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Effetto del monitoraggio intensivo di pazienti con diabete di tipo 2 scarsamente controllato con diverso background glicemico

22 aprile 2024 aggiornato da: Ayse N Erbakan, Goztepe Prof Dr Suleyman Yalcın City Hospital

L'effetto del monitoraggio terapeutico attento e intensivo dei pazienti con diabete di tipo 2 scarsamente controllato con diverso background glicemico

In Turchia, solo al 55% dei pazienti è stato diagnosticato il diabete di tipo 2 e il 91% di questi pazienti ha ricevuto un trattamento. La percentuale di pazienti che raggiungono l’obiettivo del trattamento è del 50%. La pandemia ha colpito anche i pazienti diabetici. Lo scopo è determinare le caratteristiche dei pazienti con diabete di tipo 2 (HbA1c >=10) con scarso controllo metabolico e valutare in che misura il controllo metabolico può essere raggiunto in 12 mesi.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Descrizione dettagliata

Saranno ammessi allo studio i pazienti che hanno presentato domanda al Policlinico del diabete dell'Università di Istanbul Medeniyet Goztepe Prof. Dr. Suleyman Yalcin City Hospital e che presentano livelli di HbA1c >= 10% nei loro esami. Verrà messa in discussione la storia dettagliata, compreso l'uso di farmaci e gli esami del sangue precedenti. Ai pazienti verrà chiesto di completare questionari sui loro modelli alimentari (questionario sull'alimentazione consapevole), sulle loro attività fisiche (questionario sull'attività fisica di medicina generale) e se i partecipanti soffrono di depressione (questionario sulla depressione di Beck). Verranno effettuate misurazioni antropometriche e verranno registrati i dati biochimici. I pazienti saranno raggruppati in base ai loro precedenti valori di HbA1c come a) di nuova diagnosi, b) quelli il cui diabete era precedentemente controllato, c) quelli il cui diabete non era precedentemente nell'intervallo target ma ora peggiorato, e d) quelli il cui diabete era scarsamente controllato. dall'inizio. Il follow-up del diabete sarà continuato dai rispettivi medici. I pazienti verranno richiamati tre mesi dopo l'arruolamento per registrare i dati biochimici più recenti. Le caratteristiche del paziente (età, sesso, stato di istruzione, stato di depressione, consapevolezza alimentare, caratteristiche dell'esercizio fisico) saranno valutate in conformità con i gruppi HbA1c predeterminati. Anche in questo caso, a seconda dei gruppi di pazienti, verrà valutata la differenza di HbA1c dopo tre mesi, la frequenza con cui si raggiunge l'obiettivo e i possibili fattori associati ai risultati.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

266

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Tacchino
      • Istanbul, Tacchino
        • Istanbul Goztepe Prof. Dr. Suleyman Yalcin City Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti a cui è stata diagnosticata

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • con diagnosi di diabete di tipo 2
  • dare il consenso allo studio
  • accessibilità ai risultati dei test precedenti e recenti

Criteri di esclusione:

  • infezione acuta o infiammazione che dura più di una settimana
  • scompenso metabolico acuto
  • impossibilitato a partecipare ai follow-up
  • affetti da malattie endocrine non tiroidee
  • trattamento oncologico attivo

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Diabete di nuova diagnosi
Pazienti a cui è stato diagnosticato il diabete di tipo 2 entro un mese
Aveva il diabete controllato prima
Pazienti che avevano almeno due livelli di HbA1c =<%7,5 prima dell'arruolamento
Aveva un diabete moderatamente non controllato
Pazienti che avevano almeno due livelli di HbA1c tra %7,5 e %9,49 prima dell'arruolamento
Aveva il diabete scarsamente controllato
Pazienti che presentavano almeno due livelli di HbA1c superiori a %9,5 prima dell'arruolamento

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamenti nei livelli di HbA1c dopo 12 mesi di trattamento
Lasso di tempo: dodici mesi
Variazioni dei livelli di HbA1c dopo 12 mesi di trattamento in base ai gruppi HbA1c predeterminati.
dodici mesi
percentuale di pazienti che hanno raggiunto il target di HbA1c pari o inferiore al 7%
Lasso di tempo: dodici mesi
Confronto tra i gruppi di pazienti in termini di successo nel raggiungimento del target di HbA1c pari o inferiore al 7%
dodici mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
L'effetto dell'istruzione sui cambiamenti dell'HbA1c
Lasso di tempo: dodici mesi
Lo stato di istruzione può avere un impatto sulla riduzione dell’HbA1c. I partecipanti che hanno raggiunto l'obiettivo HbA1c vengono confrontati in termini di livello di istruzione e quelli che non l'hanno raggiunto.
dodici mesi
L'effetto della depressione sui cambiamenti dell'HbA1c
Lasso di tempo: dodici mesi
L'indice della depressione di Beck verrà utilizzato per confrontare i partecipanti che raggiungono l'obiettivo di HbA1c e quelli che non lo fanno
dodici mesi
L'effetto del livello di attività fisica sui cambiamenti dell'HbA1c
Lasso di tempo: dodici mesi
L'attività fisica è classificata in 4 livelli. I livelli verranno confrontati nei partecipanti che raggiungono il livello target di HbA1c e che non lo fanno
dodici mesi
L’effetto della perdita di peso sui cambiamenti dell’HbA1c
Lasso di tempo: dodici mesi
Verrà confrontato l'effetto della perdita di peso sul raggiungimento del target di HbA1c del 7%.
dodici mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Goztepe Prof Dr Suleyman Yalcın City Hospital

Investigatori

  • Investigatore principale: Ayse N Erbakan, Goztepe Prof Dr Suleyman Yalcın City Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 agosto 2021

Completamento primario (Effettivo)

1 gennaio 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

1 marzo 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 aprile 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 aprile 2024

Primo Inserito (Effettivo)

26 aprile 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

26 aprile 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

22 aprile 2024

Ultimo verificato

1 aprile 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • : Poorly controlled T2DM-12

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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