Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Studie über die Auswirkungen des Defektverschlusses bei der laparoskopischen Reparatur direkter Leistenhernien

27. April 2024 aktualisiert von: Vijay Pratap Sah, B.P. Koirala Institute of Health Sciences

Eine vergleichende Studie zu den Auswirkungen des Defektverschlusses im Vergleich zum Nichtverschluss bei der laparoskopischen, vollständig extraperitonealen Reparatur direkter Leistenhernien

Es wurde festgestellt, dass der Defektverschluss in verschiedenen Zeitabständen nach der TEP bei mittelgroßen bis großen direkten Leistenhernien stärkere Schmerzen und eine geringere Serombildung verursachte. Obwohl diese Ergebnisse statistisch unbedeutend waren, könnten sie klinisch signifikant sein, und weitere Studien mit einer größeren Stichprobengröße werden empfohlen.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Leistenbruch ist eine häufige und weitverbreitete Erkrankung, unter der Millionen Menschen leiden. Die Reparatur eines Leistenbruchs gehört zu den am häufigsten durchgeführten Operationen in der Allgemeinchirurgie. 1 Die vollständig extraperitoneale (TEP) und transabdominale präperitoneale (TAPP) Reparatur sind die wichtigsten Techniken bei der laparoskopischen Hernienreparatur. 2 Die laparoskopische Hernienreparatur wird bei beidseitigen und wiederkehrenden Leistenhernien empfohlen. Es wurde auch für Patienten mit primärer einseitiger Leistenhernie empfohlen, abhängig von der Verfügbarkeit von chirurgischem Fachwissen und Ressourcen, da postoperative Schmerzen und chronische Schmerzen seltener auftreten.3,4

Die Bildung von Seromen ist eine häufige Komplikation bei der laparoskopischen Netzreparatur mittelgroßer direkter Leistenbruchdefekte. Während die Serombildungsrate Berichten zufolge bis zu 10–30 % beträgt.5 Es wurden mehrere Versuche unternommen, die Inzidenz der Serombildung zu reduzieren, wie z. B. das Anheften der Transversalis-Faszie (TF) an den Ramus des Schambeins, das Verschließen des direkten Leistenbruchdefekts mit der Endoloop-Technik und das Auffüllen des potenziellen Totraums mit Fibrinkleber. Es besteht jedoch ein potenziell erhöhtes Infektionsrisiko und auch das Risiko chronischer Schambeinschmerzen durch die Heftklammern oder einer vaskulo-nervösen Verletzung, wenn der TF an der Bauchdecke befestigt wird, was zu zusätzlichen Beschwerden für den Patienten führen würde. 6 Der Verschluss eines direkten Herniendefekts mit einer Stachelnaht verschließt nicht nur den Defekt oberflächlich, sondern zerstört auch die Defekthöhle; Infolgedessen wurde die Häufigkeit der Serombildung stark reduziert. 4,7,8 Es gibt jedoch immer noch kontroverse Beweise hinsichtlich der Wahl der beiden Verfahren im Hinblick auf die Verringerung der Serombildungsrate und der Schmerzen. Daher ist unklar, welche chirurgische Technik zur Reparatur eines Leistenbruchs am besten geeignet ist. In dieser Studie haben wir versucht, den technischen Aspekt des direkten Defektverschlusses bei der laparoskopischen TEP-Leistenhernienreparatur und seine Auswirkung auf die primären Ergebnisse in Bezug auf Serombildung und Schmerzen in verschiedenen Zeitintervallen sowie auf die sekundären Ergebnisse wie Operationszeit, Dauer des postoperativen Krankenhausaufenthalts, Tage bis zur Wiederaufnahme normaler Aktivitäten, Rezidive und intraoperative Komplikationen wie Gefäß-, Gefäß- und viszerale Verletzungen oder Peritonealriss.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

88

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Madhesh Pradesh
      • Malangwa, Madhesh Pradesh, Nepal
        • Vijay Pratap Sah

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Patienten mit Leistenbruch, die sich einer OPD-Operation vorstellen

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter größer als 18 Jahre
  • unkomplizierte direkte Leistenhernie (≥M3)

Ausschlusskriterien:

  • Defektgröße ≤M2
  • komplizierte Hernie (irreduzible, verstopfte oder wiederkehrende Hernie)
  • Patienten, die für eine Vollnarkose nicht geeignet sind

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Defektverschluss
Die Fascia transversalis (Pseudosack) wurde gezogen und mit einem nicht resorbierbaren Polypropylen-Monofilament-Nahtmaterial der Größe 0 mit Widerhaken verschlossen
Bei direkter Hernie wurde der Inhalt reduziert und die Fascia transversalis (Pseudosack) wurde gezogen und mit einem nicht resorbierbaren monofilen Nahtmaterial aus Polypropylen mit Widerhaken der Größe 0 verschlossen
Nicht-Abschlussgruppe
Der Defekt wurde offen gelassen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Serombildung in der Defektverschlussgruppe
Zeitfenster: Bis 6 Monate
Nach dem Verschluss des Defekts kommt es zu einer geringeren Serombildung als in der Gruppe ohne Defektverschluss
Bis 6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Rakesh Kumar Gupta, MS, B. P. Koirala institute of health science

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. September 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. Juni 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. August 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. April 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. April 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

29. April 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

30. April 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. April 2024

Zuletzt verifiziert

1. April 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

3
Abonnieren