- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06385899
Effect van intensieve monitoring van patiënten met slecht gecontroleerde diabetes type 2 met verschillende glycemische achtergronden
22 april 2024 bijgewerkt door: Ayse N Erbakan, Goztepe Prof Dr Suleyman Yalcın City Hospital
Het effect van nauwe en intensieve therapeutische monitoring van patiënten met slecht gecontroleerde diabetes type 2 met verschillende glycemische achtergronden
In Turkije is bij slechts 55% van de patiënten met type 2-diabetes de diagnose gesteld en is 91% van deze patiënten behandeld.
Het percentage patiënten dat het behandelingsdoel bereikt, bedraagt 50%.
De pandemie heeft ook diabetespatiënten getroffen.
Het is bedoeld om de kenmerken van patiënten met diabetes type 2 (HbA1c >=10) met slechte metabolische controle te bepalen en om te evalueren in hoeverre metabolische controle kan worden bereikt in 12 maanden.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Gedetailleerde beschrijving
Patiënten die zich hebben aangemeld bij de Istanbul Medeniyet Universiteit Goztepe Prof. Dr. Suleyman Yalcin City Hospital Diabetes Poliklinieken en bij hun onderzoeken een HbA1c-niveau van >= 10% hebben, worden tot het onderzoek toegelaten.
Gedetailleerde geschiedenis, inclusief medicatiegebruik en eerdere bloedtesten, zullen in twijfel worden getrokken.
De patiënten zullen worden gevraagd vragenlijsten in te vullen over hun eetpatroon (vragenlijst over bewust eten), hun fysieke activiteiten (vragenlijst lichamelijke activiteit in de huisartspraktijk) en of de deelnemers een depressie hebben (vragenlijst over depressie van Beck).
Er zullen antropometrische metingen worden verricht en biochemische gegevens worden vastgelegd.
Patiënten zullen worden gegroepeerd op basis van hun eerdere HbA1c-waarden als a) nieuw gediagnosticeerd, b) degenen bij wie de diabetes voorheen onder controle was, c) degenen bij wie de diabetes voorheen niet binnen het streefbereik lag maar nu verslechterd is, en d) degenen bij wie de diabetes slecht onder controle was vanaf het begin.
De follow-up van diabetes wordt voortgezet door hun respectievelijke artsen.
Drie maanden na inschrijving worden de patiënten opnieuw gebeld om de meest recente biochemische gegevens vast te leggen.
Patiëntkenmerken (leeftijd, geslacht, opleidingsstatus, depressiestatus, eetbewustzijn, bewegingskenmerken) zullen worden geëvalueerd in overeenstemming met de vooraf bepaalde HbA1c-groepen.
Opnieuw zullen, afhankelijk van de patiëntengroepen, het verschil in HbA1c na drie maanden, de frequentie waarmee het doel wordt bereikt en mogelijke factoren die verband houden met de bevindingen worden geëvalueerd.
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
266
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Istanbul, Kalkoen
- Istanbul Goztepe Prof. Dr. Suleyman Yalcin City Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Patiënten bij wie de diagnose is gesteld
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- gediagnosticeerd met diabetes type 2
- toestemming geven voor het onderzoek
- toegankelijkheid van de eerdere en recente testresultaten
Uitsluitingscriteria:
- acute infectie of ontsteking die langer dan een week aanhoudt
- acute metabole decompensatie
- niet in staat zijn om de vervolgafspraken bij te wonen
- met niet-schildklier-endocriene ziekten
- actieve oncologische behandeling
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
|---|
|
Nieuw gediagnosticeerde diabetes
Patiënten bij wie binnen een maand diabetes type 2 is vastgesteld
|
|
Had eerder gecontroleerde diabetes
Patiënten die ten minste twee HbA1c-waarden =<%7,5 hadden vóór inschrijving
|
|
Had matig ongecontroleerde diabetes
Patiënten die ten minste twee HbA1c-waarden tussen %7,5 en %9,49 hadden vóór inschrijving
|
|
Had slecht gecontroleerde diabetes
Patiënten die ten minste twee HbA1c-waarden boven % 9,5 hadden vóór inschrijving
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Veranderingen in HbA1c-waarden na 12 maanden behandeling
Tijdsspanne: twaalf maanden
|
Veranderingen in HbA1c-waarden na 12 maanden behandeling volgens de vooraf bepaalde HbA1c-groepen.
|
twaalf maanden
|
|
percentage patiënten dat de HbA1c-doelstelling van gelijk aan of lager dan 7% heeft bereikt
Tijdsspanne: twaalf maanden
|
Vergelijking van de patiëntengroepen in hun succes bij het bereiken van de HbA1c-doelstelling van gelijk aan of lager dan 7%
|
twaalf maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Het effect van opleiding op het HbA1c verandert
Tijdsspanne: twaalf maanden
|
De opleidingsstatus kan van invloed zijn op de HbA1c-reductie.
Deelnemers die de HbA1c-doelstelling hebben bereikt, worden vergeleken op basis van hun opleidingsniveau en deelnemers die dat niet hebben gedaan.
|
twaalf maanden
|
|
Het effect van depressie op de HbA1c verandert
Tijdsspanne: twaalf maanden
|
De Beck Depression Index zal worden gebruikt om deelnemers die de HbA1c-doelstelling bereiken te vergelijken met deelnemers die dat niet doen
|
twaalf maanden
|
|
Het effect van de mate van lichamelijke activiteit op het HbA1c verandert
Tijdsspanne: twaalf maanden
|
Lichamelijke activiteit wordt ingedeeld in 4 niveaus.
Niveaus zullen worden vergeleken bij deelnemers die het beoogde HbA1c-niveau bereiken en bij deelnemers die dat niet doen
|
twaalf maanden
|
|
Het effect van gewichtsverlies op de HbA1c verandert
Tijdsspanne: twaalf maanden
|
Het effect van gewichtsverlies op het bereiken van de HbA1c-doelstelling van 7% zal worden vergeleken
|
twaalf maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Ayse N Erbakan, Goztepe Prof Dr Suleyman Yalcın City Hospital
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 augustus 2021
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 januari 2023
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 maart 2023
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
18 april 2024
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
22 april 2024
Eerst geplaatst (Werkelijk)
26 april 2024
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
26 april 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
22 april 2024
Laatst geverifieerd
1 april 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- : Poorly controlled T2DM-12
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .