- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06385899
Efecto de la monitorización intensiva de pacientes con diabetes tipo 2 mal controlada con diferentes antecedentes glucémicos
22 de abril de 2024 actualizado por: Ayse N Erbakan, Goztepe Prof Dr Suleyman Yalcın City Hospital
El efecto de una monitorización terapéutica estrecha e intensiva de pacientes con diabetes tipo 2 mal controlada con diferentes antecedentes glucémicos
En Turquía, sólo el 55% de los pacientes con diabetes tipo 2 han sido diagnosticados y el 91% de estos pacientes han estado recibiendo tratamiento.
La tasa de pacientes que alcanzan el objetivo del tratamiento es del 50%.
La pandemia también ha afectado a los pacientes diabéticos.
Su objetivo es determinar las características de los pacientes con diabetes tipo 2 (HbA1c >=10) con mal control metabólico y evaluar en qué medida se puede lograr el control metabólico en 12 meses.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Descripción detallada
Los pacientes que presentaron su solicitud para el Policlínico de Diabetes del Hospital de la ciudad de Goztepe Prof. Dr. Suleyman Yalcin de la Universidad Medeniyet de Estambul y tengan niveles de HbA1c de> = 10% en sus exámenes serán admitidos en el estudio.
Se cuestionará el historial detallado, incluido el uso de medicamentos y análisis de sangre previos.
Se pedirá a los pacientes que completen cuestionarios sobre sus patrones de alimentación (cuestionario de alimentación consciente), sus actividades físicas (cuestionario de actividad física de práctica general) y si los participantes tienen depresión (cuestionario de depresión de Beck).
Se tomarán medidas antropométricas y se registrarán datos bioquímicos.
Los pacientes se agruparán según sus valores anteriores de HbA1c como a) recién diagnosticados, b) aquellos cuya diabetes estaba previamente controlada, c) aquellos cuya diabetes anteriormente no estaba en el rango objetivo pero ahora empeoró, y d) aquellos cuya diabetes estaba mal controlada desde el principio.
El seguimiento de la diabetes será continuado por sus respectivos médicos.
Los pacientes serán llamados nuevamente tres meses después de su inscripción para registrar los datos bioquímicos más recientes.
Las características del paciente (edad, sexo, nivel educativo, estado de depresión, conciencia alimentaria, características del ejercicio) se evaluarán de acuerdo con los grupos de HbA1c predeterminados.
Nuevamente, según los grupos de pacientes, se evaluará la diferencia en HbA1c después de tres meses, la frecuencia de alcanzar el objetivo y los posibles factores asociados con los hallazgos.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
266
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Istanbul, Pavo
- Istanbul Goztepe Prof. Dr. Suleyman Yalcin City Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Pacientes que han sido diagnosticados
Descripción
Criterios de inclusión:
- diagnosticado con diabetes tipo 2
- dar consentimiento para el estudio
- Accesibilidad a los resultados de las pruebas anteriores y recientes.
Criterio de exclusión:
- infección aguda o inflamación que dura más de una semana
- descompensación metabólica aguda
- incapaz de atender los seguimientos
- tener enfermedades endocrinas no tiroideas
- tratamiento oncológico activo
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
|---|
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Diabetes recién diagnosticada
Pacientes que han sido diagnosticados con diabetes tipo 2 dentro de un mes
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Tenía diabetes controlada antes
Pacientes que tenían al menos dos niveles de HbA1c = <%7,5 antes de la inscripción
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Tenía diabetes moderadamente descontrolada
Pacientes que tenían al menos dos niveles de HbA1c entre %7,5 y %9,49 antes de la inscripción
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Tenía diabetes mal controlada
Pacientes que tenían al menos dos niveles de HbA1c por encima de %9,5 antes de la inscripción
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambios en los niveles de HbA1c después de 12 meses de tratamiento
Periodo de tiempo: doce meses
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Cambios en los niveles de HbA1c después de 12 meses de tratamiento según los grupos de HbA1c predeterminados.
|
doce meses
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porcentaje de pacientes que alcanzaron el objetivo de HbA1c igual o inferior al 7%
Periodo de tiempo: doce meses
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Comparación de los grupos de pacientes en cuanto a su éxito en alcanzar el objetivo de HbA1c igual o inferior al 7%
|
doce meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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El efecto de la educación sobre los cambios de HbA1c.
Periodo de tiempo: doce meses
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El nivel educativo puede tener un impacto en la reducción de la HbA1c.
Se compara a los participantes que han alcanzado el objetivo de HbA1c en términos de su nivel educativo y los que no.
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doce meses
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El efecto de la depresión sobre los cambios de HbA1c.
Periodo de tiempo: doce meses
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El índice de depresión de Beck se utilizará para comparar a los participantes que alcanzan el objetivo de HbA1c y los que no.
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doce meses
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El efecto del nivel de actividad física sobre los cambios en la HbA1c.
Periodo de tiempo: doce meses
|
La actividad física se clasifica en 4 niveles.
Los niveles se compararán en los participantes que alcancen el nivel objetivo de HbA1c y los que no.
|
doce meses
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El efecto de la pérdida de peso sobre los cambios de HbA1c.
Periodo de tiempo: doce meses
|
Se comparará el efecto de la pérdida de peso para alcanzar el objetivo de HbA1c del 7%
|
doce meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Ayse N Erbakan, Goztepe Prof Dr Suleyman Yalcın City Hospital
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de agosto de 2021
Finalización primaria (Actual)
1 de enero de 2023
Finalización del estudio (Actual)
1 de marzo de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
18 de abril de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de abril de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
26 de abril de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
26 de abril de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de abril de 2024
Última verificación
1 de abril de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- : Poorly controlled T2DM-12
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .