- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06389331
Исследование влияния закрытия дефекта при лапароскопическом восстановлении прямой паховой грыжи
Сравнительное исследование эффектов закрытия дефекта и его отсутствия при лапароскопической тотальной экстраперитонеальной пластике прямой паховой грыжи
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Паховая грыжа – распространенное и широко распространенное заболевание, от которого страдают миллионы людей. Пластика паховой грыжи — одна из наиболее часто выполняемых операций в общей хирургии. 1 Полностью экстраперитонеальная (TEP) и трансабдоминальная предбрюшинная пластика (TAPP) являются основными методами лапароскопической герниопластики. 2 Лапароскопическая герниопластика рекомендуется при двусторонних и рецидивирующих паховых грыжах. Его также рекомендовали пациентам с первичной односторонней паховой грыжей при наличии хирургического опыта и ресурсов из-за более низкой частоты послеоперационной боли и хронической боли.3,4
Образование серомы является частым осложнением лапароскопической сетчатой пластики прямых паховых грыжевых дефектов средней и большой величины. Сообщается, что скорость образования серомы достигает 10-30%5. Было предпринято несколько попыток снизить частоту образования серомы, например, прикрепление поперечной фасции (ТФ) к ветви лобковой кости, закрытие прямого дефекта паховой грыжи с помощью эндопетлевой техники и заполнение потенциального мертвого пространства фибриновым клеем. Однако существует потенциальное увеличение риска инфицирования, а также риска хронической боли в лобковой кости из-за скоб или сосудисто-нервного повреждения при фиксации ТФ к брюшной стенке, что может привести к дополнительному дискомфорту для пациента. 6 Закрытие прямого грыжевого дефекта колючим швом не только закрывает дефект поверхностно, но и экстерминирует полость дефекта; следовательно, частота образования серомы значительно снизилась. 4,7,8 Однако до сих пор имеются противоречивые данные относительно выбора этих двух процедур с точки зрения снижения скорости образования серомы и боли. Таким образом, неясно, какую хирургическую технику следует считать лучшей для пластики паховой грыжи. В этом исследовании мы попытались оценить технический аспект прямого закрытия дефекта при лапароскопической ТЕР-герниопластике паховой грыжи и его влияние на первичные результаты с точки зрения образования серомы и боли в различные промежутки времени, а также на вторичные результаты, такие как время операции, продолжительность послеоперационного пребывания в больнице, дни, необходимые для возобновления нормальной деятельности, рецидивы и интраоперационные осложнения, такие как повреждение сосудов, висцеральных повреждений или разрыв брюшины.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Madhesh Pradesh
-
Malangwa, Madhesh Pradesh, Непал
- Vijay Pratap Sah
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- возраст старше 18 лет
- неосложненная прямая паховая грыжа (≥M3)
Критерий исключения:
- размер дефекта ≤M2
- осложненная грыжа (невправимая, непроходимая или рецидивирующая грыжа)
- пациенты, непригодные для общей анестезии
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
закрытие дефекта
поперечная фасция (псевдомешок) была растянута и зашита нерассасывающейся полипропиленовой монофиламентной нитью с зазубринами размера 0.
|
При прямой грыже содержимое уменьшалось, поперечная фасция (псевдомешок) подтягивалась и фиксировалась с помощью нерассасывающегося полипропиленового монофиламентного шовного материала с шипами размера 0.
|
|
незамыкающая группа
дефект остался открытым
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
образование серомы в группе закрытия дефекта
Временное ограничение: до 6 месяцев
|
После закрытия дефекта образование серомы меньше, чем в группе с незакрытым дефектом.
|
до 6 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Rakesh Kumar Gupta, MS, B. P. Koirala Institute of Health Science
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Rutkow IM, Robbins AW. Demographic, classificatory, and socioeconomic aspects of hernia repair in the United States. Surg Clin North Am. 1993 Jun;73(3):413-26. doi: 10.1016/s0039-6109(16)46027-5.
- McKernan JB, Laws HL. Laparoscopic repair of inguinal hernias using a totally extraperitoneal prosthetic approach. Surg Endosc. 1993 Jan-Feb;7(1):26-8. doi: 10.1007/BF00591232.
- Usmani F, Wijerathne S, Malik S, Yeo C, Rao J, Lomanto D. Effect of direct defect closure during laparoscopic inguinal hernia repair ("TEP/TAPP plus" technique) on post-operative outcomes. Hernia. 2020 Feb;24(1):167-171. doi: 10.1007/s10029-019-02036-1. Epub 2019 Sep 6.
- Kockerling F, Bittner R, Adolf D, Fortelny R, Niebuhr H, Mayer F, Schug-Pass C. Seroma following transabdominal preperitoneal patch plasty (TAPP): incidence, risk factors, and preventive measures. Surg Endosc. 2018 May;32(5):2222-2231. doi: 10.1007/s00464-017-5912-3. Epub 2017 Oct 26.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- IRC/1971/020
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Грыжа
-
Sohag UniversityРекрутинг
-
Kahramanmaras Sutcu Imam UniversityЗавершенный
-
Hospital San Juan de Dios TenerifeРекрутингШов; Осложнения, механические | Потрошение; Операция Ранение | Linea Alba HerniaИспания
-
Sahar MughisSindh Institute of Urology and TransplantationЗавершенныйБоль, Послеоперационный | Осложнение,Послеоперационный | ̇Nguinal HerniaПакистан
-
Medipol UniversityЕще не набираютПослеоперационная боль | ̇Nguinal HerniaТурция (Туркие)
-
Adichunchanagiri Institute of Medical Sciences,...ЗавершенныйПослеоперационные осложнения | Грыжа | Вентральная грыжа | Хирургическая инфекция | Послеоперационная грыжа | Грыжа брюшной стенки | ̇Nguinal HerniaИндия