Étude pharmacocinétique de population de l'effet des polymorphismes des gènes ABCB1 et CES1 sur la pharmacocinétique du dabigatran
Selon des études publiées, les effets des polymorphismes génétiques des gènes ABCB1 et CES1 sur la concentration sanguine de dabigatran sont controversés, et il n'est pas clair si la posologie et les intervalles entre les doses doivent être ajustés en fonction du génotype ou d'autres covariables chez les sujets chinois. À ces fins, nous inclurons les données démographiques des patients, les polymorphismes génétiques et les données pharmacocinétiques basées sur une étude pharmacocinétique de population de l'ester de dabigatran chez des sujets chinois en bonne santé pour analyser l'effet sur la pharmacocinétique du dabigatran.
Le but de cette étude était de développer un modèle pharmacocinétique de population pour comprendre la relation entre les gènes liés au dabigatran et les taux plasmatiques de dabigatran après une dose orale unique chez des sujets et des patients chinois en bonne santé, et d'analyser les effets de la variation génétique sur l'efficacité et la sécurité. de dabigatran etexilate.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Les critères d'inclusion et d'exclusion pour les sujets sains étaient conformes aux études de bioéquivalence.
Critère d'intégration:
- Âge 18-89 ans ;
- ECG répondant aux critères diagnostiques de la fibrillation auriculaire ;
- Fournir au moins un échantillon de sang valide pour le test SNP ;
- pas de contre-indication à l'anticoagulation, numération globulaire et temps de coagulation dans les valeurs normales de référence, et sang occulte négatif dans les urines et les selles ;
- ne pas avoir eu d'accident vasculaire cérébral au cours des 6 mois précédant l'inscription.
Critère d'exclusion:
- Échographie cardiaque évocatrice d'une sténose mitrale modérée à sévère ou après remplacement valvulaire mécanique ;
- lésion hépatique grave ou insuffisance rénale (débit de filtration glomérulaire estimé [DFGe] <30 mL/(min*1,73 m2))
- Antécédents d'accident vasculaire cérébral ou d'embolie artérielle périphérique pendant l'administration ;
- les patients présentant un risque élevé de saignement, tels que des antécédents de saignement, des troubles hématologiques, d'autres troubles nécessitant un traitement anticoagulant, un ulcère gastroduodénal et d'autres saignements, et une tension artérielle > 180/110 mmHg ;
- Combinaison d'autres maladies graves, telles que tumeurs malignes, insuffisance hépatique et rénale sévère ;
- antécédents d'allergie au dabigatran et à la warfarine.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Concentration plasmatique du médicament
Délai: 3 jours
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Les échantillons de sang prélevés 10 à 16 heures après la dose précédente ont été considérés comme des concentrations plasmatiques minimales de dabigatran, et les échantillons de sang prélevés 1 à 3 heures après la dose ont été considérés comme des concentrations plasmatiques maximales.
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3 jours
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Collaborateurs et enquêteurs
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2024037K
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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