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Efeito do monitoramento intensivo de pacientes com diabetes tipo 2 mal controlado e com antecedentes glicêmicos diferentes

22 de abril de 2024 atualizado por: Ayse N Erbakan, Goztepe Prof Dr Suleyman Yalcın City Hospital

O efeito do monitoramento terapêutico próximo e intensivo de pacientes com diabetes tipo 2 mal controlado e com antecedentes glicêmicos diferentes

Na Turquia, apenas 55% dos pacientes com diabetes tipo 2 foram diagnosticados e 91% destes pacientes estão a receber tratamento. A taxa de pacientes que atingem a meta de tratamento é de 50%. A pandemia também afetou pacientes diabéticos. O objetivo é determinar as características de pacientes com diabetes tipo 2 (HbA1c >=10) com mau controle metabólico e avaliar até que ponto o controle metabólico pode ser alcançado em 12 meses.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Descrição detalhada

Pacientes que se inscreveram nas Policlínicas de Diabetes do Istanbul Medeniyet University Goztepe Prof. Suleyman Yalcin City Hospital e têm níveis de HbA1c> = 10% em seus exames serão admitidos no estudo. História detalhada, incluindo uso de medicamentos e exames de sangue anteriores serão questionados. Os pacientes serão solicitados a preencher questionários sobre seus padrões alimentares (questionário de alimentação consciente), suas atividades físicas (questionário de atividade física de prática geral) e se os participantes têm depressão (questionário de depressão de Beck). Serão feitas medidas antropométricas e os dados bioquímicos serão registrados. Os pacientes serão agrupados de acordo com seus valores anteriores de HbA1c como a) recém-diagnosticados, b) aqueles cujo diabetes foi previamente controlado, c) aqueles cujo diabetes anteriormente não estava na faixa alvo, mas agora piorou, ed) aqueles cujo diabetes estava mal controlado do começo. O acompanhamento do diabetes será continuado por seus respectivos médicos. Os pacientes serão chamados novamente três meses após sua inscrição para registrar os dados bioquímicos mais recentes. As características do paciente (idade, sexo, escolaridade, estado de depressão, consciência alimentar, características de exercício) serão avaliadas de acordo com os grupos de HbA1c predeterminados. Novamente, de acordo com os grupos de pacientes, serão avaliadas a diferença na HbA1c após três meses, a frequência de alcance da meta e possíveis fatores associados aos achados.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

266

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Istanbul, Peru
        • Istanbul Goztepe Prof. Dr. Suleyman Yalcin City Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Pacientes que foram diagnosticados

Descrição

Critério de inclusão:

  • diagnosticado com diabetes tipo 2
  • dar consentimento para o estudo
  • acessibilidade aos resultados de testes anteriores e recentes

Critério de exclusão:

  • infecção aguda ou inflamação que dura mais de uma semana
  • descompensação metabólica aguda
  • incapaz de atender aos acompanhamentos
  • ter doenças endócrinas não tireoidianas
  • tratamento oncológico ativo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Diabetes recém-diagnosticado
Pacientes que foram diagnosticados com diabetes tipo 2 dentro de um mês
Já havia controlado o diabetes antes
Pacientes que tinham pelo menos dois níveis de HbA1c = <%7,5 antes da inscrição
Tinha diabetes moderadamente descontrolada
Pacientes que tinham pelo menos dois níveis de HbA1c entre %7,5 e %9,49 antes da inscrição
Tinha diabetes mal controlada
Pacientes que tinham pelo menos dois níveis de HbA1c acima de %9,5 antes da inscrição

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alterações nos níveis de HbA1c após 12 meses de tratamento
Prazo: doze meses
Alterações nos níveis de HbA1c após 12 meses de tratamento de acordo com os grupos de HbA1c predeterminados.
doze meses
porcentagem de pacientes que atingiram a meta de HbA1c igual ou inferior a 7%
Prazo: doze meses
Comparação dos grupos de pacientes quanto ao sucesso em atingir a meta de HbA1c igual ou inferior a 7%
doze meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
O efeito da educação nas alterações da HbA1c
Prazo: doze meses
O nível educacional pode ter impacto na redução da HbA1c. Os participantes que atingiram a meta de HbA1c são comparados em termos de nível educacional e aqueles que não atingiram.
doze meses
O efeito da depressão nas alterações da HbA1c
Prazo: doze meses
O Índice de Depressão de Beck será usado para comparar os participantes que atingiram a meta de HbA1c e aqueles que não
doze meses
O efeito do nível de atividade física nas alterações da HbA1c
Prazo: doze meses
A atividade física é classificada em 4 níveis. Os níveis serão comparados nos participantes que atingirem o nível alvo de HbA1c e que não
doze meses
O efeito da perda de peso nas alterações da HbA1c
Prazo: doze meses
O efeito da perda de peso no alcance da meta de HbA1c de 7% será comparado
doze meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Ayse N Erbakan, Goztepe Prof Dr Suleyman Yalcın City Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de agosto de 2021

Conclusão Primária (Real)

1 de janeiro de 2023

Conclusão do estudo (Real)

1 de março de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

18 de abril de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

22 de abril de 2024

Primeira postagem (Real)

26 de abril de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

26 de abril de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

22 de abril de 2024

Última verificação

1 de abril de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • : Poorly controlled T2DM-12

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Diabetes tipo 2

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