Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Onderzoek naar de effecten van het sluiten van defecten bij laparoscopisch herstel van directe liesbreuk

10 augustus 2024 bijgewerkt door: Vijay Pratap Sah, B.P. Koirala Institute of Health Sciences

Een vergelijkend onderzoek naar de effecten van defectsluiting versus niet-sluiting bij laparoscopisch totaal extraperitoneaal herstel van directe liesbreuk

Er werd gevonden dat de sluiting van het defect meer pijn en minder seroomvorming veroorzaakte op verschillende tijdsintervallen na TEP voor een matige tot grote directe liesbreuk. Hoewel deze bevindingen statistisch niet significant waren, kunnen ze klinisch significant zijn, en verdere studies met een grotere steekproefomvang worden voorgesteld.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Inguinale hernia is een veel voorkomende en wijdverbreide aandoening waaraan miljoenen mensen lijden. Het repareren van een liesbreuk is één van de meest uitgevoerde operaties binnen de algemene chirurgie. 1 Volledig extraperitoneale (TEP) en transabdominale preperitoneale (TAPP) reparatie zijn de belangrijkste technieken bij laparoscopische herniareparatie. 2 Laparoscopische herniareparatie wordt aanbevolen voor bilaterale en recidiverende liesbreuken. Het is ook aanbevolen voor patiënten met een primaire unilaterale liesbreuk, afhankelijk van de beschikbaarheid van chirurgische expertise en middelen, vanwege een lagere incidentie van postoperatieve pijn en chronische pijn.3,4

Seromavorming is een frequente complicatie bij laparoscopisch mesh-herstel van matige tot grote directe liesbreukdefecten. Terwijl naar verluidt de snelheid van seroomvorming wel 10-30% bedraagt.5 Er zijn verschillende pogingen ondernomen om de incidentie van seroomvorming te verminderen, zoals het vastmaken van de transversalis fascia (TF) aan de ramus van het schaambeen, het sluiten van het directe liesbreukdefect via de endolooptechniek en het opvullen van de potentiële dode ruimte met fibrinelijm. Er is echter een potentiële toename van het risico op infectie en ook een risico op chronische schaambeenpijn door de nietjes of vasculo-zenuwletsel als de TF aan de buikwand wordt bevestigd, wat tot extra ongemak voor de patiënt zou leiden. 6 Het sluiten van een direct hernia-defect met een hechtdraad met weerhaken sluit het defect niet alleen oppervlakkig, maar roeit ook de defecte holte uit; bijgevolg is de incidentie van seroomvorming sterk verminderd. 4,7,8 Er is echter nog steeds controversieel bewijsmateriaal met betrekking tot de keuze van de twee procedures in termen van het verminderen van de snelheid van seroomvorming en pijn. Het is dus onduidelijk welke chirurgische techniek als de beste moet worden beschouwd om een ​​liesbreuk te herstellen. In deze studie hebben we geprobeerd het technische aspect van directe sluiting van defecten bij laparoscopisch TEP-herstel van een liesbreuk te evalueren en het effect ervan op de primaire uitkomsten in termen van seroomvorming en pijn op verschillende tijdsintervallen, samen met de secundaire uitkomsten zoals operatietijd. lengte van het postoperatieve verblijf in het ziekenhuis, dagen om normale activiteiten te hervatten, herhaling en intra-operatieve complicaties zoals letsel aan de vas-, vaat- en visceraal letsel of peritoneale scheuring.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

88

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Madhesh Pradesh
      • Malangwa, Madhesh Pradesh, Nepal
        • Vijay Pratap Sah

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

Patiënten met een liesbreuk die zich presenteren voor een OPD-operatie

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • leeftijd ouder dan 18 jaar
  • ongecompliceerde directe liesbreuk (≥M3)

Uitsluitingscriteria:

  • defectgrootte ≤M2
  • gecompliceerde hernia (onherleidbare, belemmerde of terugkerende hernia)
  • patiënten die niet in aanmerking komen voor algemene anesthesie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
defecte sluiting
de fascia transversalis (pseudozak) werd getrokken en in de sluiting opgenomen met een niet-absorbeerbare polypropyleen monofilament met weerhaken maat 0 hechtdraad
Bij een directe hernia werd de inhoud verminderd en werd de fascia transversalis (pseudozak) getrokken en in de sluiting opgenomen met een niet-absorbeerbare polypropyleen monofilament met weerhaken maat 0 hechtdraad
niet-sluitende groep
gebrek werd opengelaten

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
seromavorming in de defectsluitingsgroep
Tijdsspanne: tot 6 maanden
Na het sluiten van het defect is er minder seroomvorming dan in de defect-niet-gesloten groep
tot 6 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Rakesh Kumar Gupta, MS, B. P. Koirala Institute of Health Science

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 september 2020

Primaire voltooiing (Werkelijk)

30 juni 2021

Studie voltooiing (Werkelijk)

31 augustus 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

24 april 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

24 april 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

29 april 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

13 augustus 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

10 augustus 2024

Laatst geverifieerd

1 augustus 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • IRC/1971/020

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Hernia

Abonneren