- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06389331
Studie om effekter av stängning av defekter vid laparoskopisk reparation av direkt ljumskbråck
En jämförande studie av effekterna av defektstängning kontra icke-stängning vid laparoskopisk helt extraperitoneal reparation av direkt ljumskbråck
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Ljumskbråck är ett vanligt och utbrett tillstånd som miljontals människor lider av. Reparation av ljumskbråck är en av de vanligaste operationerna inom allmän kirurgi. 1 Helt extraperitoneal (TEP) och transabdominal preperitoneal (TAPP) reparation är de viktigaste teknikerna vid reparation av laparoskopisk bråck. 2 Laparoskopisk bråckreparation rekommenderas för bilaterala och återkommande ljumskbråck. Det har också rekommenderats för patienter med primärt unilateralt ljumskbråck, beroende på tillgången på kirurgisk expertis och resurser, på grund av en lägre förekomst av postoperativ smärta och kronisk smärta.3,4
Serombildning är en frekvent komplikation av laparoskopisk mesh-reparation av måttligt stora direkta ljumskbråcksdefekter. Medan graden av serombildning har rapporterats vara så hög som 10-30%.5 Flera försök har gjorts för att minska förekomsten av serombildning, såsom att fästa transversalis fascia (TF) till ramus av pubis, stänga den direkta inguinalbråckdefekten via endolooptekniken och fylla det potentiella döda utrymmet med fibrinlim. Det finns dock en potentiell ökning av infektionsrisken och även en risk för kronisk blygdbenssmärta från häftklamrarna eller vaskulonervös skada om man fixerar TF till bukväggen, vilket skulle leda till extra obehag för patienten. 6 Tillslutningen av en direkt bråckdefekt med en hullingförsedd sutur stänger inte bara defekten ytligt utan utrotar också defekthålan; följaktligen har förekomsten av serombildning minskat kraftigt. 4,7,8 Det finns dock fortfarande kontroversiella bevis angående valet av de två procedurerna när det gäller att minska graden av serombildning och smärta. Det är således oklart vilken operationsteknik som bör anses vara bäst för att reparera ett ljumskbråck. I denna studie försökte vi utvärdera den tekniska aspekten av direkt defektförslutning vid laparoskopisk TEP ljumskbråckreparation och dess effekt på de primära resultaten i termer av serombildning och smärta vid olika tidsintervall, tillsammans med de sekundära utfallen såsom operationstid, längden på postoperativ sjukhusvistelse, dagar för att återuppta normala aktiviteter, återfall och intraoperativa komplikationer som skada på vas, kärl och visceral skada eller peritoneal reva.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Madhesh Pradesh
-
Malangwa, Madhesh Pradesh, Nepal
- Vijay Pratap Sah
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- ålder över 18 år
- okomplicerat direkt ljumskbråck (≥M3)
Exklusions kriterier:
- defekt storlek ≤M2
- komplicerat bråck (icke reducerbart, obstruerat eller återkommande bråck)
- patienter olämpliga för allmän anestesi
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
defekt stängning
fascia transversalis (pseudo sac) drogs och införlivades i förslutningen med en icke-absorberbar polypropen hullingförsedd monofilament storlek 0 sutur
|
I direkt bråck reducerades innehållet och fascia transversalis (pseudo-säcken) drogs och införlivades i förslutningen med en icke-absorberbar polypropen hullingförsedd monofilament storlek-0 sutur
|
|
icke-stängningsgrupp
defekten lämnades öppen
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
serombildning i defektförslutningsgrupp
Tidsram: till 6 månader
|
Efter stängning av defekten är det mindre serombildning än i gruppen med defekt icke closure
|
till 6 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: Rakesh Kumar Gupta, MS, B. P. Koirala Institute of Health Science
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Rutkow IM, Robbins AW. Demographic, classificatory, and socioeconomic aspects of hernia repair in the United States. Surg Clin North Am. 1993 Jun;73(3):413-26. doi: 10.1016/s0039-6109(16)46027-5.
- McKernan JB, Laws HL. Laparoscopic repair of inguinal hernias using a totally extraperitoneal prosthetic approach. Surg Endosc. 1993 Jan-Feb;7(1):26-8. doi: 10.1007/BF00591232.
- Usmani F, Wijerathne S, Malik S, Yeo C, Rao J, Lomanto D. Effect of direct defect closure during laparoscopic inguinal hernia repair ("TEP/TAPP plus" technique) on post-operative outcomes. Hernia. 2020 Feb;24(1):167-171. doi: 10.1007/s10029-019-02036-1. Epub 2019 Sep 6.
- Kockerling F, Bittner R, Adolf D, Fortelny R, Niebuhr H, Mayer F, Schug-Pass C. Seroma following transabdominal preperitoneal patch plasty (TAPP): incidence, risk factors, and preventive measures. Surg Endosc. 2018 May;32(5):2222-2231. doi: 10.1007/s00464-017-5912-3. Epub 2017 Oct 26.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- IRC/1971/020
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .