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Studio farmacocinetico di popolazione sull'effetto dei polimorfismi nei geni ABCB1 e CES1 sulla farmacocinetica di Dabigatran

24 aprile 2024 aggiornato da: Yan He, The Affiliated Hospital Of Guizhou Medical University

Secondo gli studi pubblicati, gli effetti dei polimorfismi genetici nei geni ABCB1 e CES1 sulla concentrazione ematica di dabigatran sono controversi e non è chiaro se il dosaggio di dabigatran e gli intervalli di dosaggio debbano essere adattati in base al genotipo o ad altre covariate nei soggetti cinesi. A questi scopi, includeremo dati demografici dei pazienti, polimorfismi genetici e dati farmacocinetici basati su uno studio di farmacocinetica di popolazione sull'estere di dabigatran in soggetti cinesi sani per analizzare l'effetto sulla farmacocinetica di dabigatran.

Lo scopo di questo studio era di sviluppare un modello farmacocinetico di popolazione per comprendere la relazione tra i geni correlati a dabigatran e i livelli plasmatici di dabigatran dopo una singola dose orale in soggetti e pazienti cinesi sani e per analizzare gli effetti della variazione genetica sull'efficacia e sulla sicurezza. di dabigatran etexilato.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

30

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Soggetti sani nello studio sulla bioequivalenza di dabigatran etexilato; pazienti con fibrillazione atriale non valvolare (NVAF).

Descrizione

I criteri di inclusione ed esclusione per i soggetti sani erano coerenti con gli studi di bioequivalenza.

Criterio di inclusione:

  1. Età 18-89 anni;
  2. ECG che soddisfa i criteri diagnostici per la fibrillazione atriale;
  3. Fornire almeno un campione di sangue valido per il test SNP;
  4. nessuna controindicazione all'anticoagulazione, emocromi e tempi di coagulazione entro i valori di riferimento normali, sangue occulto nelle urine e nelle feci negativi;
  5. non aver avuto alcun ictus nei 6 mesi precedenti l'iscrizione.

Criteri di esclusione:

  1. Ecografia cardiaca suggestiva di stenosi mitralica da moderata a grave o dopo sostituzione meccanica della valvola;
  2. grave danno epatico o insufficienza renale (velocità di filtrazione glomerulare stimata [eGFR] <30 mL/(min*1,73 m2))
  3. Storia di ictus o embolia arteriosa periferica durante il dosaggio;
  4. pazienti ad alto rischio di sanguinamento, come storia di sanguinamento, disturbi ematologici, altri disturbi che richiedono terapia anticoagulante, ulcera peptica e altri sanguinamenti e pressione arteriosa >180/110 mmHg;
  5. Associazione di altre malattie gravi, come tumori maligni, grave insufficienza epatica e renale;
  6. storia di allergia a dabigatran e warfarin.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Concentrazione plasmatica del farmaco
Lasso di tempo: 3 giorni
I campioni di sangue raccolti 10-16 ore dopo la dose precedente sono stati considerati i livelli plasmatici minimi di dabigatran, mentre i campioni di sangue raccolti 1-3 ore dopo la dose sono stati considerati i livelli plasmatici di picco.
3 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

The Affiliated Hospital Of Guizhou Medical University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 maggio 2024

Completamento primario (Stimato)

10 giugno 2025

Completamento dello studio (Stimato)

25 novembre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 aprile 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 aprile 2024

Primo Inserito (Effettivo)

29 aprile 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

29 aprile 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 aprile 2024

Ultimo verificato

1 aprile 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2024037K

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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