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直接鼠径ヘルニアの腹腔鏡下修復における欠損閉鎖の効果に関する研究

2024年4月27日 更新者:Vijay Pratap Sah、B.P. Koirala Institute of Health Sciences

直接鼠径ヘルニアの腹腔鏡下完全腹膜修復術における欠損閉鎖と非閉鎖の効果に関する比較研究

中程度から大規模の直接鼠径ヘルニアに対する TEP 後のさまざまな時間間隔で、欠損閉鎖により痛みが増し、漿液腫の形成が減少することが判明しました。 これらの所見は統計的には有意ではありませんでしたが、臨床的には有意である可能性があり、より大きなサンプルサイズでのさらなる研究が提案されています。

調査の概要

詳細な説明

鼠径ヘルニアは、何百万人もの人々が苦しんでいる一般的かつ広範囲にわたる症状です。 鼠径ヘルニアの修復は、一般外科で最も頻繁に行われる手術の 1 つです。 1 完全腹膜外 (TEP) および経腹膜前腹膜 (TAPP) 修復は、腹腔鏡下ヘルニア修復の主要な技術です。 2 両側性および再発性の鼠径ヘルニアには、腹腔鏡下ヘルニア修復術が推奨されます。 また、術後の痛みや慢性痛の発生率が低いため、外科の専門知識とリソースが利用可能であることを条件として、原発性片側鼠径ヘルニアの患者にも推奨されています。3,4

漿液腫形成は、中程度から大規模の直接鼠径ヘルニア欠損に対する腹腔鏡下メッシュ修復の頻繁な合併症です。 一方、漿液腫の形成率は 10 ~ 30% と高いと報告されています。5 漿液腫形成の発生率を減らすために、恥骨枝に横筋筋膜(TF)を固定する、エンドループ技術を介して直接鼠径ヘルニア欠損を閉じる、潜在的な死腔をフィブリン接着剤で埋めるなど、いくつかの試みが行われてきました。 しかし、感染のリスクが高まる可能性があり、また、TF を腹壁に固定する場合には、タックステープルや血管神経損傷による慢性的な恥骨の痛みのリスクもあり、患者にさらなる不快感を与えることになります。 6 有刺縫合糸による直接的なヘルニア欠損の閉鎖は、欠損を表面的に閉じるだけでなく、欠損空洞も根絶します。その結果、漿液腫形成の発生率は大幅に減少しました。 4,7,8 しかし、漿液腫形成速度と痛みを軽減するという観点から、2 つの手術の選択に関しては依然として物議を醸す証拠があります。 したがって、鼠径ヘルニアを修復するにはどの手術法が最適であると考えるべきかは曖昧です。 この研究では、腹腔鏡下TEP鼠径ヘルニア修復における欠損の直接閉鎖の技術的側面と、異なる時間間隔での漿液腫形成と痛みという一次アウトカムへの影響、および手術時間などの二次アウトカムに対する評価を試みました。術後の入院期間、通常の活動に戻るまでの日数、再発、血管、脈管損傷、内臓損傷や腹膜裂傷などの術中合併症。

研究の種類

観察的

入学 (実際)

88

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Madhesh Pradesh
      • Malangwa、Madhesh Pradesh、ネパール
        • Vijay Pratap Sah

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

確率サンプル

調査対象母集団

手術を必要とする鼠径ヘルニア患者 OPD

説明

包含基準:

  • 18歳以上の年齢
  • 単純な直接鼠径ヘルニア (M3 以上)

除外基準:

  • 欠陥サイズ ≤ M2
  • 複雑なヘルニア(治癒不可能なヘルニア、閉塞性ヘルニア、または再発性ヘルニア)
  • 全身麻酔が適さない患者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
欠陥閉鎖
横筋膜(偽嚢)を引っ張り、非吸収性ポリプロピレン有棘モノフィラメント サイズ 0 縫合糸で閉鎖に組み込みました。
直接ヘルニアでは、内容物が減少し、横筋膜 (偽嚢) が引っ張られ、非吸収性ポリプロピレン有刺状モノフィラメント サイズ 0 縫合糸で閉鎖に組み込まれました。
非閉鎖グループ
欠陥が開いたままになっていた

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
欠損閉鎖群における漿液腫形成
時間枠:6ヶ月まで
欠損を閉鎖した後は、欠損を閉鎖していないグループよりも漿液腫の形成が少なくなります。
6ヶ月まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Rakesh Kumar Gupta, MS、B. P. Koirala institute of health science

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2020年9月1日

一次修了 (実際)

2021年6月30日

研究の完了 (実際)

2021年8月31日

試験登録日

最初に提出

2024年4月24日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年4月24日

最初の投稿 (実際)

2024年4月29日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年4月30日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年4月27日

最終確認日

2024年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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