- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06389331
Studio sugli effetti della chiusura del difetto nella riparazione laparoscopica dell'ernia inguinale diretta
Uno studio comparativo sugli effetti della chiusura del difetto rispetto alla mancata chiusura nella riparazione laparoscopica totalmente extraperitoneale dell'ernia inguinale diretta
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L’ernia inguinale è una condizione comune e diffusa di cui soffrono milioni di persone. La riparazione dell’ernia inguinale è uno degli interventi più frequentemente eseguiti in chirurgia generale. 1 La riparazione totalmente extraperitoneale (TEP) e la riparazione transaddominale preperitoneale (TAPP) sono le principali tecniche nella riparazione dell'ernia laparoscopica. 2 La riparazione dell'ernia laparoscopica è consigliata per le ernie inguinali bilaterali e ricorrenti. È stato raccomandato anche per i pazienti con ernia inguinale unilaterale primaria, in base alla disponibilità di competenze e risorse chirurgiche, a causa di una minore incidenza di dolore postoperatorio e dolore cronico.3,4
La formazione di sieroma è una complicanza frequente della riparazione laparoscopica con mesh di difetti di ernia inguinale diretta di dimensioni moderate-grandi. Mentre è stato riportato che i tassi di formazione del sieroma raggiungono il 10-30%.5 Sono stati fatti diversi tentativi per ridurre l'incidenza della formazione di sieroma, come l'adesione della fascia trasversale (TF) al ramo del pube, la chiusura del difetto diretto dell'ernia inguinale tramite la tecnica endoloop e il riempimento del potenziale spazio morto con colla di fibrina. Tuttavia, esiste un potenziale aumento del rischio di infezione e anche del rischio di dolore osseo pubico cronico dovuto ai punti metallici o di lesioni vasculo-nervose se si fissa il TF alla parete addominale, il che comporterebbe un ulteriore disagio per il paziente. 6 La chiusura di un difetto erniario diretto con una sutura dentellata non solo chiude il difetto superficialmente ma stermina anche la cavità del difetto; di conseguenza, l'incidenza della formazione di sieroma è stata notevolmente ridotta. 4,7,8 Tuttavia, esistono ancora prove controverse riguardo alla scelta delle due procedure in termini di riduzione del tasso di formazione del sieroma e del dolore. Pertanto, è ambiguo quale sia la tecnica chirurgica da considerare migliore per riparare un’ernia inguinale. In questo studio, abbiamo cercato di valutare l'aspetto tecnico della chiusura diretta del difetto nella riparazione laparoscopica dell'ernia inguinale TEP e il suo effetto sugli esiti primari in termini di formazione di sieroma e dolore a diversi intervalli di tempo, insieme agli esiti secondari come tempo operatorio, durata della degenza ospedaliera postoperatoria, giorni per riprendere le normali attività, recidiva e complicanze intraoperatorie come lesioni al vaso, lesioni viscerali o lesioni peritoneali.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Madhesh Pradesh
-
Malangwa, Madhesh Pradesh, Nepal
- Vijay Pratap Sah
-
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- età maggiore di 18 anni
- ernia inguinale diretta non complicata (≥M3)
Criteri di esclusione:
- dimensione del difetto ≤M2
- ernia complicata (ernia irriducibile, ostruita o ricorrente)
- pazienti non idonei all’anestesia generale
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
---|---|
chiusura del difetto
la fascia trasversale (pseudo sacco) è stata tirata e incorporata nella chiusura con una sutura monofilamento dentellata in polipropilene non assorbibile misura 0
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Nell'ernia diretta, il contenuto è stato ridotto e la fascia trasversale (pseudo sacco) è stata tirata e incorporata nella chiusura con una sutura monofilamento dentellata in polipropilene non assorbibile misura 0
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gruppo non di chiusura
il difetto è stato lasciato aperto
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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formazione di sieroma nel gruppo di chiusura del difetto
Lasso di tempo: fino a 6 mesi
|
Dopo la chiusura del difetto, si verifica una minore formazione di sieroma rispetto al gruppo con difetto non chiuso
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fino a 6 mesi
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Rakesh Kumar Gupta, MS, B. P. Koirala institute of health science
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Rutkow IM, Robbins AW. Demographic, classificatory, and socioeconomic aspects of hernia repair in the United States. Surg Clin North Am. 1993 Jun;73(3):413-26. doi: 10.1016/s0039-6109(16)46027-5.
- McKernan JB, Laws HL. Laparoscopic repair of inguinal hernias using a totally extraperitoneal prosthetic approach. Surg Endosc. 1993 Jan-Feb;7(1):26-8. doi: 10.1007/BF00591232.
- Usmani F, Wijerathne S, Malik S, Yeo C, Rao J, Lomanto D. Effect of direct defect closure during laparoscopic inguinal hernia repair ("TEP/TAPP plus" technique) on post-operative outcomes. Hernia. 2020 Feb;24(1):167-171. doi: 10.1007/s10029-019-02036-1. Epub 2019 Sep 6.
- Kockerling F, Bittner R, Adolf D, Fortelny R, Niebuhr H, Mayer F, Schug-Pass C. Seroma following transabdominal preperitoneal patch plasty (TAPP): incidence, risk factors, and preventive measures. Surg Endosc. 2018 May;32(5):2222-2231. doi: 10.1007/s00464-017-5912-3. Epub 2017 Oct 26.
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- IRC/1971/020
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