- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06389331
Étude sur les effets de la fermeture des défauts dans la réparation laparoscopique d'une hernie inguinale directe
Une étude comparative sur les effets de la fermeture du défaut par rapport à la non-fermeture dans la réparation laparoscopique totalement extrapéritonéale d'une hernie inguinale directe
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La hernie inguinale est une affection courante et répandue dont souffrent des millions de personnes. La réparation d'une hernie inguinale est l'une des opérations les plus fréquemment pratiquées en chirurgie générale. 1 La réparation totalement extrapéritonéale (TEP) et transabdominale prépéritonéale (TAPP) sont les principales techniques de réparation laparoscopique des hernies. 2 La réparation laparoscopique des hernies est recommandée pour les hernies inguinales bilatérales et récurrentes. Il a également été recommandé pour les patients présentant une hernie inguinale unilatérale primitive, sous réserve de la disponibilité de l'expertise et des ressources chirurgicales, en raison d'une incidence plus faible de douleur postopératoire et de douleur chronique.3,4
La formation de séromes est une complication fréquente de la réparation laparoscopique par treillis des défauts de hernie inguinale directe de taille moyenne à grande. Alors que les taux de formation de séromes pourraient atteindre 10 à 30 %5. Plusieurs tentatives ont été faites pour réduire l'incidence de la formation de sérome, telles que la fixation du fascia transversalis (TF) à la branche montante du pubis, la fermeture du défaut herniaire inguinal direct via la technique endoloop et le remplissage de l'espace mort potentiel avec de la colle de fibrine. Cependant, il existe une augmentation potentielle du risque d'infection ainsi qu'un risque de douleur chronique aux os pubiens due aux agrafes ou de lésion vasculo-nerveuse lors de la fixation du TF à la paroi abdominale, ce qui entraînerait un inconfort supplémentaire pour le patient. 6 La fermeture d'un défaut herniaire direct avec une suture barbelée ferme non seulement le défaut superficiellement, mais extermine également la cavité défectueuse ; par conséquent, l’incidence de la formation de séromes a été considérablement réduite. 4,7,8 Cependant, il existe encore des preuves controversées concernant le choix des deux procédures en termes de réduction du taux de formation de séromes et de la douleur. Ainsi, la technique chirurgicale à considérer comme la meilleure pour réparer une hernie inguinale est ambiguë. Dans cette étude, nous avons essayé d'évaluer l'aspect technique de la fermeture directe du défaut dans la réparation laparoscopique d'une hernie inguinale TEP et son effet sur les principaux critères de jugement en termes de formation de séromes et de douleur à différents intervalles de temps, ainsi que sur les critères de jugement secondaires tels que la durée opératoire, durée du séjour hospitalier postopératoire, jours pour reprendre les activités normales, récidive et complications peropératoires telles que lésion du canal, du vaisseau et lésion viscérale ou déchirure péritonéale.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Madhesh Pradesh
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Malangwa, Madhesh Pradesh, Népal
- Vijay Pratap Sah
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- âge supérieur à 18 ans
- hernie inguinale directe non compliquée (≥M3)
Critère d'exclusion:
- taille du défaut ≤M2
- hernie compliquée (hernie irréductible, obstruée ou récurrente)
- patients inaptes à l’anesthésie générale
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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fermeture du défaut
le fascia transversalis (pseudo-sac) a été tiré et incorporé dans la fermeture avec une suture monofilament barbelée en polypropylène non résorbable de taille 0
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Dans le cas d'une hernie directe, le contenu a été réduit et le fascia transversalis (pseudo-sac) a été tiré et incorporé dans la fermeture avec une suture monofilament barbelée en polypropylène non résorbable de taille 0.
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groupe de non fermeture
le défaut est resté ouvert
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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formation de sérome dans le groupe de fermeture de défaut
Délai: jusqu'à 6 mois
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Après la fermeture du défaut, il y a moins de formation de sérome que dans le groupe de défaut non fermé.
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jusqu'à 6 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Rakesh Kumar Gupta, MS, B. P. Koirala Institute of Health Science
Publications et liens utiles
Publications générales
- Rutkow IM, Robbins AW. Demographic, classificatory, and socioeconomic aspects of hernia repair in the United States. Surg Clin North Am. 1993 Jun;73(3):413-26. doi: 10.1016/s0039-6109(16)46027-5.
- McKernan JB, Laws HL. Laparoscopic repair of inguinal hernias using a totally extraperitoneal prosthetic approach. Surg Endosc. 1993 Jan-Feb;7(1):26-8. doi: 10.1007/BF00591232.
- Usmani F, Wijerathne S, Malik S, Yeo C, Rao J, Lomanto D. Effect of direct defect closure during laparoscopic inguinal hernia repair ("TEP/TAPP plus" technique) on post-operative outcomes. Hernia. 2020 Feb;24(1):167-171. doi: 10.1007/s10029-019-02036-1. Epub 2019 Sep 6.
- Kockerling F, Bittner R, Adolf D, Fortelny R, Niebuhr H, Mayer F, Schug-Pass C. Seroma following transabdominal preperitoneal patch plasty (TAPP): incidence, risk factors, and preventive measures. Surg Endosc. 2018 May;32(5):2222-2231. doi: 10.1007/s00464-017-5912-3. Epub 2017 Oct 26.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- IRC/1971/020
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