- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06389331
Undersøgelse af virkningerne af lukning af defekter ved laparoskopisk reparation af direkte lyskebrok
En sammenlignende undersøgelse af virkningerne af defektlukning versus ikke-lukning ved laparoskopisk helt ekstraperitoneal reparation af direkte lyskebrok
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Lyskebrok er en almindelig og udbredt tilstand, som millioner af mennesker lider af. Reparation af lyskebrok er en af de hyppigst udførte operationer inden for almen kirurgi. 1 Totally extraperitoneal (TEP) og transabdominal preperitoneal (TAPP) reparation er de vigtigste teknikker til reparation af laparoskopisk brok. 2 Laparoskopisk brokreparation anbefales til bilaterale og tilbagevendende lyskebrok. Det er også blevet anbefalet til patienter med primær unilateral lyskebrok, betinget af tilgængeligheden af kirurgisk ekspertise og ressourcer, på grund af en lavere forekomst af postoperative smerter og kroniske smerter.3,4
Seromdannelse er en hyppig komplikation af laparoskopisk mesh-reparation af moderat-store direkte lyskebrokdefekter. Mens hastigheder for seromdannelse er blevet rapporteret at være så høje som 10-30%.5 Adskillige forsøg er blevet gjort for at reducere forekomsten af seromdannelse, såsom at klæbe transversalis fascia (TF) til ramus af pubis, lukke den direkte lyskebrok defekt via endoloop-teknikken og udfylde det potentielle døde rum med fibrinlim. Der er dog en potentiel stigning i risikoen for infektion og også en risiko for kronisk skambensknoglesmerter fra hæfteklammer eller vaskulo-nerveskade, hvis TF fikseres til bugvæggen, hvilket ville føre til ekstra ubehag for patienten. 6 Lukningen af en direkte brok defekt med en modhager sutur lukker ikke blot defekten overfladisk, men udrydder også defekt hulrum; følgelig er forekomsten af seromdannelse blevet stærkt reduceret. 4,7,8 Der er dog stadig kontroversielle beviser vedrørende valget af de to procedurer med hensyn til at reducere hastigheden af seromdannelse og smerte. Det er således tvetydigt, hvilken operationsteknik der bør anses for at være bedst til at reparere et lyskebrok. I denne undersøgelse forsøgte vi at evaluere det tekniske aspekt af direkte defekt lukning i laparoskopisk TEP lyskebrok reparation og dets effekt på de primære resultater i form af seroma dannelse og smerte ved forskellige tidsintervaller, sammen med de sekundære resultater såsom operationstid, længden af postoperativ hospitalsophold, dage til at genoptage normale aktiviteter, recidiv og intraoperative komplikationer som skade på vas, kar og visceral skade eller peritoneal revne.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Madhesh Pradesh
-
Malangwa, Madhesh Pradesh, Nepal
- Vijay Pratap Sah
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- alder over 18 år
- ukompliceret direkte lyskebrok (≥M3)
Ekskluderingskriterier:
- defekt størrelse ≤M2
- kompliceret brok (irreducerbar, obstrueret eller tilbagevendende brok)
- patienter, der er uegnede til generel anæstesi
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
---|---|
defekt lukning
fascia transversalis (pseudo sac) blev trukket og indarbejdet i lukningen med en ikke-absorberbar polypropylen modhager monofilament størrelse-0 sutur
|
Ved direkte brok blev indholdet reduceret, og fascia transversalis (pseudo sac) blev trukket og inkorporeret i lukning med en ikke-absorberbar polypropylen modhager monofilament størrelse-0 sutur
|
ikke-lukkende gruppe
defekten blev efterladt åben
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
seromdannelse i defektlukningsgruppe
Tidsramme: indtil 6 måneder
|
Efter lukning af defekten er der mindre seromdannelse end i defekt non-closure gruppen
|
indtil 6 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Rakesh Kumar Gupta, MS, B. P. Koirala institute of health science
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Rutkow IM, Robbins AW. Demographic, classificatory, and socioeconomic aspects of hernia repair in the United States. Surg Clin North Am. 1993 Jun;73(3):413-26. doi: 10.1016/s0039-6109(16)46027-5.
- McKernan JB, Laws HL. Laparoscopic repair of inguinal hernias using a totally extraperitoneal prosthetic approach. Surg Endosc. 1993 Jan-Feb;7(1):26-8. doi: 10.1007/BF00591232.
- Usmani F, Wijerathne S, Malik S, Yeo C, Rao J, Lomanto D. Effect of direct defect closure during laparoscopic inguinal hernia repair ("TEP/TAPP plus" technique) on post-operative outcomes. Hernia. 2020 Feb;24(1):167-171. doi: 10.1007/s10029-019-02036-1. Epub 2019 Sep 6.
- Kockerling F, Bittner R, Adolf D, Fortelny R, Niebuhr H, Mayer F, Schug-Pass C. Seroma following transabdominal preperitoneal patch plasty (TAPP): incidence, risk factors, and preventive measures. Surg Endosc. 2018 May;32(5):2222-2231. doi: 10.1007/s00464-017-5912-3. Epub 2017 Oct 26.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- IRC/1971/020
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Brok
-
Skane University HospitalLund University; Ethicon, Inc.; Crafoord Foundation; Region Skåne FoUU; The Einar... og andre samarbejdspartnereAfsluttetHERNIA, VENTRALSverige