Populációs farmakokinetikai vizsgálat az ABCB1 és CES1 gének polimorfizmusainak a dabigatrán farmakokinetikájára gyakorolt hatásáról
A publikált tanulmányok szerint az ABCB1 és CES1 gének genetikai polimorfizmusainak a dabigatrán vérkoncentrációjára gyakorolt hatása ellentmondásos, és nem világos, hogy a dabigatrán adagolását és az adagolási intervallumokat a genotípus vagy más kovariánsok szerint kell-e módosítani kínai alanyoknál. Ebből a célból a dabigatrán-észter egészséges kínai alanyokon végzett populációs farmakokinetikai vizsgálatán alapuló betegek demográfiai adatait, genetikai polimorfizmusait és farmakokinetikai adatait fogjuk felvenni a dabigatrán farmakokinetikájára gyakorolt hatás elemzésére.
A tanulmány célja egy populációs farmakokinetikai modell kidolgozása volt, amely képes megérteni a dabigatránnal rokon gének és a dabigatrán plazmaszintje közötti összefüggést egyszeri orális adag után egészséges kínai alanyoknál és betegeknél, valamint elemezni a genetikai variáció hatását a hatásosságra és a biztonságosságra. dabigatrán etexilát.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Az egészséges alanyokra vonatkozó felvételi és kizárási kritériumok összhangban voltak a bioekvivalencia-vizsgálatokkal.
Bevételi kritériumok:
- Életkor 18-89 év;
- A pitvarfibrilláció diagnosztikai kritériumainak megfelelő EKG;
- Biztosítson legalább egy érvényes vérmintát az SNP-vizsgálathoz;
- nincs ellenjavallat a véralvadásgátló kezelésre, a vérkép és a véralvadási idő a normál referenciaértékeken belül van, és a vizelet és a széklet rejtett vére negatív;
- nem volt stroke-ja a beiratkozást megelőző 6 hónapban.
Kizárási kritériumok:
- Közepesen súlyos vagy súlyos mitralis szűkületre utaló vagy mechanikus billentyűcsere utáni szív ultrahang;
- súlyos májkárosodás vagy veseelégtelenség (becsült glomeruláris filtrációs ráta [eGFR] <30 ml/(min*1,73 m2))
- Az anamnézisben szereplő stroke vagy perifériás artériás embólia az adagolás során;
- olyan betegek, akiknél magas a vérzés kockázata, például vérzés, hematológiai rendellenességek, egyéb véralvadásgátló kezelést igénylő rendellenességek, peptikus fekély és egyéb vérzés, valamint 180/110 Hgmm feletti vérnyomás;
- Más súlyos betegségek kombinációja, mint például rosszindulatú daganatok, súlyos máj- és veseelégtelenség;
- dabigatránnal és warfarinnal szembeni allergia története.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A plazma gyógyszerkoncentrációja
Időkeret: 3 nap
|
Az előző adag beadása után 10-16 órával vett vérmintákat a dabigatrán legalacsonyabb plazmaszintjének, a dózis beadása után 1-3 órával vett vérmintákat pedig a plazma csúcsszintnek tekintették.
|
3 nap
|
Együttműködők és nyomozók
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Becsült)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2024037K
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .