- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06389331
Studie über die Auswirkungen des Defektverschlusses bei der laparoskopischen Reparatur direkter Leistenhernien
Eine vergleichende Studie zu den Auswirkungen des Defektverschlusses im Vergleich zum Nichtverschluss bei der laparoskopischen, vollständig extraperitonealen Reparatur direkter Leistenhernien
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Leistenbruch ist eine häufige und weitverbreitete Erkrankung, unter der Millionen Menschen leiden. Die Reparatur eines Leistenbruchs gehört zu den am häufigsten durchgeführten Operationen in der Allgemeinchirurgie. 1 Die vollständig extraperitoneale (TEP) und transabdominale präperitoneale (TAPP) Reparatur sind die wichtigsten Techniken bei der laparoskopischen Hernienreparatur. 2 Die laparoskopische Hernienreparatur wird bei beidseitigen und wiederkehrenden Leistenhernien empfohlen. Es wurde auch für Patienten mit primärer einseitiger Leistenhernie empfohlen, abhängig von der Verfügbarkeit von chirurgischem Fachwissen und Ressourcen, da postoperative Schmerzen und chronische Schmerzen seltener auftreten.3,4
Die Bildung von Seromen ist eine häufige Komplikation bei der laparoskopischen Netzreparatur mittelgroßer direkter Leistenbruchdefekte. Während die Serombildungsrate Berichten zufolge bis zu 10–30 % beträgt.5 Es wurden mehrere Versuche unternommen, die Inzidenz der Serombildung zu reduzieren, wie z. B. das Anheften der Transversalis-Faszie (TF) an den Ramus des Schambeins, das Verschließen des direkten Leistenbruchdefekts mit der Endoloop-Technik und das Auffüllen des potenziellen Totraums mit Fibrinkleber. Es besteht jedoch ein potenziell erhöhtes Infektionsrisiko und auch das Risiko chronischer Schambeinschmerzen durch die Heftklammern oder einer vaskulo-nervösen Verletzung, wenn der TF an der Bauchdecke befestigt wird, was zu zusätzlichen Beschwerden für den Patienten führen würde. 6 Der Verschluss eines direkten Herniendefekts mit einer Stachelnaht verschließt nicht nur den Defekt oberflächlich, sondern zerstört auch die Defekthöhle; Infolgedessen wurde die Häufigkeit der Serombildung stark reduziert. 4,7,8 Es gibt jedoch immer noch kontroverse Beweise hinsichtlich der Wahl der beiden Verfahren im Hinblick auf die Verringerung der Serombildungsrate und der Schmerzen. Daher ist unklar, welche chirurgische Technik zur Reparatur eines Leistenbruchs am besten geeignet ist. In dieser Studie haben wir versucht, den technischen Aspekt des direkten Defektverschlusses bei der laparoskopischen TEP-Leistenhernienreparatur und seine Auswirkung auf die primären Ergebnisse in Bezug auf Serombildung und Schmerzen in verschiedenen Zeitintervallen sowie auf die sekundären Ergebnisse wie Operationszeit, Dauer des postoperativen Krankenhausaufenthalts, Tage bis zur Wiederaufnahme normaler Aktivitäten, Rezidive und intraoperative Komplikationen wie Gefäß-, Gefäß- und viszerale Verletzungen oder Peritonealriss.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Madhesh Pradesh
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Malangwa, Madhesh Pradesh, Nepal
- Vijay Pratap Sah
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter größer als 18 Jahre
- unkomplizierte direkte Leistenhernie (≥M3)
Ausschlusskriterien:
- Defektgröße ≤M2
- komplizierte Hernie (irreduzible, verstopfte oder wiederkehrende Hernie)
- Patienten, die für eine Vollnarkose nicht geeignet sind
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
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Defektverschluss
Die Fascia transversalis (Pseudosack) wurde gezogen und mit einem nicht resorbierbaren Polypropylen-Monofilament-Nahtmaterial der Größe 0 mit Widerhaken verschlossen
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Bei direkter Hernie wurde der Inhalt reduziert und die Fascia transversalis (Pseudosack) wurde gezogen und mit einem nicht resorbierbaren monofilen Nahtmaterial aus Polypropylen mit Widerhaken der Größe 0 verschlossen
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Nicht-Abschlussgruppe
Der Defekt wurde offen gelassen
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Serombildung in der Defektverschlussgruppe
Zeitfenster: Bis 6 Monate
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Nach dem Verschluss des Defekts kommt es zu einer geringeren Serombildung als in der Gruppe ohne Defektverschluss
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Bis 6 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Rakesh Kumar Gupta, MS, B. P. Koirala institute of health science
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Rutkow IM, Robbins AW. Demographic, classificatory, and socioeconomic aspects of hernia repair in the United States. Surg Clin North Am. 1993 Jun;73(3):413-26. doi: 10.1016/s0039-6109(16)46027-5.
- McKernan JB, Laws HL. Laparoscopic repair of inguinal hernias using a totally extraperitoneal prosthetic approach. Surg Endosc. 1993 Jan-Feb;7(1):26-8. doi: 10.1007/BF00591232.
- Usmani F, Wijerathne S, Malik S, Yeo C, Rao J, Lomanto D. Effect of direct defect closure during laparoscopic inguinal hernia repair ("TEP/TAPP plus" technique) on post-operative outcomes. Hernia. 2020 Feb;24(1):167-171. doi: 10.1007/s10029-019-02036-1. Epub 2019 Sep 6.
- Kockerling F, Bittner R, Adolf D, Fortelny R, Niebuhr H, Mayer F, Schug-Pass C. Seroma following transabdominal preperitoneal patch plasty (TAPP): incidence, risk factors, and preventive measures. Surg Endosc. 2018 May;32(5):2222-2231. doi: 10.1007/s00464-017-5912-3. Epub 2017 Oct 26.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- IRC/1971/020
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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