Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effect van intensieve monitoring van patiënten met slecht gecontroleerde diabetes type 2 met verschillende glycemische achtergronden

22 april 2024 bijgewerkt door: Ayse N Erbakan, Goztepe Prof Dr Suleyman Yalcın City Hospital

Het effect van nauwe en intensieve therapeutische monitoring van patiënten met slecht gecontroleerde diabetes type 2 met verschillende glycemische achtergronden

In Turkije is bij slechts 55% van de patiënten met type 2-diabetes de diagnose gesteld en is 91% van deze patiënten behandeld. Het percentage patiënten dat het behandelingsdoel bereikt, bedraagt ​​50%. De pandemie heeft ook diabetespatiënten getroffen. Het is bedoeld om de kenmerken van patiënten met diabetes type 2 (HbA1c >=10) met slechte metabolische controle te bepalen en om te evalueren in hoeverre metabolische controle kan worden bereikt in 12 maanden.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Gedetailleerde beschrijving

Patiënten die zich hebben aangemeld bij de Istanbul Medeniyet Universiteit Goztepe Prof. Dr. Suleyman Yalcin City Hospital Diabetes Poliklinieken en bij hun onderzoeken een HbA1c-niveau van >= 10% hebben, worden tot het onderzoek toegelaten. Gedetailleerde geschiedenis, inclusief medicatiegebruik en eerdere bloedtesten, zullen in twijfel worden getrokken. De patiënten zullen worden gevraagd vragenlijsten in te vullen over hun eetpatroon (vragenlijst over bewust eten), hun fysieke activiteiten (vragenlijst lichamelijke activiteit in de huisartspraktijk) en of de deelnemers een depressie hebben (vragenlijst over depressie van Beck). Er zullen antropometrische metingen worden verricht en biochemische gegevens worden vastgelegd. Patiënten zullen worden gegroepeerd op basis van hun eerdere HbA1c-waarden als a) nieuw gediagnosticeerd, b) degenen bij wie de diabetes voorheen onder controle was, c) degenen bij wie de diabetes voorheen niet binnen het streefbereik lag maar nu verslechterd is, en d) degenen bij wie de diabetes slecht onder controle was vanaf het begin. De follow-up van diabetes wordt voortgezet door hun respectievelijke artsen. Drie maanden na inschrijving worden de patiënten opnieuw gebeld om de meest recente biochemische gegevens vast te leggen. Patiëntkenmerken (leeftijd, geslacht, opleidingsstatus, depressiestatus, eetbewustzijn, bewegingskenmerken) zullen worden geëvalueerd in overeenstemming met de vooraf bepaalde HbA1c-groepen. Opnieuw zullen, afhankelijk van de patiëntengroepen, het verschil in HbA1c na drie maanden, de frequentie waarmee het doel wordt bereikt en mogelijke factoren die verband houden met de bevindingen worden geëvalueerd.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

266

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • Istanbul, Kalkoen
        • Istanbul Goztepe Prof. Dr. Suleyman Yalcin City Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Patiënten bij wie de diagnose is gesteld

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • gediagnosticeerd met diabetes type 2
  • toestemming geven voor het onderzoek
  • toegankelijkheid van de eerdere en recente testresultaten

Uitsluitingscriteria:

  • acute infectie of ontsteking die langer dan een week aanhoudt
  • acute metabole decompensatie
  • niet in staat zijn om de vervolgafspraken bij te wonen
  • met niet-schildklier-endocriene ziekten
  • actieve oncologische behandeling

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Nieuw gediagnosticeerde diabetes
Patiënten bij wie binnen een maand diabetes type 2 is vastgesteld
Had eerder gecontroleerde diabetes
Patiënten die ten minste twee HbA1c-waarden =<%7,5 hadden vóór inschrijving
Had matig ongecontroleerde diabetes
Patiënten die ten minste twee HbA1c-waarden tussen %7,5 en %9,49 hadden vóór inschrijving
Had slecht gecontroleerde diabetes
Patiënten die ten minste twee HbA1c-waarden boven % 9,5 hadden vóór inschrijving

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Veranderingen in HbA1c-waarden na 12 maanden behandeling
Tijdsspanne: twaalf maanden
Veranderingen in HbA1c-waarden na 12 maanden behandeling volgens de vooraf bepaalde HbA1c-groepen.
twaalf maanden
percentage patiënten dat de HbA1c-doelstelling van gelijk aan of lager dan 7% heeft bereikt
Tijdsspanne: twaalf maanden
Vergelijking van de patiëntengroepen in hun succes bij het bereiken van de HbA1c-doelstelling van gelijk aan of lager dan 7%
twaalf maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Het effect van opleiding op het HbA1c verandert
Tijdsspanne: twaalf maanden
De opleidingsstatus kan van invloed zijn op de HbA1c-reductie. Deelnemers die de HbA1c-doelstelling hebben bereikt, worden vergeleken op basis van hun opleidingsniveau en deelnemers die dat niet hebben gedaan.
twaalf maanden
Het effect van depressie op de HbA1c verandert
Tijdsspanne: twaalf maanden
De Beck Depression Index zal worden gebruikt om deelnemers die de HbA1c-doelstelling bereiken te vergelijken met deelnemers die dat niet doen
twaalf maanden
Het effect van de mate van lichamelijke activiteit op het HbA1c verandert
Tijdsspanne: twaalf maanden
Lichamelijke activiteit wordt ingedeeld in 4 niveaus. Niveaus zullen worden vergeleken bij deelnemers die het beoogde HbA1c-niveau bereiken en bij deelnemers die dat niet doen
twaalf maanden
Het effect van gewichtsverlies op de HbA1c verandert
Tijdsspanne: twaalf maanden
Het effect van gewichtsverlies op het bereiken van de HbA1c-doelstelling van 7% zal worden vergeleken
twaalf maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Ayse N Erbakan, Goztepe Prof Dr Suleyman Yalcın City Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 augustus 2021

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 januari 2023

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 maart 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

18 april 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

22 april 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

26 april 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

26 april 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

22 april 2024

Laatst geverifieerd

1 april 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • : Poorly controlled T2DM-12

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren