Studie o účincích uzávěru defektu při laparoskopické opravě přímé tříselné kýly
Srovnávací studie o účincích uzavření defektu versus neuzavření u laparoskopické totálně extraperitoneální opravy přímé tříselné kýly
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Tříselná kýla je běžný a rozšířený stav, kterým trpí miliony lidí. Rekonstrukce tříselné kýly je jednou z nejčastěji prováděných operací ve všeobecné chirurgii. 1 Totálně extraperitoneální (TEP) a transabdominální preperitoneální (TAPP) oprava jsou hlavní techniky při laparoskopické opravě kýly. 2 Laparoskopická oprava kýly se doporučuje pro oboustranné a recidivující tříselné kýly. Bylo také doporučeno pro pacienty s primární jednostrannou tříselnou kýlou, v závislosti na dostupnosti chirurgických odborných znalostí a zdrojů, kvůli nižšímu výskytu pooperační bolesti a chronické bolesti.3,4
Tvorba seromu je častou komplikací laparoskopické reparace síťky středně velkých až velkých defektů přímé tříselné kýly. Zatímco míra tvorby seromu byla hlášena jako vysoká 10-30 %.5 Bylo učiněno několik pokusů snížit výskyt tvorby seromu, jako je přichycení transversalis fascia (TF) k ramus pubis, uzavření přímého defektu tříselné kýly pomocí techniky endoloop a vyplnění potenciálního mrtvého prostoru fibrinovým lepidlem. Existuje však potenciální zvýšení rizika infekce a také riziko chronické bolesti stydké kosti způsobené svorkami nebo vaskulonervovým poraněním, pokud je sonda fixována na břišní stěnu, což by vedlo k dalšímu nepohodlí pro pacienta. 6 Uzavření přímého defektu kýly ostnatým stehem nejen uzavře defekt povrchově, ale také vyhladí dutinu defektu; v důsledku toho se výrazně snížil výskyt tvorby seromu. 4,7,8 Stále však existují kontroverzní důkazy o volbě těchto dvou postupů, pokud jde o snížení rychlosti tvorby seromu a bolesti. Je tedy nejednoznačné, která chirurgická technika by měla být považována za nejlepší pro opravu tříselné kýly. V této studii jsme se pokusili zhodnotit technický aspekt přímého uzávěru defektu při laparoskopické TEP reparaci tříselné kýly a jeho vliv na primární výsledky, pokud jde o tvorbu seromu a bolest v různých časových intervalech, spolu se sekundárními výsledky, jako je operační doba, délka pooperační hospitalizace, dny do obnovení normálních aktivit, recidivy a intraoperační komplikace, jako je poranění chámovodu, cévy a viscerální poranění nebo natržení pobřišnice.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Madhesh Pradesh
-
Malangwa, Madhesh Pradesh, Nepál
- Vijay Pratap Sah
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- věk vyšší než 18 let
- nekomplikovaná přímá tříselná kýla (≥M3)
Kritéria vyloučení:
- velikost defektu ≤M2
- komplikovaná kýla (neredukovatelná, obstrukční nebo opakující se kýla)
- pacienti nezpůsobilí k celkové anestezii
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
uzavření defektu
fascia transversalis (pseudo vak) byla stažena a začleněna do uzávěru nevstřebatelným polypropylenovým ostnatým monofilním stehem velikosti-0
|
U přímé kýly byl obsah snížen a fascia transversalis (pseudo vak) byla vytažena a začleněna do uzávěru nevstřebatelným polypropylenovým ostnatým monofilním stehem velikosti-0
|
|
neuzavřená skupina
defekt zůstal otevřený
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
tvorba seromu ve skupině s uzavřením defektu
Časové okno: do 6 měsíců
|
Po uzavření defektu dochází k menší tvorbě seromu než ve skupině s neuzavřením defektu
|
do 6 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Rakesh Kumar Gupta, MS, B. P. Koirala institute of health science
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Rutkow IM, Robbins AW. Demographic, classificatory, and socioeconomic aspects of hernia repair in the United States. Surg Clin North Am. 1993 Jun;73(3):413-26. doi: 10.1016/s0039-6109(16)46027-5.
- McKernan JB, Laws HL. Laparoscopic repair of inguinal hernias using a totally extraperitoneal prosthetic approach. Surg Endosc. 1993 Jan-Feb;7(1):26-8. doi: 10.1007/BF00591232.
- Usmani F, Wijerathne S, Malik S, Yeo C, Rao J, Lomanto D. Effect of direct defect closure during laparoscopic inguinal hernia repair ("TEP/TAPP plus" technique) on post-operative outcomes. Hernia. 2020 Feb;24(1):167-171. doi: 10.1007/s10029-019-02036-1. Epub 2019 Sep 6.
- Kockerling F, Bittner R, Adolf D, Fortelny R, Niebuhr H, Mayer F, Schug-Pass C. Seroma following transabdominal preperitoneal patch plasty (TAPP): incidence, risk factors, and preventive measures. Surg Endosc. 2018 May;32(5):2222-2231. doi: 10.1007/s00464-017-5912-3. Epub 2017 Oct 26.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- IRC/1971/020
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .