- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06385899
Эффект интенсивного наблюдения за больными плохо контролируемым сахарным диабетом 2 типа с различным гликемическим фоном
22 апреля 2024 г. обновлено: Ayse N Erbakan, Goztepe Prof Dr Suleyman Yalcın City Hospital
Эффект тщательного и интенсивного терапевтического наблюдения за больными плохо контролируемым сахарным диабетом 2 типа с различным гликемическим фоном
В Турции только у 55% пациентов с диабетом 2 типа диагностирован диабет 2 типа, и 91% этих пациентов получают лечение.
Доля пациентов, достигших цели лечения, составляет 50%.
Пандемия затронула и пациентов с диабетом.
Целью исследования было определить характеристики пациентов с сахарным диабетом 2 типа (HbA1c >=10) с плохим метаболическим контролем и оценить степень достижения метаболического контроля за 12 месяцев.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Подробное описание
К участию в исследовании будут допущены пациенты, подавшие заявление в диабетическую поликлинику Городской больницы имени профессора доктора Сулеймана Ялчина в Гезтепе Стамбульского университета Медениет и у которых при обследовании уровень HbA1c >= 10%.
Подробный анамнез, включая использование лекарств и предыдущие анализы крови, будут подвергнуты сомнению.
Пациентам будет предложено заполнить анкеты об их образе питания (опросник осознанного питания), их физической активности (опросник физической активности общей практики) и наличии у участников депрессии (опросник депрессии Бека).
Будут проводиться антропометрические измерения и фиксироваться биохимические данные.
Пациенты будут сгруппированы в соответствии с их предыдущими значениями HbA1c: а) впервые диагностированные, б) те, чей диабет ранее контролировался, в) те, чей диабет ранее не находился в целевом диапазоне, но теперь ухудшился, и г) те, чей диабет контролировался плохо с начала.
Наблюдение за диабетом будут продолжать соответствующие врачи.
Пациентов снова вызовут через три месяца после включения в исследование, чтобы записать самые последние биохимические данные.
Характеристики пациентов (возраст, пол, уровень образования, статус депрессии, осведомленность о еде, характеристики физических упражнений) будут оцениваться в соответствии с заранее определенными группами HbA1c.
Опять же, в зависимости от группы пациентов будет оцениваться разница в уровне HbA1c через три месяца, частота достижения цели и возможные факторы, связанные с результатами.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
266
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Istanbul, Турция
- Istanbul Goztepe Prof. Dr. Suleyman Yalcin City Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Пациенты, у которых диагностирован
Описание
Критерии включения:
- диагностирован диабет 2 типа
- дать согласие на исследование
- доступ к предыдущим и недавним результатам испытаний
Критерий исключения:
- острая инфекция или воспаление, продолжающееся более недели
- острая метаболическая декомпенсация
- не могу присутствовать на последующих действиях
- наличие нетиреоидных эндокринных заболеваний
- активное онкологическое лечение
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
|---|
|
Недавно диагностированный диабет
Пациенты, у которых был диагностирован сахарный диабет 2 типа в течение месяца
|
|
Раньше контролировал диабет
Пациенты, у которых до включения в исследование было не менее двух уровней HbA1c =<7,5%
|
|
Был умеренно неконтролируемый диабет
Пациенты, имевшие по крайней мере два уровня HbA1c от 7,5% до 9,49% до включения в исследование.
|
|
Был плохо контролируемый диабет
Пациенты, имевшие как минимум два уровня HbA1c выше 9,5% до включения в исследование.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменения уровня HbA1c после 12 месяцев лечения
Временное ограничение: двенадцать месяцев
|
Изменения уровней HbA1c после 12 месяцев лечения в соответствии с заранее определенными группами HbA1c.
|
двенадцать месяцев
|
|
процент пациентов, достигших целевого показателя HbA1c, равного или ниже 7%
Временное ограничение: двенадцать месяцев
|
Сравнение групп пациентов по успешности достижения целевого показателя HbA1c, равного или ниже 7%.
|
двенадцать месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Влияние образования на изменения HbA1c
Временное ограничение: двенадцать месяцев
|
Уровень образования может влиять на снижение HbA1c.
Участники, достигшие целевого показателя HbA1c, сравниваются по уровню образования с теми, кто этого не сделал.
|
двенадцать месяцев
|
|
Влияние депрессии на изменения HbA1c
Временное ограничение: двенадцать месяцев
|
Индекс депрессии Бека будет использоваться для сравнения участников, достигших целевого уровня HbA1c, и тех, кто этого не сделал.
|
двенадцать месяцев
|
|
Влияние уровня физической активности на изменения HbA1c
Временное ограничение: двенадцать месяцев
|
Физическая активность подразделяется на 4 уровня.
Уровни будут сравниваться у участников, достигших целевого уровня HbA1c, и у тех, кто его не достиг.
|
двенадцать месяцев
|
|
Влияние потери веса на изменения HbA1c
Временное ограничение: двенадцать месяцев
|
Будет сравниваться влияние потери веса на достижение целевого показателя HbA1c в 7%.
|
двенадцать месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Ayse N Erbakan, Goztepe Prof Dr Suleyman Yalcın City Hospital
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 августа 2021 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 января 2023 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 марта 2023 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
18 апреля 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
22 апреля 2024 г.
Первый опубликованный (Действительный)
26 апреля 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
26 апреля 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
22 апреля 2024 г.
Последняя проверка
1 апреля 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- : Poorly controlled T2DM-12
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .