Beteendefarmakologi av oralt administrerad THC och D-limonen
27 maj 2026 uppdaterad av: Johns Hopkins University
Den nuvarande kliniska prövningen kommer att undersöka effekterna av oralt administrerad d-limonen (limonen), delta-9-tetrahydrocannabinol (THC) och kombinationen hos friska vuxna frivilliga.
Studieöversikt
Status
Rekrytering
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Den aktuella kliniska prövningen kommer att undersöka interaktionen mellan oralt administrerad d-limonen (limonen) och delta-9-tetrahydrocannabinol (THC).
Limonen är en smak-/doftkomponent som är gemensam för många växter, inklusive cannabis.
Utredarna har tidigare visat att förångad limonen kan påverka de akuta effekterna av THC.
Syftet med denna studie är att undersöka om oralt administrerat limonen modulerar de akuta effekterna av oralt samtidigt administrerat THC på ett sätt som liknar när dessa substanser inhaleras. En kontrollerad laboratoriestudie kommer att slutföras på Johns Hopkins som utvärderar placebo, THC enbart och fyra stigande doser av d-limonen i kombination med THC.
Deltagarna kommer att vara friska vuxna med erfarenhet av cannabis.
Totalt 6 polikliniska läkemedelsadministrationssessioner kommer att genomföras för varje utvärderbar deltagare.
Utredarna kommer att rekrytera studievolontärer tills 20 deltagare slutför protokollet.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
65
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Austin Zamarripa, PhD
- Telefonnummer: 410-550-6969
- E-post: czamarr2@jhmi.edu
Studera Kontakt Backup
- Namn: Lauren S Pollak, MSc
- Telefonnummer: 410-550-0586
- E-post: lschoen7@jhmi.edu
Studieorter
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Förenta staterna, 21224
- Rekrytering
- Johns Hopkins Behavioral Pharmacology Research Unit
-
Kontakt:
- Austin Zamarripa
-
Huvudutredare:
- Austin Zamarripa, PhD
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
Tar emot friska volontärer
Ja
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Har lämnat skriftligt informerat samtycke
- Var mellan 18 och 55 år
- Var vid god allmän hälsa baserat på en fysisk undersökning, medicinsk historia, vitala tecken och screening av urin och blodprov
- Testa negativt för andra missbruksdroger än cannabis, inklusive utandningsalkohol vid screeningbesöket och vid klinikinläggning
- Inte vara gravid eller ammande (om kvinna). Alla kvinnor måste ha ett negativt serumgraviditetstest vid screeningbesöket och ett negativt uringraviditetstest vid mottagningen.
- Har ett kroppsmassaindex (BMI) i intervallet 18 till 36 kg/m2
- Blodtrycket vid screeningbesök överstiger inte ett systoliskt blodtryck (SBP) på 150 mmHg eller ett diastoliskt blodtryck (DBP) på 90 mmHg
- Har inga allergier mot någon av ingredienserna som används för att tillaga (cellulosa, THC, d-limonen).
- Rapportera att du har använt en cannabisprodukt med hög THC-halt under de senaste 3 åren och att du har upplevt ångest efter att ha konsumerat cannabis minst en gång i livet.
Exklusions kriterier:
- Icke-medicinsk användning av andra psykoaktiva droger än nikotin, alkohol eller koffein 3 månader före screeningbesöket;
- Historik av eller aktuella bevis på betydande medicinska (t.ex. anfallsstörning) eller psykiatrisk sjukdom (t.ex. psykos) av utredaren bedömt att deltagaren löper större risk att uppleva en biverkning på grund av exponering eller slutförande av andra studieprocedurer.
- Användning av receptfria läkemedel (OTC), systemiska eller aktuella läkemedel, örttillskott eller vitaminer inom 14 dagar efter experimentsessioner; vilket enligt utredarens eller sponsorns uppfattning kommer att störa studieresultatet eller försökspersonens säkerhet.
- Användning av ett receptbelagt läkemedel (med undantag för recept på preventivmedel) inom 14 dagar efter experimentsessioner; vilket enligt utredarens eller sponsorns uppfattning kommer att störa studieresultatet eller försökspersonens säkerhet.
- Genomsnittlig användning av cannabis mer än 2 gånger i veckan under de senaste 3 månaderna.
- Historik med kliniskt signifikanta hjärtarytmier eller vasospastisk sjukdom (t.ex. Prinzmetals angina).
- Inskriven i en annan klinisk prövning eller har fått något läkemedel som en del av en forskningsstudie inom 30 dagar före dosering.
- Individer med anemi eller som har donerat blod under de senaste 30 dagarna
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo-jämförare: Oral placebo
Placebo (cellulosa), via kapsel
|
Placebo (cellulosa) administreras via kapsel
|
|
Experimentell: Oral THC 30mg
30mg ren THC i etanolvehikel, via kapsel
|
Oral delta-9-THC i etanolvehikel administrerad via kapsel
Andra namn:
|
|
Experimentell: Oral THC 30mg + D-Limonene 25mg
30mg ren THC i etanolvehikel, via kapsel 25mg ren D-Limonene, via kapsel
|
Oral delta-9-THC i etanolvehikel administrerad via kapsel
Andra namn:
Oral Limonene administreras via kapsel
|
|
Experimentell: Oral THC 30mg + D-Limonene 50mg
30mg ren THC i etanolvehikel, via kapsel 50mg ren D-Limonene, via kapsel
|
Oral delta-9-THC i etanolvehikel administrerad via kapsel
Andra namn:
Oral Limonene administreras via kapsel
|
|
Experimentell: Oral THC 30mg + D-Limonene 100mg
30mg ren THC i etanolvehikel, via kapsel 100mg ren D-Limonene, via kapsel
|
Oral delta-9-THC i etanolvehikel administrerad via kapsel
Andra namn:
Oral Limonene administreras via kapsel
|
|
Experimentell: Oral THC 30mg + D-Limonene 200mg
30mg ren THC i etanolvehikel, via kapsel 200mg ren D-Limonene, via kapsel
|
Oral delta-9-THC i etanolvehikel administrerad via kapsel
Andra namn:
Oral Limonene administreras via kapsel
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Subjektiv läkemedelseffekt bedömd med Visual Analog Scale
Tidsram: 8 timmar efter dosering
|
Subjektiv läkemedelseffekt kommer att mätas på en 100-punkts visuell analog skala (VAS) där 0 = ingen läkemedelseffekt och 100 = starkaste tänkbara läkemedelseffekt
|
8 timmar efter dosering
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Subjektivt läkemedelsgillande bedömt med Visual Analog Scale
Tidsram: 8 timmar efter dosering
|
Subjektiv drogtycke kommer att mätas på en 100-punkts visuell analog skala (VAS) där 0 = ingen läkemedelseffekt och 100 = starkaste tänkbara läkemedelseffekt
|
8 timmar efter dosering
|
|
Subjektiv ångest bedömd med Visual Analog Scale
Tidsram: 8 timmar efter dosering
|
Subjektiv ångest kommer att mätas på en 100-punkts visuell analog skala (VAS) där 0 = ingen läkemedelseffekt och 100 = starkaste tänkbara läkemedelseffekt
|
8 timmar efter dosering
|
|
Subjektiv hunger bedömd med Visual Analog Scale
Tidsram: 8 timmar efter dosering
|
Subjektiv hunger kommer att mätas på en 100-punkts visuell analog skala (VAS) där 0 = ingen drogeffekt och 100 = starkaste tänkbara drogeffekt
|
8 timmar efter dosering
|
|
Subjektiv paranoia bedömd av Visual Analog Scale
Tidsram: 8 timmar efter dosering
|
Subjektiv paranoia kommer att mätas på en 100-punkts visuell analog skala (VAS) där 0 = ingen läkemedelseffekt och 100 = starkaste tänkbara läkemedelseffekt
|
8 timmar efter dosering
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Austin Zamarripa, PhD, Johns Hopkins School of Medicine
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
14 februari 2025
Primärt slutförande (Beräknad)
1 juli 2027
Avslutad studie (Beräknad)
31 december 2027
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
18 april 2024
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
18 april 2024
Första postat (Faktisk)
23 april 2024
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
28 maj 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
27 maj 2026
Senast verifierad
1 maj 2026
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- IRB00436545
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Ja
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .