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Studio sugli effetti della chiusura del difetto nella riparazione laparoscopica dell'ernia inguinale diretta

27 aprile 2024 aggiornato da: Vijay Pratap Sah, B.P. Koirala Institute of Health Sciences

Uno studio comparativo sugli effetti della chiusura del difetto rispetto alla mancata chiusura nella riparazione laparoscopica totalmente extraperitoneale dell'ernia inguinale diretta

È stato riscontrato che la chiusura del difetto comportava un dolore più elevato e una minore formazione di sieroma a vari intervalli di tempo dopo la TEP per ernia inguinale diretta di dimensioni moderate-grandi. Sebbene questi risultati fossero statisticamente insignificanti, potrebbero essere clinicamente significativi e vengono suggeriti ulteriori studi con una dimensione del campione più ampia.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

L’ernia inguinale è una condizione comune e diffusa di cui soffrono milioni di persone. La riparazione dell’ernia inguinale è uno degli interventi più frequentemente eseguiti in chirurgia generale. 1 La riparazione totalmente extraperitoneale (TEP) e la riparazione transaddominale preperitoneale (TAPP) sono le principali tecniche nella riparazione dell'ernia laparoscopica. 2 La riparazione dell'ernia laparoscopica è consigliata per le ernie inguinali bilaterali e ricorrenti. È stato raccomandato anche per i pazienti con ernia inguinale unilaterale primaria, in base alla disponibilità di competenze e risorse chirurgiche, a causa di una minore incidenza di dolore postoperatorio e dolore cronico.3,4

La formazione di sieroma è una complicanza frequente della riparazione laparoscopica con mesh di difetti di ernia inguinale diretta di dimensioni moderate-grandi. Mentre è stato riportato che i tassi di formazione del sieroma raggiungono il 10-30%.5 Sono stati fatti diversi tentativi per ridurre l'incidenza della formazione di sieroma, come l'adesione della fascia trasversale (TF) al ramo del pube, la chiusura del difetto diretto dell'ernia inguinale tramite la tecnica endoloop e il riempimento del potenziale spazio morto con colla di fibrina. Tuttavia, esiste un potenziale aumento del rischio di infezione e anche del rischio di dolore osseo pubico cronico dovuto ai punti metallici o di lesioni vasculo-nervose se si fissa il TF alla parete addominale, il che comporterebbe un ulteriore disagio per il paziente. 6 La chiusura di un difetto erniario diretto con una sutura dentellata non solo chiude il difetto superficialmente ma stermina anche la cavità del difetto; di conseguenza, l'incidenza della formazione di sieroma è stata notevolmente ridotta. 4,7,8 Tuttavia, esistono ancora prove controverse riguardo alla scelta delle due procedure in termini di riduzione del tasso di formazione del sieroma e del dolore. Pertanto, è ambiguo quale sia la tecnica chirurgica da considerare migliore per riparare un’ernia inguinale. In questo studio, abbiamo cercato di valutare l'aspetto tecnico della chiusura diretta del difetto nella riparazione laparoscopica dell'ernia inguinale TEP e il suo effetto sugli esiti primari in termini di formazione di sieroma e dolore a diversi intervalli di tempo, insieme agli esiti secondari come tempo operatorio, durata della degenza ospedaliera postoperatoria, giorni per riprendere le normali attività, recidiva e complicanze intraoperatorie come lesioni al vaso, lesioni viscerali o lesioni peritoneali.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

88

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Madhesh Pradesh
      • Malangwa, Madhesh Pradesh, Nepal
        • Vijay Pratap Sah

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Pazienti con ernia inguinale che si presentano all'intervento chirurgico OPD

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • età maggiore di 18 anni
  • ernia inguinale diretta non complicata (≥M3)

Criteri di esclusione:

  • dimensione del difetto ≤M2
  • ernia complicata (ernia irriducibile, ostruita o ricorrente)
  • pazienti non idonei all’anestesia generale

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
chiusura del difetto
la fascia trasversale (pseudo sacco) è stata tirata e incorporata nella chiusura con una sutura monofilamento dentellata in polipropilene non assorbibile misura 0
Nell'ernia diretta, il contenuto è stato ridotto e la fascia trasversale (pseudo sacco) è stata tirata e incorporata nella chiusura con una sutura monofilamento dentellata in polipropilene non assorbibile misura 0
gruppo non di chiusura
il difetto è stato lasciato aperto

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
formazione di sieroma nel gruppo di chiusura del difetto
Lasso di tempo: fino a 6 mesi
Dopo la chiusura del difetto, si verifica una minore formazione di sieroma rispetto al gruppo con difetto non chiuso
fino a 6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Rakesh Kumar Gupta, MS, B. P. Koirala institute of health science

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 settembre 2020

Completamento primario (Effettivo)

30 giugno 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

31 agosto 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 aprile 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 aprile 2024

Primo Inserito (Effettivo)

29 aprile 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

30 aprile 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 aprile 2024

Ultimo verificato

1 aprile 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IRC/1971/020

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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