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Efecto de la monitorización intensiva de pacientes con diabetes tipo 2 mal controlada con diferentes antecedentes glucémicos

22 de abril de 2024 actualizado por: Ayse N Erbakan, Goztepe Prof Dr Suleyman Yalcın City Hospital

El efecto de una monitorización terapéutica estrecha e intensiva de pacientes con diabetes tipo 2 mal controlada con diferentes antecedentes glucémicos

En Turquía, sólo el 55% de los pacientes con diabetes tipo 2 han sido diagnosticados y el 91% de estos pacientes han estado recibiendo tratamiento. La tasa de pacientes que alcanzan el objetivo del tratamiento es del 50%. La pandemia también ha afectado a los pacientes diabéticos. Su objetivo es determinar las características de los pacientes con diabetes tipo 2 (HbA1c >=10) con mal control metabólico y evaluar en qué medida se puede lograr el control metabólico en 12 meses.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Descripción detallada

Los pacientes que presentaron su solicitud para el Policlínico de Diabetes del Hospital de la ciudad de Goztepe Prof. Dr. Suleyman Yalcin de la Universidad Medeniyet de Estambul y tengan niveles de HbA1c de> = 10% en sus exámenes serán admitidos en el estudio. Se cuestionará el historial detallado, incluido el uso de medicamentos y análisis de sangre previos. Se pedirá a los pacientes que completen cuestionarios sobre sus patrones de alimentación (cuestionario de alimentación consciente), sus actividades físicas (cuestionario de actividad física de práctica general) y si los participantes tienen depresión (cuestionario de depresión de Beck). Se tomarán medidas antropométricas y se registrarán datos bioquímicos. Los pacientes se agruparán según sus valores anteriores de HbA1c como a) recién diagnosticados, b) aquellos cuya diabetes estaba previamente controlada, c) aquellos cuya diabetes anteriormente no estaba en el rango objetivo pero ahora empeoró, y d) aquellos cuya diabetes estaba mal controlada desde el principio. El seguimiento de la diabetes será continuado por sus respectivos médicos. Los pacientes serán llamados nuevamente tres meses después de su inscripción para registrar los datos bioquímicos más recientes. Las características del paciente (edad, sexo, nivel educativo, estado de depresión, conciencia alimentaria, características del ejercicio) se evaluarán de acuerdo con los grupos de HbA1c predeterminados. Nuevamente, según los grupos de pacientes, se evaluará la diferencia en HbA1c después de tres meses, la frecuencia de alcanzar el objetivo y los posibles factores asociados con los hallazgos.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

266

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Istanbul, Pavo
        • Istanbul Goztepe Prof. Dr. Suleyman Yalcin City Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Pacientes que han sido diagnosticados

Descripción

Criterios de inclusión:

  • diagnosticado con diabetes tipo 2
  • dar consentimiento para el estudio
  • Accesibilidad a los resultados de las pruebas anteriores y recientes.

Criterio de exclusión:

  • infección aguda o inflamación que dura más de una semana
  • descompensación metabólica aguda
  • incapaz de atender los seguimientos
  • tener enfermedades endocrinas no tiroideas
  • tratamiento oncológico activo

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Diabetes recién diagnosticada
Pacientes que han sido diagnosticados con diabetes tipo 2 dentro de un mes
Tenía diabetes controlada antes
Pacientes que tenían al menos dos niveles de HbA1c = <%7,5 antes de la inscripción
Tenía diabetes moderadamente descontrolada
Pacientes que tenían al menos dos niveles de HbA1c entre %7,5 y %9,49 antes de la inscripción
Tenía diabetes mal controlada
Pacientes que tenían al menos dos niveles de HbA1c por encima de %9,5 antes de la inscripción

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambios en los niveles de HbA1c después de 12 meses de tratamiento
Periodo de tiempo: doce meses
Cambios en los niveles de HbA1c después de 12 meses de tratamiento según los grupos de HbA1c predeterminados.
doce meses
porcentaje de pacientes que alcanzaron el objetivo de HbA1c igual o inferior al 7%
Periodo de tiempo: doce meses
Comparación de los grupos de pacientes en cuanto a su éxito en alcanzar el objetivo de HbA1c igual o inferior al 7%
doce meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
El efecto de la educación sobre los cambios de HbA1c.
Periodo de tiempo: doce meses
El nivel educativo puede tener un impacto en la reducción de la HbA1c. Se compara a los participantes que han alcanzado el objetivo de HbA1c en términos de su nivel educativo y los que no.
doce meses
El efecto de la depresión sobre los cambios de HbA1c.
Periodo de tiempo: doce meses
El índice de depresión de Beck se utilizará para comparar a los participantes que alcanzan el objetivo de HbA1c y los que no.
doce meses
El efecto del nivel de actividad física sobre los cambios en la HbA1c.
Periodo de tiempo: doce meses
La actividad física se clasifica en 4 niveles. Los niveles se compararán en los participantes que alcancen el nivel objetivo de HbA1c y los que no.
doce meses
El efecto de la pérdida de peso sobre los cambios de HbA1c.
Periodo de tiempo: doce meses
Se comparará el efecto de la pérdida de peso para alcanzar el objetivo de HbA1c del 7%
doce meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Ayse N Erbakan, Goztepe Prof Dr Suleyman Yalcın City Hospital

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de agosto de 2021

Finalización primaria (Actual)

1 de enero de 2023

Finalización del estudio (Actual)

1 de marzo de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

18 de abril de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de abril de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

26 de abril de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

26 de abril de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de abril de 2024

Última verificación

1 de abril de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • : Poorly controlled T2DM-12

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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