- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06378957
Farmacologia Comportamental de THC e D-limoneno administrados por via oral
27 de maio de 2026 atualizado por: Johns Hopkins University
O ensaio clínico atual investigará os efeitos do d-limoneno (limoneno), delta-9-tetrahidrocanabinol (THC) administrado por via oral e da combinação em voluntários adultos saudáveis.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O ensaio clínico atual investigará a interação de d-limoneno (limoneno) administrado por via oral e delta-9-tetrahidrocanabinol (THC).
Limoneno é um componente de sabor/fragrância comum a muitas plantas, incluindo a cannabis.
Os investigadores demonstraram anteriormente que o limoneno vaporizado pode impactar os efeitos agudos do THC.
O objetivo deste estudo é examinar se o limoneno administrado por via oral modula os efeitos agudos do THC co-administrado por via oral de maneira semelhante a quando essas substâncias são inaladas. Um estudo de laboratório controlado será concluído na Johns Hopkins avaliando placebo, THC sozinho e quatro doses crescentes de d-limoneno em combinação com THC.
Os participantes serão adultos saudáveis com experiência no uso de cannabis.
Um total de 6 sessões ambulatoriais de administração de medicamentos serão realizadas para cada participante avaliável.
Os investigadores recrutarão voluntários para o estudo até que 20 participantes completem o protocolo.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
65
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Austin Zamarripa, PhD
- Número de telefone: 410-550-6969
- E-mail: czamarr2@jhmi.edu
Estude backup de contato
- Nome: Lauren S Pollak, MSc
- Número de telefone: 410-550-0586
- E-mail: lschoen7@jhmi.edu
Locais de estudo
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Maryland
-
Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21224
- Recrutamento
- Johns Hopkins Behavioral Pharmacology Research Unit
-
Contato:
- Austin Zamarripa
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Investigador principal:
- Austin Zamarripa, PhD
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critério de inclusão:
- Forneceram consentimento informado por escrito
- Ter entre 18 e 55 anos
- Estar em boa saúde geral com base em exame físico, histórico médico, sinais vitais e exames de urina e sangue
- Teste negativo para outras drogas de abuso além da cannabis, incluindo álcool no hálito, na consulta de triagem e na admissão clínica
- Não estar grávida ou amamentando (se for mulher). Todas as mulheres devem ter um teste de gravidez sérico negativo na consulta de triagem e um teste de gravidez de urina negativo na admissão clínica.
- Ter um índice de massa corporal (IMC) na faixa de 18 a 36 kg/m2
- A pressão arterial na consulta de triagem não excede a pressão arterial sistólica (PAS) de 150 mmHg ou a pressão arterial diastólica (PAD) de 90 mmHg
- Não tem alergia a nenhum dos ingredientes utilizados no preparo (celulose, THC, d-limoneno).
- Relate ter usado um produto de cannabis com alto teor de THC nos últimos 3 anos e ter sentido ansiedade após consumir cannabis pelo menos uma vez na vida.
Critério de exclusão:
- Uso não médico de drogas psicoativas que não sejam nicotina, álcool ou cafeína 3 meses antes da visita de triagem;
- História ou evidência atual de doença médica significativa (por ex. distúrbio convulsivo) ou doença psiquiátrica (por ex. psicose) considerada pelo investigador como colocando o participante em maior risco de sofrer um evento adverso devido à exposição ou conclusão de outros procedimentos do estudo.
- Uso de medicamento(s) de venda livre (OTC), sistêmico(s) ou tópico(s), suplemento(s) de ervas ou vitamina(s) dentro de 14 dias das sessões experimentais; que, na opinião do investigador ou patrocinador, irá interferir no resultado do estudo ou na segurança do sujeito.
- Uso de medicamento prescrito (com exceção de prescrições anticoncepcionais) dentro de 14 dias das sessões experimentais; que, na opinião do investigador ou patrocinador, irá interferir no resultado do estudo ou na segurança do sujeito.
- Uso médio de cannabis mais de 2 vezes por semana nos últimos 3 meses.
- História de arritmias cardíacas clinicamente significativas ou doença vasospástica (por exemplo, angina de Prinzmetal).
- Inscrito em outro ensaio clínico ou recebido qualquer medicamento como parte de um estudo de pesquisa 30 dias antes da dosagem.
- Indivíduos com anemia ou que doaram sangue nos últimos 30 dias
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador de Placebo: Placebo oral
Placebo (celulose), via cápsula
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Placebo (celulose) administrado por cápsula
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Experimental: THC oral 30 mg
30 mg de THC puro em veículo de etanol, via cápsula
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Delta-9-THC oral em veículo de etanol administrado via cápsula
Outros nomes:
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Experimental: THC Oral 30mg + D-Limoneno 25mg
30mg de THC puro em veículo de etanol, via cápsula 25mg de D-Limoneno puro, via cápsula
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Delta-9-THC oral em veículo de etanol administrado via cápsula
Outros nomes:
Limoneno oral administrado por cápsula
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Experimental: THC Oral 30mg + D-Limoneno 50mg
30mg de THC puro em veículo de etanol, via cápsula 50mg de D-Limoneno puro, via cápsula
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Delta-9-THC oral em veículo de etanol administrado via cápsula
Outros nomes:
Limoneno oral administrado por cápsula
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Experimental: THC Oral 30mg + D-Limoneno 100mg
30mg de THC puro em veículo de etanol, via cápsula 100mg de D-Limoneno puro, via cápsula
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Delta-9-THC oral em veículo de etanol administrado via cápsula
Outros nomes:
Limoneno oral administrado por cápsula
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Experimental: THC Oral 30mg + D-Limoneno 200mg
30mg de THC puro em veículo de etanol, via cápsula 200mg de D-Limoneno puro, via cápsula
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Delta-9-THC oral em veículo de etanol administrado via cápsula
Outros nomes:
Limoneno oral administrado por cápsula
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Efeito subjetivo da droga avaliado pela escala visual analógica
Prazo: 8 horas após a dosagem
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O efeito subjetivo da droga será medido em uma escala visual analógica (VAS) de 100 pontos, onde 0 = nenhum efeito da droga e 100 = efeito da droga mais forte imaginável
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8 horas após a dosagem
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Gosto subjetivo de drogas avaliado pela escala visual analógica
Prazo: 8 horas após a dosagem
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O gosto subjetivo por drogas será medido em uma escala visual analógica (VAS) de 100 pontos, onde 0 = nenhum efeito da droga e 100 = efeito da droga mais forte imaginável
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8 horas após a dosagem
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Ansiedade subjetiva avaliada pela Escala Visual Analógica
Prazo: 8 horas após a dosagem
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A ansiedade subjetiva será medida em uma escala visual analógica (VAS) de 100 pontos, onde 0 = nenhum efeito da droga e 100 = efeito da droga mais forte imaginável
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8 horas após a dosagem
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Fome subjetiva avaliada pela Escala Visual Analógica
Prazo: 8 horas após a dosagem
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A fome subjetiva será medida em uma escala visual analógica (VAS) de 100 pontos, onde 0 = nenhum efeito da droga e 100 = efeito da droga mais forte imaginável
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8 horas após a dosagem
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Paranóia subjetiva avaliada pela Escala Visual Analógica
Prazo: 8 horas após a dosagem
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A paranóia subjetiva será medida em uma escala visual analógica (VAS) de 100 pontos, onde 0 = nenhum efeito da droga e 100 = efeito da droga mais forte imaginável
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8 horas após a dosagem
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Austin Zamarripa, PhD, Johns Hopkins School of Medicine
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
14 de fevereiro de 2025
Conclusão Primária (Estimado)
1 de julho de 2027
Conclusão do estudo (Estimado)
31 de dezembro de 2027
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
18 de abril de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
18 de abril de 2024
Primeira postagem (Real)
23 de abril de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
28 de maio de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
27 de maio de 2026
Última verificação
1 de maio de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- IRB00436545
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .