Farmacología conductual del THC y D-limoneno administrados por vía oral
27 de mayo de 2026 actualizado por: Johns Hopkins University
El ensayo clínico actual investigará los efectos del d-limoneno (limoneno), delta-9-tetrahidrocannabinol (THC) administrado por vía oral y la combinación en voluntarios adultos sanos.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El ensayo clínico actual investigará la interacción del d-limoneno (limoneno) administrado por vía oral y delta-9-tetrahidrocannabinol (THC).
El limoneno es un componente de sabor y fragancia común a muchas plantas, incluido el cannabis.
Los investigadores han demostrado previamente que el limoneno vaporizado puede afectar los efectos agudos del THC.
El propósito de este estudio es examinar si el limoneno administrado por vía oral modula los efectos agudos del THC coadministrado por vía oral de una manera similar a cuando estas sustancias se inhalan. Se completará un estudio de laboratorio controlado en Johns Hopkins evaluando placebo, THC solo y cuatro dosis ascendentes de d-limoneno en combinación con THC.
Los participantes serán adultos sanos con experiencia en el consumo de cannabis.
Se llevarán a cabo un total de 6 sesiones de administración de medicamentos para pacientes ambulatorios para cada participante evaluable.
Los investigadores reclutarán voluntarios para el estudio hasta que 20 participantes completen el protocolo.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
65
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Austin Zamarripa, PhD
- Número de teléfono: 410-550-6969
- Correo electrónico: czamarr2@jhmi.edu
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Lauren S Pollak, MSc
- Número de teléfono: 410-550-0586
- Correo electrónico: lschoen7@jhmi.edu
Ubicaciones de estudio
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21224
- Reclutamiento
- Johns Hopkins Behavioral Pharmacology Research Unit
-
Contacto:
- Austin Zamarripa
-
Investigador principal:
- Austin Zamarripa, PhD
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- Haber proporcionado consentimiento informado por escrito
- Tener entre 18 y 55 años
- Estar en buen estado de salud general según un examen físico, historial médico, signos vitales y análisis de orina y sangre.
- Prueba negativa para drogas de abuso distintas del cannabis, incluido el alcohol en el aliento, en la visita de selección y en el momento del ingreso a la clínica.
- No estar embarazada o amamantando (si es mujer). Todas las mujeres deben tener una prueba de embarazo en suero negativa en la visita de selección y una prueba de embarazo en orina negativa en el momento del ingreso a la clínica.
- Tener un índice de masa corporal (IMC) en el rango de 18 a 36 kg/m2
- La presión arterial en la visita de selección no excede una presión arterial sistólica (PAS) de 150 mmHg o una presión arterial diastólica (PAD) de 90 mmHg.
- No tener alergias a ninguno de los ingredientes utilizados en su preparación (celulosa, THC, d-limoneno).
- Informar haber consumido un producto de cannabis con alto contenido de THC en los últimos 3 años y haber experimentado ansiedad después de consumir cannabis al menos una vez en la vida.
Criterio de exclusión:
- Uso no médico de drogas psicoactivas distintas de la nicotina, el alcohol o la cafeína 3 meses antes de la visita de selección;
- Antecedentes o evidencia actual de problemas médicos importantes (p. ej. trastorno convulsivo) o enfermedad psiquiátrica (p. ej. psicosis) que el investigador considera que pone al participante en mayor riesgo de experimentar un evento adverso debido a la exposición o la finalización de otros procedimientos del estudio.
- Uso de medicamentos de venta libre (OTC), sistémicos o tópicos, suplementos a base de hierbas o vitaminas dentro de los 14 días posteriores a las sesiones experimentales; que, en opinión del investigador o patrocinador, interferirá con el resultado del estudio o la seguridad del sujeto.
- Uso de un medicamento recetado (con excepción de recetas anticonceptivas) dentro de los 14 días posteriores a las sesiones experimentales; que, en opinión del investigador o patrocinador, interferirá con el resultado del estudio o la seguridad del sujeto.
- Consumo promedio de cannabis más de 2 veces por semana en los 3 meses anteriores.
- Antecedentes de arritmias cardíacas clínicamente significativas o enfermedad vasoespástica (p. ej., angina de Prinzmetal).
- Está inscrito en otro ensayo clínico o ha recibido algún medicamento como parte de un estudio de investigación dentro de los 30 días anteriores a la dosificación.
- Personas con anemia o que hayan donado sangre en los 30 días anteriores.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador de placebos: Placebo oral
Placebo (celulosa), vía cápsula
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Placebo (celulosa) administrado mediante cápsula
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Experimental: THC oral 30 mg
30 mg de THC puro en vehículo de etanol, mediante cápsula
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Delta-9-THC oral en vehículo de etanol administrado mediante cápsula
Otros nombres:
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Experimental: THC oral 30 mg + D-limoneno 25 mg
30 mg de THC puro en vehículo de etanol, mediante cápsula 25 mg de D-limoneno puro, mediante cápsula
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Delta-9-THC oral en vehículo de etanol administrado mediante cápsula
Otros nombres:
Limoneno oral administrado mediante cápsula.
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Experimental: THC oral 30 mg + D-limoneno 50 mg
30 mg de THC puro en vehículo de etanol, mediante cápsula 50 mg de D-limoneno puro, mediante cápsula
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Delta-9-THC oral en vehículo de etanol administrado mediante cápsula
Otros nombres:
Limoneno oral administrado mediante cápsula.
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Experimental: THC oral 30 mg + D-limoneno 100 mg
30 mg de THC puro en vehículo de etanol, mediante cápsula 100 mg de D-limoneno puro, mediante cápsula
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Delta-9-THC oral en vehículo de etanol administrado mediante cápsula
Otros nombres:
Limoneno oral administrado mediante cápsula.
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Experimental: THC oral 30 mg + D-limoneno 200 mg
30 mg de THC puro en vehículo de etanol, mediante cápsula 200 mg de D-limoneno puro, mediante cápsula
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Delta-9-THC oral en vehículo de etanol administrado mediante cápsula
Otros nombres:
Limoneno oral administrado mediante cápsula.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Efecto subjetivo del fármaco evaluado mediante escala analógica visual
Periodo de tiempo: 8 horas después de la dosificación
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El efecto subjetivo de la droga se medirá en una escala analógica visual (EVA) de 100 puntos, donde 0 = sin efecto de la droga y 100 = efecto de la droga más fuerte imaginable.
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8 horas después de la dosificación
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Gusto subjetivo de drogas según lo evaluado por la escala analógica visual
Periodo de tiempo: 8 horas después de la dosificación
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El gusto subjetivo por las drogas se medirá en una escala analógica visual (EVA) de 100 puntos, donde 0 = sin efecto de la droga y 100 = efecto de la droga más fuerte imaginable.
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8 horas después de la dosificación
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Ansiedad subjetiva evaluada por la escala visual analógica
Periodo de tiempo: 8 horas después de la dosificación
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La ansiedad subjetiva se medirá en una escala analógica visual (EVA) de 100 puntos, donde 0 = sin efecto de la droga y 100 = efecto de la droga más fuerte imaginable.
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8 horas después de la dosificación
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Hambre subjetiva según lo evaluado por la escala analógica visual
Periodo de tiempo: 8 horas después de la dosificación
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El hambre subjetiva se medirá en una escala visual analógica (EVA) de 100 puntos, donde 0 = sin efecto de la droga y 100 = efecto de la droga más fuerte imaginable.
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8 horas después de la dosificación
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Paranoia subjetiva evaluada por la escala analógica visual
Periodo de tiempo: 8 horas después de la dosificación
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La paranoia subjetiva se medirá en una escala visual analógica (EVA) de 100 puntos, donde 0 = sin efecto de la droga y 100 = efecto de la droga más fuerte imaginable.
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8 horas después de la dosificación
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Austin Zamarripa, PhD, Johns Hopkins School of Medicine
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
14 de febrero de 2025
Finalización primaria (Estimado)
1 de julio de 2027
Finalización del estudio (Estimado)
31 de diciembre de 2027
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
18 de abril de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de abril de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
23 de abril de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
28 de mayo de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de mayo de 2026
Última verificación
1 de mayo de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- IRB00436545
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .