- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06389331
Estudio sobre los efectos del cierre de defectos en la reparación laparoscópica de la hernia inguinal directa
Un estudio comparativo sobre los efectos del cierre del defecto versus el no cierre en la reparación laparoscópica totalmente extraperitoneal de la hernia inguinal directa
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La hernia inguinal es una afección común y generalizada que padecen millones de personas. La reparación de una hernia inguinal es una de las operaciones que se realizan con más frecuencia en cirugía general. 1 La reparación totalmente extraperitoneal (TEP) y preperitoneal transabdominal (TAPP) son las principales técnicas en la reparación laparoscópica de hernia. 2 La reparación laparoscópica de hernia se recomienda para hernias inguinales bilaterales y recurrentes. También se ha recomendado para pacientes con hernia inguinal unilateral primaria, dependiendo de la disponibilidad de experiencia y recursos quirúrgicos, debido a una menor incidencia de dolor posoperatorio y dolor crónico.3,4
La formación de seroma es una complicación frecuente de la reparación laparoscópica con malla de defectos de hernia inguinal directa de tamaño moderado a grande. Mientras que se ha informado que las tasas de formación de seroma alcanzan entre el 10% y el 30%.5 Se han realizado varios intentos para reducir la incidencia de formación de seroma, como unir la fascia transversal (TF) a la rama del pubis, cerrar el defecto de la hernia inguinal directa mediante la técnica endoloop y llenar el posible espacio muerto con pegamento de fibrina. Sin embargo, existe un aumento potencial en el riesgo de infección y también un riesgo de dolor crónico en el hueso púbico debido a las grapas o lesión vasculonerviosa si se fija el TF a la pared abdominal, lo que provocaría una incomodidad adicional para el paciente. 6 El cierre de un defecto herniario directo con una sutura barbada no sólo cierra el defecto superficialmente sino que también extermina la cavidad del defecto; en consecuencia, la incidencia de formación de seroma se ha reducido considerablemente. 4,7,8 Sin embargo, todavía existe evidencia controvertida con respecto a la elección de los dos procedimientos en términos de reducir la tasa de formación de seroma y el dolor. Por tanto, es ambiguo qué técnica quirúrgica debe considerarse mejor para reparar una hernia inguinal. En este estudio, intentamos evaluar el aspecto técnico del cierre directo del defecto en la reparación laparoscópica de hernia inguinal TEP y su efecto sobre los resultados primarios en términos de formación de seroma y dolor en diferentes intervalos de tiempo, junto con los resultados secundarios como el tiempo operatorio, duración de la estancia hospitalaria posoperatoria, días para reanudar las actividades normales, recurrencia y complicaciones intraoperatorias como lesión del conducto deferente, vaso y lesión visceral o desgarro peritoneal.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Madhesh Pradesh
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Malangwa, Madhesh Pradesh, Nepal
- Vijay Pratap Sah
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- edad mayor a 18 años
- hernia inguinal directa no complicada (≥M3)
Criterio de exclusión:
- tamaño del defecto ≤M2
- hernia complicada (hernia irreductible, obstruida o recurrente)
- pacientes no aptos para anestesia general
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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cierre de defecto
Se jaló la fascia transversal (pseudo saco) y se incorporó al cierre con una sutura de monofilamento barbado de polipropileno no absorbible de tamaño 0.
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En la hernia directa, se redujo el contenido y se jaló la fascia transversal (pseudo saco) y se incorporó al cierre con una sutura monofilamento barbado de polipropileno no absorbible tamaño 0.
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grupo sin cierre
el defecto quedó abierto
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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formación de seroma en el grupo de cierre de defectos
Periodo de tiempo: hasta 6 meses
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Después de cerrar el defecto, hay menos formación de seroma que en el grupo de defecto sin cierre.
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hasta 6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Rakesh Kumar Gupta, MS, B. P. Koirala institute of health science
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Rutkow IM, Robbins AW. Demographic, classificatory, and socioeconomic aspects of hernia repair in the United States. Surg Clin North Am. 1993 Jun;73(3):413-26. doi: 10.1016/s0039-6109(16)46027-5.
- McKernan JB, Laws HL. Laparoscopic repair of inguinal hernias using a totally extraperitoneal prosthetic approach. Surg Endosc. 1993 Jan-Feb;7(1):26-8. doi: 10.1007/BF00591232.
- Usmani F, Wijerathne S, Malik S, Yeo C, Rao J, Lomanto D. Effect of direct defect closure during laparoscopic inguinal hernia repair ("TEP/TAPP plus" technique) on post-operative outcomes. Hernia. 2020 Feb;24(1):167-171. doi: 10.1007/s10029-019-02036-1. Epub 2019 Sep 6.
- Kockerling F, Bittner R, Adolf D, Fortelny R, Niebuhr H, Mayer F, Schug-Pass C. Seroma following transabdominal preperitoneal patch plasty (TAPP): incidence, risk factors, and preventive measures. Surg Endosc. 2018 May;32(5):2222-2231. doi: 10.1007/s00464-017-5912-3. Epub 2017 Oct 26.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
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Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
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Otros números de identificación del estudio
- IRC/1971/020
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
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