Populatiefarmacokinetisch onderzoek naar het effect van polymorfismen in de ABCB1- en CES1-genen op de farmacokinetiek van Dabigatran
Volgens gepubliceerde onderzoeken zijn de effecten van genetische polymorfismen in de ABCB1- en CES1-genen op de bloedconcentratie van dabigatran controversieel, en is het niet duidelijk of de dosering en doseringsintervallen van dabigatran moeten worden aangepast op basis van het genotype of andere covariabelen bij Chinese proefpersonen. Voor deze doeleinden zullen we demografische gegevens van patiënten, genetische polymorfismen en PK-gegevens opnemen op basis van een farmacokinetische populatiestudie van dabigatran-ester bij gezonde Chinese proefpersonen om het effect op de farmacokinetiek van dabigatran te analyseren.
Het doel van deze studie was om een farmacokinetisch populatiemodel te ontwikkelen om de relatie tussen dabigatran-gerelateerde genen en dabigatran-plasmaspiegels na een enkele orale dosis bij gezonde Chinese proefpersonen en patiënten te begrijpen, en om de effecten van genetische variatie op de werkzaamheid en veiligheid te analyseren. van dabigatran etexilaat.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusie- en exclusiecriteria voor gezonde proefpersonen waren consistent met bio-equivalentiestudies.
Inclusiecriteria:
- Leeftijd 18-89 jaar;
- ECG dat voldoet aan de diagnostische criteria voor atriale fibrillatie;
- Zorg voor ten minste één geldig bloedmonster voor SNP-tests;
- geen contra-indicatie voor antistolling, bloedtellingen en stollingstijden binnen normale referentiewaarden, en negatief urine- en ontlastingsoccult bloed;
- geen beroerte hebben gehad in de zes maanden voorafgaand aan de inschrijving.
Uitsluitingscriteria:
- Cardiale echografie die wijst op matige tot ernstige mitralisstenose of na mechanische klepvervanging;
- ernstig leverletsel of nierinsufficiëntie (geschatte glomerulaire filtratiesnelheid [eGFR] <30 ml/(min*1,73m2))
- Voorgeschiedenis van een beroerte of perifere arteriële embolie tijdens dosering;
- patiënten met een hoog risico op bloedingen, zoals een voorgeschiedenis van bloedingen, hematologische stoornissen, andere stoornissen die antistollingstherapie vereisen, maagzweren en andere bloedingen, en bloeddruk >180/110 mmHg;
- Combinatie van andere ernstige ziekten, zoals kwaadaardige tumoren, ernstige lever- en nierinsufficiëntie;
- geschiedenis van allergie voor dabigatran en warfarine.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Geneesmiddelconcentratie in het plasma
Tijdsspanne: 3 dagen
|
Bloedmonsters verzameld 10-16 uur na de vorige dosis werden beschouwd als dalplasmaspiegels van dabigatran, en bloedmonsters verzameld 1-3 uur na de dosis werden beschouwd als piekplasmaspiegels.
|
3 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2024037K
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .