- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06389331
Studie om effekter av defektlukking ved laparoskopisk reparasjon av direkte lyskebrokk
En sammenlignende studie på effekter av defektlukking versus ikke-lukking ved laparoskopisk totalt ekstraperitoneal reparasjon av direkte lyskebrokk
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Lyskebrokk er en vanlig og utbredt tilstand som millioner av mennesker lider av. Reparasjon av lyskebrokk er en av de hyppigst utførte operasjonene innen generell kirurgi. 1 Totally extraperitoneal (TEP) og transabdominal preperitoneal (TAPP) reparasjon er de viktigste teknikkene for laparoskopisk brokkreparasjon. 2 Laparoskopisk brokkreparasjon anbefales for bilaterale og tilbakevendende lyskebrokk. Det har også blitt anbefalt for pasienter med primær unilateral lyskebrokk, avhengig av tilgjengeligheten av kirurgisk ekspertise og ressurser, på grunn av lavere forekomst av postoperativ smerte og kronisk smerte.3,4
Seromdannelse er en hyppig komplikasjon ved laparoskopisk mesh-reparasjon av moderat store direkte lyskebrokkdefekter. Mens frekvensen av seromdannelse er rapportert å være så høy som 10-30%.5 Det er gjort flere forsøk på å redusere forekomsten av seromadannelse, som å feste transversalis fascia (TF) til ramus av pubis, lukke den direkte lyskebrokkdefekten via endoloopteknikken og fylle det potensielle dødrommet med fibrinlim. Imidlertid er det en potensiell økning i risikoen for infeksjon og også en risiko for kroniske kjønnsbeinsmerter fra stiftene eller vaskulo-nervøs skade ved fiksering av TF til bukveggen, noe som vil føre til ekstra ubehag for pasienten. 6 Lukking av en direkte brokkdefekt med en pigget sutur lukker ikke bare defekten overfladisk, men utrydder også defekthulen; følgelig har forekomsten av seromdannelse blitt kraftig redusert. 4,7,8 Det er imidlertid fortsatt kontroversielle bevis angående valget av de to prosedyrene når det gjelder å redusere frekvensen av seromdannelse og smerte. Dermed er det tvetydig hvilken operasjonsteknikk som bør anses som best for å reparere lyskebrokk. I denne studien prøvde vi å evaluere det tekniske aspektet ved direkte defektlukking i laparoskopisk TEP lyskebrokkreparasjon og dens effekt på de primære resultatene når det gjelder seromadannelse og smerte ved forskjellige tidsintervaller, sammen med sekundære utfall som operasjonstid, lengden på postoperativ sykehusopphold, dager for å gjenoppta normale aktiviteter, tilbakefall og intraoperative komplikasjoner som skade på vas, kar og visceral skade eller peritoneal rift.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Madhesh Pradesh
-
Malangwa, Madhesh Pradesh, Nepal
- Vijay Pratap Sah
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- alder over 18 år
- ukomplisert direkte lyskebrokk (≥M3)
Ekskluderingskriterier:
- defekt størrelse ≤M2
- komplisert brokk (irreduserbar, obstruert eller tilbakevendende brokk)
- pasienter uegnet til generell anestesi
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
defekt lukking
fascia transversalis (pseudo sac) ble trukket og innlemmet i lukking med en ikke-absorberbar polypropylen pigget monofilament størrelse-0 sutur
|
Ved direkte brokk ble innholdet redusert, og fascia transversalis (pseudo sac) ble trukket og inkorporert i lukking med en ikke-absorberbar polypropylen pigget monofilament størrelse-0 sutur
|
ikke-lukkende gruppe
defekten ble stående åpen
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
seromadannelse i defektlukkende gruppe
Tidsramme: til 6 måneder
|
Etter lukking av defekten er det mindre seromdannelse enn i defekt non closure-gruppen
|
til 6 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Rakesh Kumar Gupta, MS, B. P. Koirala institute of health science
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Rutkow IM, Robbins AW. Demographic, classificatory, and socioeconomic aspects of hernia repair in the United States. Surg Clin North Am. 1993 Jun;73(3):413-26. doi: 10.1016/s0039-6109(16)46027-5.
- McKernan JB, Laws HL. Laparoscopic repair of inguinal hernias using a totally extraperitoneal prosthetic approach. Surg Endosc. 1993 Jan-Feb;7(1):26-8. doi: 10.1007/BF00591232.
- Usmani F, Wijerathne S, Malik S, Yeo C, Rao J, Lomanto D. Effect of direct defect closure during laparoscopic inguinal hernia repair ("TEP/TAPP plus" technique) on post-operative outcomes. Hernia. 2020 Feb;24(1):167-171. doi: 10.1007/s10029-019-02036-1. Epub 2019 Sep 6.
- Kockerling F, Bittner R, Adolf D, Fortelny R, Niebuhr H, Mayer F, Schug-Pass C. Seroma following transabdominal preperitoneal patch plasty (TAPP): incidence, risk factors, and preventive measures. Surg Endosc. 2018 May;32(5):2222-2231. doi: 10.1007/s00464-017-5912-3. Epub 2017 Oct 26.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- IRC/1971/020
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .