Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af virkningerne af lukning af defekter ved laparoskopisk reparation af direkte lyskebrok

27. april 2024 opdateret af: Vijay Pratap Sah, B.P. Koirala Institute of Health Sciences

En sammenlignende undersøgelse af virkningerne af defektlukning versus ikke-lukning ved laparoskopisk helt ekstraperitoneal reparation af direkte lyskebrok

Defektlukningen viste sig at have højere smerter og mindre seromdannelse med forskellige tidsintervaller efter TEP for moderat-stort direkte lyskebrok. Selvom disse resultater var statistisk insignifikante, kan de være klinisk signifikante, og yderligere undersøgelser med en større prøvestørrelse foreslås.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Detaljeret beskrivelse

Lyskebrok er en almindelig og udbredt tilstand, som millioner af mennesker lider af. Reparation af lyskebrok er en af ​​de hyppigst udførte operationer inden for almen kirurgi. 1 Totally extraperitoneal (TEP) og transabdominal preperitoneal (TAPP) reparation er de vigtigste teknikker til reparation af laparoskopisk brok. 2 Laparoskopisk brokreparation anbefales til bilaterale og tilbagevendende lyskebrok. Det er også blevet anbefalet til patienter med primær unilateral lyskebrok, betinget af tilgængeligheden af ​​kirurgisk ekspertise og ressourcer, på grund af en lavere forekomst af postoperative smerter og kroniske smerter.3,4

Seromdannelse er en hyppig komplikation af laparoskopisk mesh-reparation af moderat-store direkte lyskebrokdefekter. Mens hastigheder for seromdannelse er blevet rapporteret at være så høje som 10-30%.5 Adskillige forsøg er blevet gjort for at reducere forekomsten af ​​seromdannelse, såsom at klæbe transversalis fascia (TF) til ramus af pubis, lukke den direkte lyskebrok defekt via endoloop-teknikken og udfylde det potentielle døde rum med fibrinlim. Der er dog en potentiel stigning i risikoen for infektion og også en risiko for kronisk skambensknoglesmerter fra hæfteklammer eller vaskulo-nerveskade, hvis TF fikseres til bugvæggen, hvilket ville føre til ekstra ubehag for patienten. 6 Lukningen af ​​en direkte brok defekt med en modhager sutur lukker ikke blot defekten overfladisk, men udrydder også defekt hulrum; følgelig er forekomsten af ​​seromdannelse blevet stærkt reduceret. 4,7,8 Der er dog stadig kontroversielle beviser vedrørende valget af de to procedurer med hensyn til at reducere hastigheden af ​​seromdannelse og smerte. Det er således tvetydigt, hvilken operationsteknik der bør anses for at være bedst til at reparere et lyskebrok. I denne undersøgelse forsøgte vi at evaluere det tekniske aspekt af direkte defekt lukning i laparoskopisk TEP lyskebrok reparation og dets effekt på de primære resultater i form af seroma dannelse og smerte ved forskellige tidsintervaller, sammen med de sekundære resultater såsom operationstid, længden af ​​postoperativ hospitalsophold, dage til at genoptage normale aktiviteter, recidiv og intraoperative komplikationer som skade på vas, kar og visceral skade eller peritoneal revne.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

88

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Madhesh Pradesh
      • Malangwa, Madhesh Pradesh, Nepal
        • Vijay Pratap Sah

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter med lyskebrok, der præsenterer sig for operation OPD

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • alder over 18 år
  • ukompliceret direkte lyskebrok (≥M3)

Ekskluderingskriterier:

  • defekt størrelse ≤M2
  • kompliceret brok (irreducerbar, obstrueret eller tilbagevendende brok)
  • patienter, der er uegnede til generel anæstesi

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
defekt lukning
fascia transversalis (pseudo sac) blev trukket og indarbejdet i lukningen med en ikke-absorberbar polypropylen modhager monofilament størrelse-0 sutur
Ved direkte brok blev indholdet reduceret, og fascia transversalis (pseudo sac) blev trukket og inkorporeret i lukning med en ikke-absorberbar polypropylen modhager monofilament størrelse-0 sutur
ikke-lukkende gruppe
defekten blev efterladt åben

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
seromdannelse i defektlukningsgruppe
Tidsramme: indtil 6 måneder
Efter lukning af defekten er der mindre seromdannelse end i defekt non-closure gruppen
indtil 6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Rakesh Kumar Gupta, MS, B. P. Koirala institute of health science

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. september 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. juni 2021

Studieafslutning (Faktiske)

31. august 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. april 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

24. april 2024

Først opslået (Faktiske)

29. april 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

30. april 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. april 2024

Sidst verificeret

1. april 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • IRC/1971/020

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Brok

3
Abonner