- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06385899
Effet de la surveillance intensive des patients atteints de diabète de type 2 mal contrôlé avec des antécédents glycémiques différents
22 avril 2024 mis à jour par: Ayse N Erbakan, Goztepe Prof Dr Suleyman Yalcın City Hospital
L'effet d'une surveillance thérapeutique étroite et intensive des patients atteints de diabète de type 2 mal contrôlé avec des antécédents glycémiques différents
En Turquie, seulement 55 % des patients atteints de diabète de type 2 ont été diagnostiqués et 91 % de ces patients ont reçu un traitement.
Le taux de patients atteignant l’objectif de traitement est de 50 %.
La pandémie a également touché les patients diabétiques.
Il vise à déterminer les caractéristiques des patients atteints de diabète de type 2 (HbA1c >=10) avec un mauvais contrôle métabolique et à évaluer dans quelle mesure le contrôle métabolique peut être atteint en 12 mois.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Description détaillée
Les patients qui ont postulé à l'Université Medeniyet d'Istanbul Goztepe Prof. Dr. Suleyman Yalcin City Hospital Diabetes Polyclinics et ont un taux d'HbA1c >= 10 % lors de leurs examens seront admis à l'étude.
Des antécédents détaillés, y compris la consommation de médicaments et les analyses de sang antérieures, seront interrogés.
Les patients seront invités à remplir des questionnaires sur leurs habitudes alimentaires (questionnaire sur l'alimentation consciente), leurs activités physiques (questionnaire d'activité physique de médecine générale) et si les participants souffrent de dépression (questionnaire de dépression de Beck).
Des mesures anthropométriques seront prises et des données biochimiques seront enregistrées.
Les patients seront regroupés en fonction de leurs valeurs d'HbA1c précédentes comme a) nouvellement diagnostiqués, b) ceux dont le diabète était auparavant contrôlé, c) ceux dont le diabète n'était auparavant pas dans la plage cible mais s'est maintenant aggravé, et d) ceux dont le diabète était mal contrôlé. Depuis le début.
Le suivi du diabète sera poursuivi par leurs médecins respectifs.
Les patients seront rappelés trois mois après leur inscription pour enregistrer les données biochimiques les plus récentes.
Les caractéristiques des patients (âge, sexe, niveau d'éducation, état dépressif, conscience alimentaire, caractéristiques de l'exercice) seront évaluées conformément aux groupes HbA1c prédéterminés.
Encore une fois, selon les groupes de patients, la différence d'HbA1c après trois mois, la fréquence d'atteinte de l'objectif et les facteurs possibles associés aux résultats seront évalués.
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
266
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Istanbul, Turquie
- Istanbul Goztepe Prof. Dr. Suleyman Yalcin City Hospital
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Patients diagnostiqués
La description
Critère d'intégration:
- diagnostiqué avec un diabète de type 2
- donner son consentement à l'étude
- accessibilité aux résultats des tests précédents et récents
Critère d'exclusion:
- infection aiguë ou inflammation durant plus d’une semaine
- décompensation métabolique aiguë
- incapable d'assister aux suivis
- avoir des maladies endocriniennes non thyroïdiennes
- traitement oncologique actif
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
|---|
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Diabète nouvellement diagnostiqué
Patients ayant reçu un diagnostic de diabète de type 2 dans un délai d'un mois
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Avait un diabète contrôlé auparavant
Patients qui avaient au moins deux niveaux d'HbA1c = < % 7,5 avant l'inscription
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Avait un diabète modérément non contrôlé
Patients qui avaient au moins deux taux d'HbA1c entre %7,5 et %9,49 avant l'inscription
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Avait un diabète mal contrôlé
Patients qui avaient au moins deux taux d'HbA1c supérieurs à %9,5 avant l'inscription
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Modifications des taux d'HbA1c après 12 mois de traitement
Délai: douze mois
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Modifications des taux d'HbA1c après 12 mois de traitement selon les groupes d'HbA1c prédéterminés.
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douze mois
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pourcentage de patients ayant atteint l'objectif d'HbA1c égal ou inférieur à 7 %
Délai: douze mois
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Comparaison des groupes de patients dans leur réussite à atteindre l'objectif d'HbA1c égal ou inférieur à 7 %
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douze mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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L'effet de l'éducation sur les changements d'HbA1c
Délai: douze mois
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Le niveau d'éducation peut avoir un impact sur la réduction de l'HbA1c.
Les participants qui ont atteint l'objectif d'HbA1c sont comparés en termes de niveau d'éducation et ceux qui ne l'ont pas atteint.
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douze mois
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L'effet de la dépression sur les changements d'HbA1c
Délai: douze mois
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L'indice de dépression de Beck sera utilisé pour comparer les participants qui atteignent l'objectif d'HbA1c et ceux qui ne l'atteignent pas.
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douze mois
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L'effet du niveau d'activité physique sur les changements d'HbA1c
Délai: douze mois
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L'activité physique est classée en 4 niveaux.
Les niveaux seront comparés chez les participants qui atteignent le niveau cible d'HbA1c et qui ne l'atteignent pas.
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douze mois
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L'effet de la perte de poids sur les changements d'HbA1c
Délai: douze mois
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L'effet de la perte de poids sur l'atteinte de l'objectif d'HbA1c de 7 % sera comparé
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douze mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Ayse N Erbakan, Goztepe Prof Dr Suleyman Yalcın City Hospital
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 août 2021
Achèvement primaire (Réel)
1 janvier 2023
Achèvement de l'étude (Réel)
1 mars 2023
Dates d'inscription aux études
Première soumission
18 avril 2024
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
22 avril 2024
Première publication (Réel)
26 avril 2024
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
26 avril 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
22 avril 2024
Dernière vérification
1 avril 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- : Poorly controlled T2DM-12
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .