- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06385899
Efeito do monitoramento intensivo de pacientes com diabetes tipo 2 mal controlado e com antecedentes glicêmicos diferentes
22 de abril de 2024 atualizado por: Ayse N Erbakan, Goztepe Prof Dr Suleyman Yalcın City Hospital
O efeito do monitoramento terapêutico próximo e intensivo de pacientes com diabetes tipo 2 mal controlado e com antecedentes glicêmicos diferentes
Na Turquia, apenas 55% dos pacientes com diabetes tipo 2 foram diagnosticados e 91% destes pacientes estão a receber tratamento.
A taxa de pacientes que atingem a meta de tratamento é de 50%.
A pandemia também afetou pacientes diabéticos.
O objetivo é determinar as características de pacientes com diabetes tipo 2 (HbA1c >=10) com mau controle metabólico e avaliar até que ponto o controle metabólico pode ser alcançado em 12 meses.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Descrição detalhada
Pacientes que se inscreveram nas Policlínicas de Diabetes do Istanbul Medeniyet University Goztepe Prof. Suleyman Yalcin City Hospital e têm níveis de HbA1c> = 10% em seus exames serão admitidos no estudo.
História detalhada, incluindo uso de medicamentos e exames de sangue anteriores serão questionados.
Os pacientes serão solicitados a preencher questionários sobre seus padrões alimentares (questionário de alimentação consciente), suas atividades físicas (questionário de atividade física de prática geral) e se os participantes têm depressão (questionário de depressão de Beck).
Serão feitas medidas antropométricas e os dados bioquímicos serão registrados.
Os pacientes serão agrupados de acordo com seus valores anteriores de HbA1c como a) recém-diagnosticados, b) aqueles cujo diabetes foi previamente controlado, c) aqueles cujo diabetes anteriormente não estava na faixa alvo, mas agora piorou, ed) aqueles cujo diabetes estava mal controlado do começo.
O acompanhamento do diabetes será continuado por seus respectivos médicos.
Os pacientes serão chamados novamente três meses após sua inscrição para registrar os dados bioquímicos mais recentes.
As características do paciente (idade, sexo, escolaridade, estado de depressão, consciência alimentar, características de exercício) serão avaliadas de acordo com os grupos de HbA1c predeterminados.
Novamente, de acordo com os grupos de pacientes, serão avaliadas a diferença na HbA1c após três meses, a frequência de alcance da meta e possíveis fatores associados aos achados.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
266
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Istanbul, Peru
- Istanbul Goztepe Prof. Dr. Suleyman Yalcin City Hospital
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Pacientes que foram diagnosticados
Descrição
Critério de inclusão:
- diagnosticado com diabetes tipo 2
- dar consentimento para o estudo
- acessibilidade aos resultados de testes anteriores e recentes
Critério de exclusão:
- infecção aguda ou inflamação que dura mais de uma semana
- descompensação metabólica aguda
- incapaz de atender aos acompanhamentos
- ter doenças endócrinas não tireoidianas
- tratamento oncológico ativo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
---|
Diabetes recém-diagnosticado
Pacientes que foram diagnosticados com diabetes tipo 2 dentro de um mês
|
Já havia controlado o diabetes antes
Pacientes que tinham pelo menos dois níveis de HbA1c = <%7,5 antes da inscrição
|
Tinha diabetes moderadamente descontrolada
Pacientes que tinham pelo menos dois níveis de HbA1c entre %7,5 e %9,49 antes da inscrição
|
Tinha diabetes mal controlada
Pacientes que tinham pelo menos dois níveis de HbA1c acima de %9,5 antes da inscrição
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Alterações nos níveis de HbA1c após 12 meses de tratamento
Prazo: doze meses
|
Alterações nos níveis de HbA1c após 12 meses de tratamento de acordo com os grupos de HbA1c predeterminados.
|
doze meses
|
porcentagem de pacientes que atingiram a meta de HbA1c igual ou inferior a 7%
Prazo: doze meses
|
Comparação dos grupos de pacientes quanto ao sucesso em atingir a meta de HbA1c igual ou inferior a 7%
|
doze meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
O efeito da educação nas alterações da HbA1c
Prazo: doze meses
|
O nível educacional pode ter impacto na redução da HbA1c.
Os participantes que atingiram a meta de HbA1c são comparados em termos de nível educacional e aqueles que não atingiram.
|
doze meses
|
O efeito da depressão nas alterações da HbA1c
Prazo: doze meses
|
O Índice de Depressão de Beck será usado para comparar os participantes que atingiram a meta de HbA1c e aqueles que não
|
doze meses
|
O efeito do nível de atividade física nas alterações da HbA1c
Prazo: doze meses
|
A atividade física é classificada em 4 níveis.
Os níveis serão comparados nos participantes que atingirem o nível alvo de HbA1c e que não
|
doze meses
|
O efeito da perda de peso nas alterações da HbA1c
Prazo: doze meses
|
O efeito da perda de peso no alcance da meta de HbA1c de 7% será comparado
|
doze meses
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Ayse N Erbakan, Goztepe Prof Dr Suleyman Yalcın City Hospital
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de agosto de 2021
Conclusão Primária (Real)
1 de janeiro de 2023
Conclusão do estudo (Real)
1 de março de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
18 de abril de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
22 de abril de 2024
Primeira postagem (Real)
26 de abril de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
26 de abril de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
22 de abril de 2024
Última verificação
1 de abril de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- : Poorly controlled T2DM-12
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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