- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT06389331
Tanulmány a defektus lezárásának hatásairól a direkt inguinalis hernia laparoszkópos javításában
Összehasonlító tanulmány a defektus zárásának és a nem záródásnak a laparoszkópos, teljesen extraperitoneális direkt inguinalis hernia javításában
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A lágyéksérv gyakori és széles körben elterjedt állapot, amelytől emberek milliói szenvednek. A lágyéksérv javítása az általános sebészet egyik leggyakrabban végzett műtétje. 1 A teljesen extraperitoneális (TEP) és a transzabdominális preperitoneális (TAPP) javítás a laparoszkópos sérvjavítás fő technikái. 2 Kétoldali és visszatérő lágyéksérv esetén laparoszkópos sérvjavítás javasolt. Primer unilaterális lágyéksérvben szenvedő betegek számára is javasolták, a műtéti szakértelem és erőforrások rendelkezésre állásától függően, mivel alacsonyabb a műtét utáni és krónikus fájdalom előfordulása.3,4
A szerómaképződés gyakori szövődménye a közepesen nagy, direkt inguinalis hernia defektusok laparoszkópos hálójavításának. Míg a szerómaképződés aránya akár 10-30% is lehet.5 Számos kísérlet történt a szerómaképződés előfordulásának csökkentésére, például a transversalis fascia (TF) ráragasztása a szeméremcsonthoz, a direkt inguinalis hernia defektus endolooop technikával lezárása, valamint a potenciális holttér fibrin ragasztóval való kitöltése. A TF hasfalhoz történő rögzítése esetén azonban megnőhet a fertőzés kockázata, és fennáll a krónikus szeméremcsont-fájdalom, illetve az ér-ideg-sérülés kockázata is, ha a TF-et a hasfalhoz rögzítik, ami extra kényelmetlenséget okozna a betegnek. 6 A direkt sérvhiba szögesvarrással történő lezárása nemcsak felületesen zárja le a hibát, hanem a hibaüreget is kiirtja; ennek következtében a szerómaképződés előfordulása nagymértékben csökkent. 4,7,8 Mindazonáltal még mindig vannak ellentmondásos bizonyítékok a két eljárás kiválasztásával kapcsolatban a szerómaképződés és a fájdalom csökkentését illetően. Így kétértelmű, hogy melyik műtéti technikát kell a legjobbnak tekinteni a lágyéksérv helyreállítására. Ebben a tanulmányban megpróbáltuk értékelni a laparoszkópos TEP lágyéksérv-javításban a közvetlen hibazárás technikai aspektusát és annak az elsődleges kimenetelekre gyakorolt hatását a szerómaképződés és a fájdalom tekintetében különböző időintervallumokban, valamint a másodlagos kimeneteleket, például a műtéti időt, a posztoperatív kórházi tartózkodás időtartama, a normál tevékenységek folytatásához szükséges napok, a kiújulás és az intraoperatív szövődmények, például az ér, az ér sérülése, a zsigeri sérülés vagy a hashártya szakadása.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Madhesh Pradesh
-
Malangwa, Madhesh Pradesh, Nepál
- Vijay Pratap Sah
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- életkor 18 évnél idősebb
- szövődménymentes direkt inguinalis hernia (≥M3)
Kizárási kritériumok:
- hibaméret ≤M2
- bonyolult sérv (irreducibilis, elzáródott vagy visszatérő sérv)
- általános érzéstelenítésre alkalmatlan betegek
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
hibazárás
a fascia transversalis-t (pszeudozsákot) 0-as méretű, nem felszívódó polipropilén szöges monofil varrattal húztuk ki és zártuk be.
|
Direkt sérv esetén a tartalom csökkent, a fascia transversalis (pszeudozsák) kihúzásra került, és 0-ás méretű, nem felszívódó polipropilén szöges monofil varrattal zárásra került.
|
|
nem záródó csoport
hiba nyitva maradt
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
szerómaképződés a defektuszáró csoportban
Időkeret: 6 hónapig
|
A defektus lezárása után kevesebb a szerómaképződés, mint a defektus nem záródó csoportban
|
6 hónapig
|
Együttműködők és nyomozók
Nyomozók
- Kutatásvezető: Rakesh Kumar Gupta, MS, B. P. Koirala Institute of Health Science
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Rutkow IM, Robbins AW. Demographic, classificatory, and socioeconomic aspects of hernia repair in the United States. Surg Clin North Am. 1993 Jun;73(3):413-26. doi: 10.1016/s0039-6109(16)46027-5.
- McKernan JB, Laws HL. Laparoscopic repair of inguinal hernias using a totally extraperitoneal prosthetic approach. Surg Endosc. 1993 Jan-Feb;7(1):26-8. doi: 10.1007/BF00591232.
- Usmani F, Wijerathne S, Malik S, Yeo C, Rao J, Lomanto D. Effect of direct defect closure during laparoscopic inguinal hernia repair ("TEP/TAPP plus" technique) on post-operative outcomes. Hernia. 2020 Feb;24(1):167-171. doi: 10.1007/s10029-019-02036-1. Epub 2019 Sep 6.
- Kockerling F, Bittner R, Adolf D, Fortelny R, Niebuhr H, Mayer F, Schug-Pass C. Seroma following transabdominal preperitoneal patch plasty (TAPP): incidence, risk factors, and preventive measures. Surg Endosc. 2018 May;32(5):2222-2231. doi: 10.1007/s00464-017-5912-3. Epub 2017 Oct 26.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- IRC/1971/020
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .