- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06389331
Estudo sobre os efeitos do fechamento do defeito no reparo laparoscópico de hérnia inguinal direta
Um estudo comparativo sobre os efeitos do fechamento do defeito versus não fechamento no reparo laparoscópico totalmente extraperitoneal de hérnia inguinal direta
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A hérnia inguinal é uma condição comum e generalizada da qual milhões de pessoas sofrem. O reparo de uma hérnia inguinal é uma das operações mais realizadas em cirurgia geral. 1 O reparo totalmente extraperitoneal (TEP) e o pré-peritoneal transabdominal (TAPP) são as principais técnicas no reparo laparoscópico de hérnia. 2 O reparo laparoscópico de hérnia é recomendado para hérnias inguinais bilaterais e recorrentes. Também tem sido recomendado para pacientes com hérnia inguinal unilateral primária, dependendo da disponibilidade de conhecimentos e recursos cirúrgicos, devido a uma menor incidência de dor pós-operatória e dor crônica.3,4
A formação de seroma é uma complicação frequente do reparo laparoscópico com tela de defeitos de hérnia inguinal direta moderada a grande. Embora tenha sido relatado que as taxas de formação de seroma chegam a 10-30%.5 Várias tentativas foram feitas para reduzir a incidência de formação de seroma, como a fixação da fáscia transversal (FT) ao ramo do púbis, fechamento do defeito herniário inguinal direto pela técnica endoloop e preenchimento do potencial espaço morto com cola de fibrina. No entanto, existe um aumento potencial no risco de infecção e também um risco de dor crônica no osso púbico devido aos grampos ou lesão vasculo-nervosa se o TF for fixado à parede abdominal, o que levaria a um desconforto extra para o paciente. 6 O fechamento de um defeito herniário direto com sutura farpada não apenas fecha o defeito superficialmente, mas também extermina a cavidade do defeito; conseqüentemente, a incidência de formação de seroma foi bastante reduzida. 4,7,8 Entretanto, ainda existem evidências controversas quanto à escolha dos dois procedimentos em termos de redução da taxa de formação de seroma e dor. Assim, é ambíguo qual técnica cirúrgica deve ser considerada melhor para reparar uma hérnia inguinal. Neste estudo tentamos avaliar o aspecto técnico do fechamento direto do defeito na correção laparoscópica de hérnia inguinal TEP e seu efeito nos desfechos primários em termos de formação de seroma e dor em diferentes intervalos de tempo juntamente com os desfechos secundários como tempo operatório tempo de internação hospitalar pós-operatória, dias para retomar as atividades normais, recorrência e complicações intraoperatórias, como lesão no canal, vaso e lesão visceral ou ruptura peritoneal.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Madhesh Pradesh
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Malangwa, Madhesh Pradesh, Nepal
- Vijay Pratap Sah
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- idade maior que 18 anos
- hérnia inguinal direta não complicada (≥M3)
Critério de exclusão:
- tamanho do defeito ≤M2
- hérnia complicada (hérnia irredutível, obstruída ou recorrente)
- pacientes impróprios para anestesia geral
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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fechamento de defeito
a fáscia transversal (pseudo saco) foi tracionada e incorporada ao fechamento com sutura de monofilamento farpado de polipropileno inabsorvível tamanho 0
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Na hérnia direta, o conteúdo foi reduzido e a fáscia transversal (pseudo saco) foi tracionada e incorporada ao fechamento com sutura monofilamento farpado de polipropileno inabsorvível tamanho 0
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grupo sem fechamento
o defeito foi deixado em aberto
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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formação de seroma no grupo de fechamento de defeito
Prazo: até 6 meses
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Após o fechamento do defeito, há menos formação de seroma do que no grupo do defeito sem fechamento
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até 6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Rakesh Kumar Gupta, MS, B. P. Koirala Institute of Health Science
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Rutkow IM, Robbins AW. Demographic, classificatory, and socioeconomic aspects of hernia repair in the United States. Surg Clin North Am. 1993 Jun;73(3):413-26. doi: 10.1016/s0039-6109(16)46027-5.
- McKernan JB, Laws HL. Laparoscopic repair of inguinal hernias using a totally extraperitoneal prosthetic approach. Surg Endosc. 1993 Jan-Feb;7(1):26-8. doi: 10.1007/BF00591232.
- Usmani F, Wijerathne S, Malik S, Yeo C, Rao J, Lomanto D. Effect of direct defect closure during laparoscopic inguinal hernia repair ("TEP/TAPP plus" technique) on post-operative outcomes. Hernia. 2020 Feb;24(1):167-171. doi: 10.1007/s10029-019-02036-1. Epub 2019 Sep 6.
- Kockerling F, Bittner R, Adolf D, Fortelny R, Niebuhr H, Mayer F, Schug-Pass C. Seroma following transabdominal preperitoneal patch plasty (TAPP): incidence, risk factors, and preventive measures. Surg Endosc. 2018 May;32(5):2222-2231. doi: 10.1007/s00464-017-5912-3. Epub 2017 Oct 26.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- IRC/1971/020
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
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