- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06389331
Onderzoek naar de effecten van het sluiten van defecten bij laparoscopisch herstel van directe liesbreuk
Een vergelijkend onderzoek naar de effecten van defectsluiting versus niet-sluiting bij laparoscopisch totaal extraperitoneaal herstel van directe liesbreuk
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Inguinale hernia is een veel voorkomende en wijdverbreide aandoening waaraan miljoenen mensen lijden. Het repareren van een liesbreuk is één van de meest uitgevoerde operaties binnen de algemene chirurgie. 1 Volledig extraperitoneale (TEP) en transabdominale preperitoneale (TAPP) reparatie zijn de belangrijkste technieken bij laparoscopische herniareparatie. 2 Laparoscopische herniareparatie wordt aanbevolen voor bilaterale en recidiverende liesbreuken. Het is ook aanbevolen voor patiënten met een primaire unilaterale liesbreuk, afhankelijk van de beschikbaarheid van chirurgische expertise en middelen, vanwege een lagere incidentie van postoperatieve pijn en chronische pijn.3,4
Seromavorming is een frequente complicatie bij laparoscopisch mesh-herstel van matige tot grote directe liesbreukdefecten. Terwijl naar verluidt de snelheid van seroomvorming wel 10-30% bedraagt.5 Er zijn verschillende pogingen ondernomen om de incidentie van seroomvorming te verminderen, zoals het vastmaken van de transversalis fascia (TF) aan de ramus van het schaambeen, het sluiten van het directe liesbreukdefect via de endolooptechniek en het opvullen van de potentiële dode ruimte met fibrinelijm. Er is echter een potentiële toename van het risico op infectie en ook een risico op chronische schaambeenpijn door de nietjes of vasculo-zenuwletsel als de TF aan de buikwand wordt bevestigd, wat tot extra ongemak voor de patiënt zou leiden. 6 Het sluiten van een direct hernia-defect met een hechtdraad met weerhaken sluit het defect niet alleen oppervlakkig, maar roeit ook de defecte holte uit; bijgevolg is de incidentie van seroomvorming sterk verminderd. 4,7,8 Er is echter nog steeds controversieel bewijsmateriaal met betrekking tot de keuze van de twee procedures in termen van het verminderen van de snelheid van seroomvorming en pijn. Het is dus onduidelijk welke chirurgische techniek als de beste moet worden beschouwd om een liesbreuk te herstellen. In deze studie hebben we geprobeerd het technische aspect van directe sluiting van defecten bij laparoscopisch TEP-herstel van een liesbreuk te evalueren en het effect ervan op de primaire uitkomsten in termen van seroomvorming en pijn op verschillende tijdsintervallen, samen met de secundaire uitkomsten zoals operatietijd. lengte van het postoperatieve verblijf in het ziekenhuis, dagen om normale activiteiten te hervatten, herhaling en intra-operatieve complicaties zoals letsel aan de vas-, vaat- en visceraal letsel of peritoneale scheuring.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Madhesh Pradesh
-
Malangwa, Madhesh Pradesh, Nepal
- Vijay Pratap Sah
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- leeftijd ouder dan 18 jaar
- ongecompliceerde directe liesbreuk (≥M3)
Uitsluitingscriteria:
- defectgrootte ≤M2
- gecompliceerde hernia (onherleidbare, belemmerde of terugkerende hernia)
- patiënten die niet in aanmerking komen voor algemene anesthesie
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
defecte sluiting
de fascia transversalis (pseudozak) werd getrokken en in de sluiting opgenomen met een niet-absorbeerbare polypropyleen monofilament met weerhaken maat 0 hechtdraad
|
Bij een directe hernia werd de inhoud verminderd en werd de fascia transversalis (pseudozak) getrokken en in de sluiting opgenomen met een niet-absorbeerbare polypropyleen monofilament met weerhaken maat 0 hechtdraad
|
|
niet-sluitende groep
gebrek werd opengelaten
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
seromavorming in de defectsluitingsgroep
Tijdsspanne: tot 6 maanden
|
Na het sluiten van het defect is er minder seroomvorming dan in de defect-niet-gesloten groep
|
tot 6 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Rakesh Kumar Gupta, MS, B. P. Koirala Institute of Health Science
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Rutkow IM, Robbins AW. Demographic, classificatory, and socioeconomic aspects of hernia repair in the United States. Surg Clin North Am. 1993 Jun;73(3):413-26. doi: 10.1016/s0039-6109(16)46027-5.
- McKernan JB, Laws HL. Laparoscopic repair of inguinal hernias using a totally extraperitoneal prosthetic approach. Surg Endosc. 1993 Jan-Feb;7(1):26-8. doi: 10.1007/BF00591232.
- Usmani F, Wijerathne S, Malik S, Yeo C, Rao J, Lomanto D. Effect of direct defect closure during laparoscopic inguinal hernia repair ("TEP/TAPP plus" technique) on post-operative outcomes. Hernia. 2020 Feb;24(1):167-171. doi: 10.1007/s10029-019-02036-1. Epub 2019 Sep 6.
- Kockerling F, Bittner R, Adolf D, Fortelny R, Niebuhr H, Mayer F, Schug-Pass C. Seroma following transabdominal preperitoneal patch plasty (TAPP): incidence, risk factors, and preventive measures. Surg Endosc. 2018 May;32(5):2222-2231. doi: 10.1007/s00464-017-5912-3. Epub 2017 Oct 26.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- IRC/1971/020
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Hernia
-
University of California, DavisNog niet aan het wervenInguinale hernia | Hernia | Hiatale hernia | Ventrale hernia | Diastase Recti | Hernia buikwandVerenigde Staten
-
Muhammet Mustafa VuralWervingInguinale hernia | Femorale hernia | Obturator-herniaKalkoen
-
University of NebraskaLifeCellVoltooidHiatale hernia | Slokdarm Hernia | Hernia, slokdarm | Hernia, Para-oesofageaal | Para-oesofageale hiatus hernia | Glijdende slokdarmhernia | Glijdende hiatus herniaVerenigde Staten
-
Samara State Medical UniversityWervingHernia, ventraal | Hernia buikwand | Hernia darmRussische Federatie
-
Advanced Medical Solutions Ltd.VoltooidInguinale hernia | Hernia | Femorale hernia | Lies herniaVerenigde Staten
-
The Cleveland ClinicJoseph and Florence Mandel Family FoundationWervingHernia | Hernia-operatie | Hernia incisie | Hernia Incisie Ventraal | Hernia buikwand | Hernia-reparatie met compartimentsyndroom | Botox-injectieVerenigde Staten
-
Anne Arundel Health System Research InstituteMedtronic - MITGVoltooidGraad I ventrale hernia | Graad II ventrale herniaVerenigde Staten
-
Universitaire Ziekenhuizen KU LeuvenWerving
-
Zealand University HospitalVoltooidInguinale hernia | Femorale herniaDenemarken
-
Mette Astrup MadsenVoltooidInguinale hernia | Femorale herniaDenemarken