- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06385899
Effekt av intensiv övervakning av patienter med dåligt kontrollerad typ 2-diabetes med olika glykemisk bakgrund
22 april 2024 uppdaterad av: Ayse N Erbakan, Goztepe Prof Dr Suleyman Yalcın City Hospital
Effekten av noggrann och intensiv terapeutisk övervakning av patienter med dåligt kontrollerad typ 2-diabetes med olika glykemisk bakgrund
I Turkiet har endast 55 % av patienterna med typ 2-diabetes fått diagnosen, och 91 % av dessa patienter har fått behandling.
Andelen patienter som når behandlingsmålet är 50 %.
Pandemin har även drabbat diabetespatienter.
Syftet är att fastställa egenskaperna hos patienter med typ 2-diabetes (HbA1c >=10) med dålig metabol kontroll och att utvärdera i vilken utsträckning metabol kontroll kan uppnås på 12 månader.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Patienter som sökt till Istanbul Medeniyet University Goztepe Prof. Dr. Suleyman Yalcin City Hospital Diabetes Polikliniker och har en HbA1c-nivåer på >= 10 % i sina undersökningar kommer att antas till studien.
Detaljerad historia, inklusive medicinanvändning och tidigare blodprov kommer att ifrågasättas.
Patienterna kommer att bli ombedda att fylla i enkäter om sina ätmönster (enkät med uppmärksam ätning), sina fysiska aktiviteter (enkät allmän praxis fysisk aktivitet) och om deltagarna har depression (Beck depression frågeformulär).
Antropometriska mätningar kommer att göras och biokemiska data kommer att registreras.
Patienterna kommer att grupperas enligt sina tidigare HbA1c-värden som a) nydiagnostiserade, b) de vars diabetes tidigare var kontrollerad, c) de vars diabetes tidigare inte var inom målintervallet men nu förvärrats, och d) de vars diabetes var dåligt kontrollerad från början.
Diabetesuppföljningen kommer att fortsätta av deras respektive läkare.
Patienterna kommer att kallas igen tre månader efter inskrivningen för att registrera de senaste biokemiska data.
Patientegenskaper (ålder, kön, utbildningsstatus, depressionsstatus, ätmedvetenhet, träningsegenskaper) kommer att utvärderas i enlighet med de förutbestämda HbA1c-grupperna.
Återigen, enligt patientgrupperna, kommer skillnaden i HbA1c efter tre månader, frekvensen av att nå målet och möjliga faktorer associerade med fynden att utvärderas.
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Faktisk)
266
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Istanbul, Kalkon
- Istanbul Goztepe Prof. Dr. Suleyman Yalcin City Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
Patienter som har fått diagnosen
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- diagnostiserats med typ 2-diabetes
- ge samtycke till studien
- tillgång till tidigare och senaste testresultat
Exklusions kriterier:
- akut infektion eller inflammation som varar mer än en vecka
- akut metabolisk dekompensation
- inte kan delta i uppföljningarna
- har icke-tyreoidea endokrina sjukdomar
- aktiv onkologisk behandling
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
|---|
|
Nydiagnostiserad diabetes
Patienter som har fått diagnosen typ 2-diabetes inom en månad
|
|
Hade kontrollerad diabetes tidigare
Patienter som hade minst två HbA1c-nivåer =<%7,5 före inskrivningen
|
|
Hade måttligt okontrollerad diabetes
Patienter som hade minst två HbA1c-nivåer mellan %7,5 och %9,49 före inskrivning
|
|
Hade dåligt kontrollerad diabetes
Patienter som hade minst två HbA1c-nivåer över %9,5 före inskrivningen
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändringar i HbA1c-nivåer efter 12 månaders behandling
Tidsram: tolv månader
|
Förändringar i HbA1c-nivåer efter 12 månaders behandling enligt de förutbestämda HbA1c-grupperna.
|
tolv månader
|
|
andel patienter som nådde HbA1c-målet på lika med eller under 7 %
Tidsram: tolv månader
|
Jämförelse av patientgruppernas framgång med att nå HbA1c-målet på lika med eller under 7 %
|
tolv månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Effekten av utbildning på HbA1c-förändringarna
Tidsram: tolv månader
|
Utbildningsstatus kan ha en inverkan på HbA1c-minskningen.
Deltagare som nått HbA1c-målet jämförs med avseende på sin utbildningsnivå och de som inte har det.
|
tolv månader
|
|
Effekten av depression på HbA1c-förändringarna
Tidsram: tolv månader
|
Beck Depression Index kommer att användas för att jämföra deltagare som når HbA1c-målet och de som inte gör det
|
tolv månader
|
|
Effekten av nivån av fysisk aktivitet på HbA1c-förändringarna
Tidsram: tolv månader
|
Fysisk aktivitet delas in i 4 nivåer.
Nivåerna kommer att jämföras hos deltagare som når målnivån HbA1c och som inte gör det
|
tolv månader
|
|
Effekten av viktminskning på HbA1c-förändringarna
Tidsram: tolv månader
|
Effekten av viktminskning på att nå HbA1c-målet på 7 % kommer att jämföras
|
tolv månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Huvudutredare: Ayse N Erbakan, Goztepe Prof Dr Suleyman Yalcın City Hospital
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 augusti 2021
Primärt slutförande (Faktisk)
1 januari 2023
Avslutad studie (Faktisk)
1 mars 2023
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
18 april 2024
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
22 april 2024
Första postat (Faktisk)
26 april 2024
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
26 april 2024
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
22 april 2024
Senast verifierad
1 april 2024
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- : Poorly controlled T2DM-12
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .