Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studie om effekter av defektlukking ved laparoskopisk reparasjon av direkte lyskebrokk

27. april 2024 oppdatert av: Vijay Pratap Sah, B.P. Koirala Institute of Health Sciences

En sammenlignende studie på effekter av defektlukking versus ikke-lukking ved laparoskopisk totalt ekstraperitoneal reparasjon av direkte lyskebrokk

Defektlukkingen ble funnet å ha høyere smerte og mindre seromdannelse ved ulike tidsintervaller etter TEP for moderat-stor direkte lyskebrokk. Selv om disse funnene var statistisk insignifikante, kan de være klinisk signifikante, og ytterligere studier med større utvalgsstørrelse er foreslått.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Lyskebrokk er en vanlig og utbredt tilstand som millioner av mennesker lider av. Reparasjon av lyskebrokk er en av de hyppigst utførte operasjonene innen generell kirurgi. 1 Totally extraperitoneal (TEP) og transabdominal preperitoneal (TAPP) reparasjon er de viktigste teknikkene for laparoskopisk brokkreparasjon. 2 Laparoskopisk brokkreparasjon anbefales for bilaterale og tilbakevendende lyskebrokk. Det har også blitt anbefalt for pasienter med primær unilateral lyskebrokk, avhengig av tilgjengeligheten av kirurgisk ekspertise og ressurser, på grunn av lavere forekomst av postoperativ smerte og kronisk smerte.3,4

Seromdannelse er en hyppig komplikasjon ved laparoskopisk mesh-reparasjon av moderat store direkte lyskebrokkdefekter. Mens frekvensen av seromdannelse er rapportert å være så høy som 10-30%.5 Det er gjort flere forsøk på å redusere forekomsten av seromadannelse, som å feste transversalis fascia (TF) til ramus av pubis, lukke den direkte lyskebrokkdefekten via endoloopteknikken og fylle det potensielle dødrommet med fibrinlim. Imidlertid er det en potensiell økning i risikoen for infeksjon og også en risiko for kroniske kjønnsbeinsmerter fra stiftene eller vaskulo-nervøs skade ved fiksering av TF til bukveggen, noe som vil føre til ekstra ubehag for pasienten. 6 Lukking av en direkte brokkdefekt med en pigget sutur lukker ikke bare defekten overfladisk, men utrydder også defekthulen; følgelig har forekomsten av seromdannelse blitt kraftig redusert. 4,7,8 Det er imidlertid fortsatt kontroversielle bevis angående valget av de to prosedyrene når det gjelder å redusere frekvensen av seromdannelse og smerte. Dermed er det tvetydig hvilken operasjonsteknikk som bør anses som best for å reparere lyskebrokk. I denne studien prøvde vi å evaluere det tekniske aspektet ved direkte defektlukking i laparoskopisk TEP lyskebrokkreparasjon og dens effekt på de primære resultatene når det gjelder seromadannelse og smerte ved forskjellige tidsintervaller, sammen med sekundære utfall som operasjonstid, lengden på postoperativ sykehusopphold, dager for å gjenoppta normale aktiviteter, tilbakefall og intraoperative komplikasjoner som skade på vas, kar og visceral skade eller peritoneal rift.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

88

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Madhesh Pradesh
      • Malangwa, Madhesh Pradesh, Nepal
        • Vijay Pratap Sah

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasienter med lyskebrokk som presenterer seg for operasjon OPD

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • alder over 18 år
  • ukomplisert direkte lyskebrokk (≥M3)

Ekskluderingskriterier:

  • defekt størrelse ≤M2
  • komplisert brokk (irreduserbar, obstruert eller tilbakevendende brokk)
  • pasienter uegnet til generell anestesi

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
defekt lukking
fascia transversalis (pseudo sac) ble trukket og innlemmet i lukking med en ikke-absorberbar polypropylen pigget monofilament størrelse-0 sutur
Ved direkte brokk ble innholdet redusert, og fascia transversalis (pseudo sac) ble trukket og inkorporert i lukking med en ikke-absorberbar polypropylen pigget monofilament størrelse-0 sutur
ikke-lukkende gruppe
defekten ble stående åpen

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
seromadannelse i defektlukkende gruppe
Tidsramme: til 6 måneder
Etter lukking av defekten er det mindre seromdannelse enn i defekt non closure-gruppen
til 6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Rakesh Kumar Gupta, MS, B. P. Koirala institute of health science

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. september 2020

Primær fullføring (Faktiske)

30. juni 2021

Studiet fullført (Faktiske)

31. august 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

24. april 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

24. april 2024

Først lagt ut (Faktiske)

29. april 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

30. april 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

27. april 2024

Sist bekreftet

1. april 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

3
Abonnere