Orálisan beadott THC és D-limonén viselkedésfarmakológiája
2026. május 27. frissítette: Johns Hopkins University
A jelenlegi klinikai vizsgálat az orálisan alkalmazott d-limonén (limonén), delta-9-tetrahidrokannabinol (THC) és a kombináció hatásait vizsgálja egészséges felnőtt önkénteseken.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Toborzás
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A jelenlegi klinikai vizsgálat az orálisan alkalmazott d-limonén (limonén) és a delta-9-tetrahidrokannabinol (THC) kölcsönhatását vizsgálja.
A limonén sok növényben, köztük a kannabiszban is gyakori íz-/illatanyag.
A kutatók korábban kimutatták, hogy az elpárologtatott limonén hatással lehet a THC akut hatásaira.
Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy megvizsgálja, hogy az orálisan adott limonén úgy modulálja-e az orálisan együtt adott THC akut hatásait, mint amikor ezeket az anyagokat belélegzik. Ellenőrzött laboratóriumi vizsgálatot végeznek a Johns Hopkinsnál, amelyben placebót, egyedül THC-t és négyet értékelnek. növekvő dózisú d-limonén THC-vel kombinálva.
A résztvevők egészséges felnőttek, akik tapasztalattal rendelkeznek a kannabisz használatában.
Minden értékelhető résztvevő számára összesen 6 ambuláns gyógyszerbeadási alkalom kerül lebonyolításra.
A vizsgálók addig toboroznak önkénteseket, amíg 20 résztvevő teljesíti a protokollt.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Becsült)
65
Fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Austin Zamarripa, PhD
- Telefonszám: 410-550-6969
- E-mail: czamarr2@jhmi.edu
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Lauren S Pollak, MSc
- Telefonszám: 410-550-0586
- E-mail: lschoen7@jhmi.edu
Tanulmányi helyek
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Egyesült Államok, 21224
- Toborzás
- Johns Hopkins Behavioral Pharmacology Research Unit
-
Kapcsolatba lépni:
- Austin Zamarripa
-
Kutatásvezető:
- Austin Zamarripa, PhD
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Leírás
Bevételi kritériumok:
- írásos beleegyezését adta
- Legyen 18 és 55 év közötti
- Legyen jó általános egészségi állapot a fizikális vizsgálat, a kórelőzmény, az életjelek, valamint a vizelet- és vérvizsgálatok alapján
- A teszt negatív a kannabisztól eltérő kábítószerekre, beleértve a lehelet alkoholt is a szűrővizsgálaton és a klinikára történő belépéskor
- Ne legyen terhes és ne szoptasson (ha nő). Minden nőnek negatív szérum terhességi teszttel kell rendelkeznie a szűrővizsgálaton és negatív vizelet terhességi teszttel a klinikára történő felvételkor.
- Testtömegindexe (BMI) 18-36 kg/m2 tartományba esik
- A szűrővizsgálat során elért vérnyomás nem haladja meg a 150 Hgmm szisztolés vérnyomást (SBP) vagy a 90 Hgmm diasztolés vérnyomást (DBP)
- Nem lehet allergiás az elkészítéshez használt összetevőkre (cellulóz, THC, d-limonén).
- Jelentse be, hogy az elmúlt 3 évben magas THC-tartalmú kannabiszterméket használt, és életében legalább egyszer kannabisz fogyasztása után szorongást tapasztalt.
Kizárási kritériumok:
- A nikotin, alkohol vagy koffein kivételével pszichoaktív szerek nem orvosi célú használata a Szűrőlátogatás előtt 3 hónappal;
- Jelentős orvosi kórtörténet vagy jelenlegi bizonyíték (pl. rohamzavar) vagy pszichiátriai betegség (pl. pszichózis) a vizsgáló úgy ítéli meg, hogy nagyobb kockázatot jelent a résztvevő számára, hogy nemkívánatos eseményt tapasztaljon az expozíció vagy más vizsgálati eljárások befejezése miatt.
- vény nélkül kapható (OTC), szisztémás vagy helyi gyógyszer(ek), gyógynövény-kiegészítő(k) vagy vitamin(ok) használata a kísérleti munkameneteket követő 14 napon belül; amely a vizsgáló vagy a megbízó véleménye szerint befolyásolja a vizsgálati eredményt vagy az alany biztonságát.
- Vényköteles gyógyszer használata (a fogamzásgátló receptek kivételével) a kísérleti ülést követő 14 napon belül; amely a vizsgáló vagy a megbízó véleménye szerint befolyásolja a vizsgálati eredményt vagy az alany biztonságát.
- Átlagos kannabiszhasználat hetente több mint 2 alkalommal az előző 3 hónapban.
- Klinikailag jelentős szívritmuszavarok vagy vasospasticus betegség (pl. Prinzmetal angina) anamnézisében.
- Beiratkozott egy másik klinikai vizsgálatba, vagy kapott bármilyen gyógyszert egy kutatási vizsgálat részeként az adagolást megelőző 30 napon belül.
- Olyan személyek, akik vérszegénységben szenvednek, vagy akik az elmúlt 30 napban vért adtak
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Alapvető tudomány
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Orális placebo
Placebo (cellulóz), kapszulán keresztül
|
Placebo (cellulóz) kapszulában beadva
|
|
Kísérleti: Orális THC 30 mg
30 mg tiszta THC etanolos vivőanyagban, kapszulán keresztül
|
Orális delta-9-THC etanolban, kapszulán keresztül beadva
Más nevek:
|
|
Kísérleti: Orális THC 30mg + D-Limonene 25mg
30 mg tiszta THC etanolos vivőanyagban, kapszulában 25 mg tiszta D-limonén, kapszulában
|
Orális delta-9-THC etanolban, kapszulán keresztül beadva
Más nevek:
Orális Limonene kapszulában beadva
|
|
Kísérleti: Orális THC 30mg + D-Limonene 50mg
30 mg tiszta THC etanolos vivőanyagban, kapszulában 50 mg tiszta D-limonén, kapszulában
|
Orális delta-9-THC etanolban, kapszulán keresztül beadva
Más nevek:
Orális Limonene kapszulában beadva
|
|
Kísérleti: Orális THC 30mg + D-Limonene 100mg
30 mg tiszta THC etanolos vivőanyagban, kapszulában 100 mg tiszta D-limonén, kapszulában
|
Orális delta-9-THC etanolban, kapszulán keresztül beadva
Más nevek:
Orális Limonene kapszulában beadva
|
|
Kísérleti: Orális THC 30mg + D-Limonene 200mg
30 mg tiszta THC etanolos vivőanyagban, kapszulában 200 mg tiszta D-limonén, kapszulában
|
Orális delta-9-THC etanolban, kapszulán keresztül beadva
Más nevek:
Orális Limonene kapszulában beadva
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Szubjektív gyógyszerhatás vizuális analóg skálával értékelve
Időkeret: 8 órával az adagolás után
|
A szubjektív gyógyszerhatás mérése egy 100 pontos vizuális analóg skálán (VAS) történik, ahol 0 = nincs gyógyszerhatás és 100 = az elképzelhető legerősebb gyógyszerhatás
|
8 órával az adagolás után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Szubjektív drogszeretet vizuális analóg skála alapján
Időkeret: 8 órával az adagolás után
|
A szubjektív drogszeretetet egy 100 pontos vizuális analóg skálán (VAS) mérik, ahol 0 = nincs gyógyszerhatás és 100 = az elképzelhető legerősebb gyógyszerhatás
|
8 órával az adagolás után
|
|
Szubjektív szorongás vizuális analóg skála alapján
Időkeret: 8 órával az adagolás után
|
A szubjektív szorongást egy 100 pontos vizuális analóg skálán (VAS) mérjük, ahol 0 = nincs gyógyszerhatás és 100 = az elképzelhető legerősebb gyógyszerhatás
|
8 órával az adagolás után
|
|
Szubjektív éhség a vizuális analóg skála alapján
Időkeret: 8 órával az adagolás után
|
A szubjektív éhségérzetet egy 100 pontos vizuális analóg skálán (VAS) mérik, ahol 0 = nincs gyógyszerhatás és 100 = az elképzelhető legerősebb gyógyszerhatás
|
8 órával az adagolás után
|
|
Szubjektív paranoia vizuális analóg skála alapján
Időkeret: 8 órával az adagolás után
|
A szubjektív paranoiát egy 100 pontos vizuális analóg skálán (VAS) mérik, ahol 0 = nincs gyógyszerhatás és 100 = az elképzelhető legerősebb gyógyszerhatás
|
8 órával az adagolás után
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Austin Zamarripa, PhD, Johns Hopkins School of Medicine
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2025. február 14.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2027. július 1.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2027. december 31.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2024. április 18.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. április 18.
Első közzététel (Tényleges)
2024. április 23.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2026. május 28.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. május 27.
Utolsó ellenőrzés
2026. május 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- IRB00436545
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Igen
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .