforskerne har tidligere vist at fordampet limonen kan påvirke de akutte effektene av THC. Hensikten med denne studien er å undersøke om oralt administrert limonen modulerer de akutte effektene av oralt samtidig administrert THC på en måte som ligner når disse stoffene inhaleres. En kontrollert laboratoriestudie vil bli fullført ved Johns Hopkins som evaluerer placebo, THC alene, og fire stigende doser av d-limonen i kombinasjon med THC. Deltakerne vil være friske voksne med erfaring med bruk av cannabis. Totalt 6 polikliniske legemiddeladministrasjonssesjoner vil bli gjennomført for hver evaluerbar deltaker. Etterforskerne vil rekruttere studiefrivillige inntil 20 deltakere fullfører protokollen.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

65

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forente stater
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forente stater, 21224
        • Rekruttering
        • Johns Hopkins Behavioral Pharmacology Research Unit
        • Ta kontakt med:
          • Austin Zamarripa
        • Hovedetterforsker:
          • Austin Zamarripa, PhD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Har gitt skriftlig informert samtykke
  • Være mellom 18 og 55 år
  • Være i god generell helse basert på en fysisk undersøkelse, sykehistorie, vitale tegn og screening av urin- og blodprøver
  • Test negativ for andre misbruksstoffer enn cannabis, inkludert pustealkohol ved screeningbesøk og ved klinikkinnleggelse
  • Ikke være gravid eller ammende (hvis kvinne). Alle kvinner må ha negativ serumgraviditetstest ved screeningbesøket og negativ uringraviditetstest ved klinikkinnleggelse.
  • Ha en kroppsmasseindeks (BMI) i området 18 til 36 kg/m2
  • Blodtrykket ved screeningbesøk overstiger ikke et systolisk blodtrykk (SBP) på 150 mmHg eller et diastolisk blodtrykk (DBP) på 90 mmHg
  • Har ingen allergi mot noen av ingrediensene som brukes til å tilberede (cellulose, THC, d-limonen).
  • Rapporter at du har brukt et cannabisprodukt med høy THC de siste 3 årene og har opplevd angst etter å ha inntatt cannabis minst én gang i livet.

Ekskluderingskriterier:

  • Ikke-medisinsk bruk av andre psykoaktive stoffer enn nikotin, alkohol eller koffein 3 måneder før screeningbesøket;
  • Historie om eller nåværende bevis på betydelig medisinsk (f.eks. anfallsforstyrrelse) eller psykiatrisk sykdom (f.eks. psykose) bedømt av etterforskeren for å sette deltakeren i større risiko for å oppleve en uønsket hendelse på grunn av eksponering eller fullføring av andre studieprosedyrer.
  • Bruk av reseptfrie (OTC), systemiske eller aktuelle legemidler, urtetilskudd eller vitamin(er) innen 14 dager etter eksperimentelle økter; som, etter etterforskerens eller sponsorens oppfatning, vil forstyrre studieresultatet eller sikkerheten til forsøkspersonen.
  • Bruk av reseptbelagte medisiner (med unntak av prevensjonsresepter) innen 14 dager etter eksperimentelle økter; som, etter etterforskerens eller sponsorens oppfatning, vil forstyrre studieresultatet eller sikkerheten til forsøkspersonen.
  • Gjennomsnittlig bruk av cannabis mer enn 2 ganger per uke de siste 3 månedene.
  • Anamnese med klinisk signifikante hjertearytmier eller vasospastisk sykdom (f.eks. Prinzmetals angina).
  • Registrert i en annen klinisk studie eller har mottatt et medikament som en del av en forskningsstudie innen 30 dager før dosering.
  • Personer med anemi eller som har donert blod de siste 30 dagene

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Grunnvitenskap
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Placebo komparator: Oral placebo
Placebo (cellulose), via kapsel
Legemiddel: Placebo
Placebo (cellulose) administrert via kapsel
Eksperimentell: Oral THC 30mg
30mg ren THC i etanolbærer, via kapsel
Legemiddel: Delta-9-THC
Oral delta-9-THC i etanolbærer administrert via kapsel
Andre navn:
  • THC
Eksperimentell: Oral THC 30mg + D-Limonene 25mg
30mg ren THC i etanolbærer, via kapsel 25mg ren D-Limonene, via kapsel
Legemiddel: Delta-9-THC
Oral delta-9-THC i etanolbærer administrert via kapsel
Andre navn:
  • THC
Legemiddel: D-limonen
Oral Limonene administrert via kapsel
Eksperimentell: Oral THC 30mg + D-Limonene 50mg
30mg ren THC i etanolbærer, via kapsel 50mg ren D-Limonene, via kapsel
Legemiddel: Delta-9-THC
Oral delta-9-THC i etanolbærer administrert via kapsel
Andre navn:
  • THC
Legemiddel: D-limonen
Oral Limonene administrert via kapsel
Eksperimentell: Oral THC 30mg + D-Limonene 100mg
30mg ren THC i etanolbærer, via kapsel 100mg ren D-Limonene, via kapsel
Legemiddel: Delta-9-THC
Oral delta-9-THC i etanolbærer administrert via kapsel
Andre navn:
  • THC
Legemiddel: D-limonen
Oral Limonene administrert via kapsel
Eksperimentell: Oral THC 30mg + D-Limonene 200mg
30mg ren THC i etanolbærer, via kapsel 200mg ren D-Limonene, via kapsel
Legemiddel: Delta-9-THC
Oral delta-9-THC i etanolbærer administrert via kapsel
Andre navn:
  • THC
Legemiddel: D-limonen
Oral Limonene administrert via kapsel

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Subjektiv medikamenteffekt vurdert av Visual Analog Scale
Tidsramme: 8 timer etter dosering
Subjektiv medikamenteffekt vil bli målt på en 100-punkts visuell analog skala (VAS) der 0 = ingen medikamenteffekt og 100 = sterkest tenkelig medikamenteffekt
8 timer etter dosering

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Subjektiv medikamentliking vurdert av Visual Analog Scale
Tidsramme: 8 timer etter dosering
Subjektiv medikamentliking vil bli målt på en 100-punkts visuell analog skala (VAS) der 0 = ingen medikamenteffekt og 100 = sterkest tenkelig medikamenteffekt
8 timer etter dosering
Subjektiv angst vurdert av Visual Analog Scale
Tidsramme: 8 timer etter dosering
Subjektiv angst vil bli målt på en 100-punkts visuell analog skala (VAS) der 0 = ingen medikamenteffekt og 100 = sterkest tenkelig medikamenteffekt
8 timer etter dosering
Subjektiv sult vurdert av Visual Analog Scale
Tidsramme: 8 timer etter dosering
Subjektiv sult vil bli målt på en 100-punkts visuell analog skala (VAS) der 0 = ingen medikamenteffekt og 100 = sterkest tenkelig medikamenteffekt
8 timer etter dosering
Subjektiv paranoia vurdert av Visual Analog Scale
Tidsramme: 8 timer etter dosering
Subjektiv paranoia vil bli målt på en 100-punkts visuell analog skala (VAS) der 0 = ingen medikamenteffekt og 100 = sterkest tenkelig medikamenteffekt
8 timer etter dosering

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Johns Hopkins University

Samarbeidspartnere

National Institutes of Health (NIH)

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Austin Zamarripa, PhD, Johns Hopkins School of Medicine

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

14. februar 2025

Primær fullføring (Antatt)

1. juli 2027

Studiet fullført (Antatt)

31. desember 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

18. april 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

18. april 2024

Først lagt ut (Faktiske)

23. april 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

28. mai 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

27. mai 2026

Sist bekreftet

1. mai 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • IRB00436545

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere