- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06385899
Effekt av intensiv overvåking av pasienter med dårlig kontrollert type 2-diabetes med ulik glykemisk bakgrunn
22. april 2024 oppdatert av: Ayse N Erbakan, Goztepe Prof Dr Suleyman Yalcın City Hospital
Effekten av tett og intensiv terapeutisk overvåking av pasienter med dårlig kontrollert type 2-diabetes med ulik glykemisk bakgrunn
I Tyrkia har bare 55 % av pasientene med type 2 diabetes blitt diagnostisert, og 91 % av disse pasientene har fått behandling.
Andelen pasienter som når behandlingsmålet er 50 %.
Pandemien har også rammet diabetikere.
Det er rettet mot å bestemme egenskapene til pasienter med type 2 diabetes (HbA1c >=10) med dårlig metabolsk kontroll og å evaluere i hvilken grad metabolsk kontroll kan oppnås på 12 måneder.
Studieoversikt
Status
Fullført
Detaljert beskrivelse
Pasienter som søkte til Istanbul Medeniyet University Goztepe Prof. Dr. Suleyman Yalcin City Hospital Diabetes poliklinikker og har et HbA1c-nivå på >= 10 % i sine undersøkelser, vil bli tatt opp i studien.
Detaljert historikk, inkludert medisinbruk og tidligere blodprøver vil bli stilt spørsmål ved.
Pasientene vil bli bedt om å fylle ut spørreskjemaer om sitt spisemønster (spørreskjema om oppmerksomhet), sine fysiske aktiviteter (spørreskjema for generell praksis fysisk aktivitet), og om deltakerne har depresjon (Beck depresjonsspørreskjema).
Antropometriske målinger vil bli tatt, og biokjemiske data vil bli registrert.
Pasienter vil bli gruppert i henhold til deres tidligere HbA1c-verdier som a) nydiagnostiserte, b) de hvis diabetes tidligere var kontrollert, c) de hvis diabetes tidligere ikke var innenfor målområdet, men nå forverret, og d) de hvis diabetes var dårlig kontrollert fra begynnelsen.
Diabetesoppfølging vil bli videreført av deres respektive leger.
Pasientene vil bli oppringt igjen tre måneder etter innmeldingen for å registrere de nyeste biokjemiske dataene.
Pasientkarakteristikker (alder, kjønn, utdanningsstatus, depresjonsstatus, spisebevissthet, treningsegenskaper) vil bli evaluert i samsvar med de forhåndsbestemte HbA1c-gruppene.
Igjen, ifølge pasientgruppene, vil forskjellen i HbA1c etter tre måneder, hyppigheten av å nå målet og mulige faktorer knyttet til funnene bli evaluert.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
266
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Istanbul, Tyrkia
- Istanbul Goztepe Prof. Dr. Suleyman Yalcin City Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Pasienter som har fått diagnosen
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- diagnostisert med diabetes type 2
- gi samtykke til studien
- tilgjengelighet til tidligere og nylige testresultater
Ekskluderingskriterier:
- akutt infeksjon eller betennelse som varer mer enn en uke
- akutt metabolsk dekompensasjon
- ute av stand til å delta i oppfølgingen
- har ikke-tyreoidea endokrine sykdommer
- aktiv onkologisk behandling
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
|---|
|
Nydiagnostisert diabetes
Pasienter som har blitt diagnostisert med diabetes type 2 innen en måned
|
|
Hadde kontrollert diabetes før
Pasienter som hadde minst to HbA1c-nivåer =<%7,5 før registrering
|
|
Hadde moderat ukontrollert diabetes
Pasienter som hadde minst to HbA1c-nivåer mellom %7,5 og %9,49 før registrering
|
|
Hadde dårlig kontrollert diabetes
Pasienter som hadde minst to HbA1c-nivåer over %9,5 før innrullering
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endringer i HbA1c-nivåer etter 12 måneders behandling
Tidsramme: tolv måneder
|
Endringer i HbA1c-nivåer etter 12 måneders behandling i henhold til de forhåndsbestemte HbA1c-gruppene.
|
tolv måneder
|
|
prosentandel av pasienter som nådde HbA1c-målet på lik eller under 7 %
Tidsramme: tolv måneder
|
Sammenligning av pasientgruppene i deres suksess med å nå HbA1c-målet på lik eller under 7 %
|
tolv måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Effekten av utdanning på HbA1c-endringene
Tidsramme: tolv måneder
|
Utdanningsstatus kan ha innvirkning på HbA1c-reduksjon.
Deltakere som har nådd HbA1c-målet, sammenlignes med tanke på utdanningsnivå og de som ikke har det.
|
tolv måneder
|
|
Effekten av depresjon på HbA1c-endringene
Tidsramme: tolv måneder
|
Beck Depression Index vil bli brukt til å sammenligne deltakere som når HbA1c-målet og de som ikke gjør det
|
tolv måneder
|
|
Effekten av nivået av fysisk aktivitet på HbA1c-endringene
Tidsramme: tolv måneder
|
Fysisk aktivitet deles inn i 4 nivåer.
Nivåer vil bli sammenlignet hos deltakere som når målet HbA1c-nivå og som ikke gjør det
|
tolv måneder
|
|
Effekten av vekttap på HbA1c-endringene
Tidsramme: tolv måneder
|
Effekten av vekttap på å nå HbA1c-målet på 7 % vil bli sammenlignet
|
tolv måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Ayse N Erbakan, Goztepe Prof Dr Suleyman Yalcın City Hospital
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. august 2021
Primær fullføring (Faktiske)
1. januar 2023
Studiet fullført (Faktiske)
1. mars 2023
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
18. april 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
22. april 2024
Først lagt ut (Faktiske)
26. april 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
26. april 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
22. april 2024
Sist bekreftet
1. april 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- : Poorly controlled T2DM-12
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .