Populationsfarmakokinetisk studie av effekten av polymorfismer i generna ABCB1 och CES1 på farmakokinetiken för Dabigatran
Enligt publicerade studier är effekterna av genetiska polymorfismer i generna ABCB1 och CES1 på blodkoncentrationen av dabigatran kontroversiella, och det är inte klart om dabigatrans dosering och doseringsintervall behöver justeras enligt genotyp eller andra kovariater hos kinesiska försökspersoner. För dessa ändamål kommer vi att inkludera patientdemografi, genetiska polymorfismer och farmakokinetiska data baserat på en populationsfarmakokinetisk studie av dabigatranester hos friska kinesiska försökspersoner för att analysera effekten på dabigatrans farmakokinetik.
Syftet med denna studie var att utveckla en populationsfarmakokinetisk modell för att förstå sambandet mellan dabigatran-relaterade gener och dabigatran-plasmanivåer efter en enda oral dos hos friska kinesiska försökspersoner och patienter, och att analysera effekterna av genetisk variation på effektivitet och säkerhet. av dabigatran etexilat.
Studieöversikt
Status
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusions- och uteslutningskriterier för friska försökspersoner överensstämde med bioekvivalensstudier.
Inklusionskriterier:
- Ålder 18-89 år;
- EKG som uppfyller de diagnostiska kriterierna för förmaksflimmer;
- Tillhandahåll minst ett giltigt blodprov för SNP-testning;
- ingen kontraindikation mot antikoagulering, blodvärden och koagulationstider inom normala referensvärden, och negativt urin- och avföringsockult blod;
- inte haft någon stroke under de 6 månaderna före inskrivningen.
Exklusions kriterier:
- Hjärtultraljud som tyder på måttlig till svår mitralisstenos eller efter mekanisk klaffbyte;
- allvarlig leverskada eller njurinsufficiens (uppskattad glomerulär filtrationshastighet [eGFR] <30 ml/(min*1,73m2))
- Anamnes med stroke eller perifer arteriell emboli under dosering;
- patienter med hög blödningsrisk, såsom blödning i anamnesen, hematologiska störningar, andra störningar som kräver antikoagulantiabehandling, magsår och andra blödningar, och blodtryck >180/110 mmHg;
- Kombination av andra allvarliga sjukdomar, såsom maligna tumörer, svår lever- och njurinsufficiens;
- historia av allergi mot dabigatran och warfarin.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Plasmaläkemedelskoncentration
Tidsram: 3 dagar
|
Blodprover som tagits 10-16 timmar efter den föregående dosen ansågs vara låga plasmanivåer av dabigatran, och blodprover som tagits 1-3 timmar efter dosen ansågs vara maximala plasmanivåer.
|
3 dagar
|
Samarbetspartners och utredare
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Beräknad)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2024037K
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .