- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT06385899
A rosszul szabályozott 2-es típusú cukorbetegségben szenvedő, eltérő glikémiás hátterű betegek intenzív monitorozásának hatása
2024. április 22. frissítette: Ayse N Erbakan, Goztepe Prof Dr Suleyman Yalcın City Hospital
A rosszul szabályozott 2-es típusú cukorbetegségben szenvedő, eltérő glikémiás hátterű betegek szoros és intenzív terápiás monitorozásának hatása
Törökországban a 2-es típusú cukorbetegségben szenvedő betegek mindössze 55%-át diagnosztizálták, és ezeknek a betegeknek 91%-a részesült kezelésben.
A kezelési célt elérő betegek aránya 50%.
A járvány a cukorbetegeket is érintette.
Célja a 2-es típusú diabéteszes (HbA1c >=10) rossz anyagcserekontrollú betegek jellemzőinek meghatározása és annak értékelése, hogy 12 hónap alatt milyen mértékben érhető el az anyagcsere kontroll.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Részletes leírás
Azokat a betegeket, akik jelentkeztek az Istanbul Medeniyet Egyetem Goztepe Prof. Dr. Suleyman Yalcin City Hospital Diabetes Poliklinikájára, és akiknek a HbA1c szintje >= 10% a vizsgálat során, bekerülnek a vizsgálatba.
A részletes előzményeket, beleértve a gyógyszerhasználatot és a korábbi vérvizsgálatokat, megkérdőjelezik.
A betegeket arra kérik, hogy töltsenek ki kérdőíveket étkezési szokásairól (figyelmes étkezési kérdőív), fizikai tevékenységeikről (Általános gyakorlati fizikai aktivitás kérdőív), és arról, hogy a résztvevők depresszióban szenvednek-e (Beck depresszió kérdőív).
Antropometriai méréseket végeznek, és biokémiai adatokat rögzítenek.
A betegeket korábbi HbA1c-értékeik szerint csoportosítják: a) újonnan diagnosztizáltak, b) azok, akiknek a cukorbetegsége korábban kontrollált volt, c) akiknek a cukorbetegsége korábban nem volt a céltartományban, de most súlyosbodott, és d) azok, akiknek a cukorbetegsége rosszul volt kontrollálva. elölről.
A cukorbetegség nyomon követését a megfelelő orvosok folytatják.
A betegeket a felvétel után három hónappal újra felhívják, hogy rögzítsék a legfrissebb biokémiai adatokat.
A betegek jellemzőit (életkor, nem, iskolai végzettség, depressziós állapot, étkezési tudatosság, testmozgás jellemzői) az előre meghatározott HbA1c csoportoknak megfelelően értékelik.
Ismételten a betegcsoportok szerint értékelik a HbA1c három hónap utáni különbségét, a cél elérésének gyakoriságát és a leletekhez kapcsolódó lehetséges tényezőket.
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Tényleges)
266
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Istanbul, Pulyka
- Istanbul Goztepe Prof. Dr. Suleyman Yalcin City Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Mintavételi módszer
Nem valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
A diagnosztizált betegek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 2-es típusú cukorbetegséggel diagnosztizálták
- hozzájárulását adja a vizsgálathoz
- hozzáférést biztosít a korábbi és a legutóbbi vizsgálati eredményekhez
Kizárási kritériumok:
- egy hétnél tovább tartó akut fertőzés vagy gyulladás
- akut metabolikus dekompenzáció
- nem tud részt venni a nyomon követéseken
- nem pajzsmirigy endokrin betegségekben
- aktív onkológiai kezelés
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
|---|
|
Újonnan diagnosztizált cukorbetegség
Azok a betegek, akiknél egy hónapon belül 2-es típusú cukorbetegséget diagnosztizáltak
|
|
Korábban kontrollált cukorbetegségben volt
Azok a betegek, akiknek legalább két HbA1c szintje volt =<7,5 a felvétel előtt
|
|
Mérsékelten kontrollálatlan cukorbetegsége volt
Azok a betegek, akiknek legalább két HbA1c szintje volt %7,5 és %9,49 között a felvétel előtt
|
|
Rosszul kontrollált cukorbetegsége volt
Azok a betegek, akiknek legalább két HbA1c-szintje %9,5 felett volt a felvétel előtt
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A HbA1c-szint változása 12 hónapos kezelés után
Időkeret: Tizenkét hónap
|
A HbA1c szintek változása 12 hónapos kezelés után az előre meghatározott HbA1c csoportok szerint.
|
Tizenkét hónap
|
|
azoknak a betegeknek a százaléka, akik elérték a 7%-os vagy az alatti HbA1c-célértéket
Időkeret: Tizenkét hónap
|
A betegcsoportok összehasonlítása a 7%-os vagy az alatti HbA1c cél elérésében
|
Tizenkét hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változik az oktatás HbA1c-re gyakorolt hatása
Időkeret: Tizenkét hónap
|
Az iskolai végzettség hatással lehet a HbA1c csökkenésére.
Azokat a résztvevőket, akik elérték a HbA1c célértéket, összehasonlítják iskolai végzettségük és azokkal, akik nem.
|
Tizenkét hónap
|
|
A depresszió hatása a HbA1c-re változik
Időkeret: Tizenkét hónap
|
A Beck-depressziós indexet a HbA1c célértéket elérő és a nem elérő résztvevők összehasonlítására használják.
|
Tizenkét hónap
|
|
A fizikai aktivitás szintjének hatása a HbA1c-re változik
Időkeret: Tizenkét hónap
|
A fizikai aktivitás 4 szintre osztható.
Azon résztvevők szintjeit összehasonlítják, akik elérik a cél HbA1c szintet, és akik nem
|
Tizenkét hónap
|
|
A fogyás hatása a HbA1c-re változik
Időkeret: Tizenkét hónap
|
Összehasonlítják a fogyás hatását a 7%-os HbA1c cél elérésére
|
Tizenkét hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Nyomozók
- Kutatásvezető: Ayse N Erbakan, Goztepe Prof Dr Suleyman Yalcın City Hospital
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2021. augusztus 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2023. január 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2023. március 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2024. április 18.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. április 22.
Első közzététel (Tényleges)
2024. április 26.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2024. április 26.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. április 22.
Utolsó ellenőrzés
2024. április 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- : Poorly controlled T2DM-12
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .