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Estudio sobre los efectos del cierre de defectos en la reparación laparoscópica de la hernia inguinal directa

27 de abril de 2024 actualizado por: Vijay Pratap Sah, B.P. Koirala Institute of Health Sciences

Un estudio comparativo sobre los efectos del cierre del defecto versus el no cierre en la reparación laparoscópica totalmente extraperitoneal de la hernia inguinal directa

Se encontró que el cierre del defecto tenía mayor dolor y menos formación de seroma en varios intervalos de tiempo después de la TEP para la hernia inguinal directa de tamaño moderado a grande. Aunque estos hallazgos fueron estadísticamente insignificantes, pueden ser clínicamente significativos y se sugieren estudios adicionales con un tamaño de muestra mayor.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

La hernia inguinal es una afección común y generalizada que padecen millones de personas. La reparación de una hernia inguinal es una de las operaciones que se realizan con más frecuencia en cirugía general. 1 La reparación totalmente extraperitoneal (TEP) y preperitoneal transabdominal (TAPP) son las principales técnicas en la reparación laparoscópica de hernia. 2 La reparación laparoscópica de hernia se recomienda para hernias inguinales bilaterales y recurrentes. También se ha recomendado para pacientes con hernia inguinal unilateral primaria, dependiendo de la disponibilidad de experiencia y recursos quirúrgicos, debido a una menor incidencia de dolor posoperatorio y dolor crónico.3,4

La formación de seroma es una complicación frecuente de la reparación laparoscópica con malla de defectos de hernia inguinal directa de tamaño moderado a grande. Mientras que se ha informado que las tasas de formación de seroma alcanzan entre el 10% y el 30%.5 Se han realizado varios intentos para reducir la incidencia de formación de seroma, como unir la fascia transversal (TF) a la rama del pubis, cerrar el defecto de la hernia inguinal directa mediante la técnica endoloop y llenar el posible espacio muerto con pegamento de fibrina. Sin embargo, existe un aumento potencial en el riesgo de infección y también un riesgo de dolor crónico en el hueso púbico debido a las grapas o lesión vasculonerviosa si se fija el TF a la pared abdominal, lo que provocaría una incomodidad adicional para el paciente. 6 El cierre de un defecto herniario directo con una sutura barbada no sólo cierra el defecto superficialmente sino que también extermina la cavidad del defecto; en consecuencia, la incidencia de formación de seroma se ha reducido considerablemente. 4,7,8 Sin embargo, todavía existe evidencia controvertida con respecto a la elección de los dos procedimientos en términos de reducir la tasa de formación de seroma y el dolor. Por tanto, es ambiguo qué técnica quirúrgica debe considerarse mejor para reparar una hernia inguinal. En este estudio, intentamos evaluar el aspecto técnico del cierre directo del defecto en la reparación laparoscópica de hernia inguinal TEP y su efecto sobre los resultados primarios en términos de formación de seroma y dolor en diferentes intervalos de tiempo, junto con los resultados secundarios como el tiempo operatorio, duración de la estancia hospitalaria posoperatoria, días para reanudar las actividades normales, recurrencia y complicaciones intraoperatorias como lesión del conducto deferente, vaso y lesión visceral o desgarro peritoneal.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

88

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Madhesh Pradesh
      • Malangwa, Madhesh Pradesh, Nepal
        • Vijay Pratap Sah

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra de probabilidad

Población de estudio

Pacientes con hernia inguinal que acuden a cirugía OPD

Descripción

Criterios de inclusión:

  • edad mayor a 18 años
  • hernia inguinal directa no complicada (≥M3)

Criterio de exclusión:

  • tamaño del defecto ≤M2
  • hernia complicada (hernia irreductible, obstruida o recurrente)
  • pacientes no aptos para anestesia general

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
cierre de defecto
Se jaló la fascia transversal (pseudo saco) y se incorporó al cierre con una sutura de monofilamento barbado de polipropileno no absorbible de tamaño 0.
En la hernia directa, se redujo el contenido y se jaló la fascia transversal (pseudo saco) y se incorporó al cierre con una sutura monofilamento barbado de polipropileno no absorbible tamaño 0.
grupo sin cierre
el defecto quedó abierto

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
formación de seroma en el grupo de cierre de defectos
Periodo de tiempo: hasta 6 meses
Después de cerrar el defecto, hay menos formación de seroma que en el grupo de defecto sin cierre.
hasta 6 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Rakesh Kumar Gupta, MS, B. P. Koirala institute of health science

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de septiembre de 2020

Finalización primaria (Actual)

30 de junio de 2021

Finalización del estudio (Actual)

31 de agosto de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

24 de abril de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de abril de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

29 de abril de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

30 de abril de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de abril de 2024

Última verificación

1 de abril de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • IRC/1971/020

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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