Популяционное фармакокинетическое исследование влияния полиморфизмов генов ABCB1 и CES1 на фармакокинетику дабигатрана
Согласно опубликованным исследованиям, влияние генетического полиморфизма генов ABCB1 и CES1 на концентрацию дабигатрана в крови противоречиво, и неясно, необходимо ли корректировать дозировку дабигатрана и интервалы дозирования в соответствии с генотипом или другими ковариатами у китайских пациентов. Для этих целей мы включим демографические данные пациентов, генетический полиморфизм и фармакокинетические данные, основанные на популяционном фармакокинетическом исследовании эфира дабигатрана у здоровых китайских субъектов, чтобы проанализировать влияние на фармакокинетику дабигатрана.
Целью данного исследования было разработать популяционную фармакокинетическую модель, чтобы понять взаимосвязь между генами, связанными с дабигатраном, и уровнями дабигатрана в плазме после однократного перорального приема здоровыми китайскими субъектами и пациентами, а также проанализировать влияние генетических вариаций на эффективность и безопасность. дабигатрана этексилата.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения и исключения для здоровых субъектов соответствовали исследованиям биоэквивалентности.
Критерии включения:
- Возраст 18-89 лет;
- ЭКГ, отвечающая диагностическим критериям фибрилляции предсердий;
- Предоставьте хотя бы один действительный образец крови для тестирования SNP;
- отсутствие противопоказаний к антикоагулянтной терапии, показатели крови и время свертывания находятся в пределах нормальных значений, а также отрицательный результат скрытой крови в моче и кале;
- не было инсульта в течение 6 месяцев до включения в исследование.
Критерий исключения:
- УЗИ сердца, позволяющее предположить умеренный или тяжелый митральный стеноз или после механической замены клапана;
- тяжелое повреждение печени или почечная недостаточность (расчетная скорость клубочковой фильтрации [рСКФ] <30 мл/(мин*1,73м2))
- История инсульта или периферической артериальной эмболии во время дозирования;
- пациенты с высоким риском кровотечения, например, с кровотечением в анамнезе, гематологическими нарушениями, другими заболеваниями, требующими антикоагулянтной терапии, пептической язвой и другими кровотечениями, а также артериальным давлением >180/110 мм рт. ст.;
- Сочетание других серьезных заболеваний, таких как злокачественные опухоли, тяжелая печеночная и почечная недостаточность;
- История аллергии на дабигатран и варфарин.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Концентрация препарата в плазме
Временное ограничение: 3 дня
|
Образцы крови, собранные через 10–16 часов после приема предыдущей дозы, считались минимальными уровнями дабигатрана в плазме, а образцы крови, собранные через 1–3 часа после приема дозы, считались пиковыми уровнями в плазме.
|
3 дня
|
Соавторы и исследователи
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2024037K
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .