Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie wpływu zamknięcia wady w laparoskopowej naprawie bezpośredniej przepukliny pachwinowej

10 sierpnia 2024 zaktualizowane przez: Vijay Pratap Sah, B.P. Koirala Institute of Health Sciences

Badanie porównawcze wpływu zamknięcia ubytku w porównaniu z jego brakiem podczas laparoskopowej, całkowicie pozaotrzewnowej naprawy przepukliny pachwinowej bezpośredniej

Stwierdzono, że zamknięcie ubytku powoduje większy ból i mniejsze tworzenie się tkanki surowiczej w różnych odstępach czasu po TEP w przypadku umiarkowanej i dużej bezpośredniej przepukliny pachwinowej. Chociaż wyniki te były nieistotne statystycznie, mogą być istotne klinicznie, dlatego sugeruje się dalsze badania na większej próbie.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Przepuklina pachwinowa to powszechna i powszechna choroba, na którą cierpią miliony ludzi. Naprawa przepukliny pachwinowej jest jedną z najczęściej wykonywanych operacji w chirurgii ogólnej. 1 Całkowicie pozaotrzewnowa (TEP) i przezbrzuszna operacja przedotrzewnowa (TAPP) to główne techniki laparoskopowego leczenia przepukliny. 2 W przypadku obustronnych i nawracających przepuklin pachwinowych zaleca się laparoskopową operację przepukliny. Zaleca się je również pacjentom z pierwotną jednostronną przepukliną pachwinową, w zależności od dostępności wiedzy i zasobów chirurgicznych, ze względu na mniejszą częstość występowania bólu pooperacyjnego i bólu przewlekłego.3,4

Tworzenie się tkanki surowiczej jest częstym powikłaniem laparoskopowej naprawy siatką w przypadku umiarkowanych i dużych bezpośrednich ubytków przepukliny pachwinowej. Chociaż donoszono, że tempo tworzenia się tkanki surowiczej sięga 10–30%.5 Podjęto kilka prób zmniejszenia częstości tworzenia się tkanki surowiczej, takich jak przyklejenie powięzi poprzecznej (TF) do gałęzi kości łonowej, zamknięcie bezpośredniego ubytku przepukliny pachwinowej techniką endoloop i wypełnienie potencjalnej martwej przestrzeni klejem fibrynowym. Istnieje jednak potencjalne zwiększenie ryzyka infekcji, a także ryzyka przewlekłego bólu kości łonowego spowodowanego klamrami lub uszkodzenia naczyń i nerwów w przypadku mocowania TF do ściany brzucha, co mogłoby prowadzić do dodatkowego dyskomfortu dla pacjenta. 6 Zamknięcie ubytku przepuklinowego bezpośredniego szwem kolczastym nie tylko zamyka ubytek powierzchownie, ale także eksterminuje jamę ubytku; w rezultacie częstość tworzenia się błony śluzowej została znacznie zmniejszona. 4,7,8 Jednakże nadal istnieją kontrowersyjne dowody dotyczące wyboru tych dwóch procedur pod względem zmniejszenia szybkości tworzenia się tkanki surowiczej i bólu. Dlatego nie jest jasne, jaką technikę chirurgiczną należy uznać za najlepszą w leczeniu przepukliny pachwinowej. W tym badaniu próbowaliśmy ocenić techniczny aspekt bezpośredniego zamknięcia ubytku podczas laparoskopowej operacji przepukliny pachwinowej TEP i jego wpływ na pierwotne wyniki w postaci tworzenia się tkanki surowiczej i bólu w różnych odstępach czasu, a także wtórne wyniki, takie jak czas operacji, długość pobytu w szpitalu po operacji, dni potrzebne na powrót do normalnych czynności, nawrót i powikłania śródoperacyjne, takie jak uszkodzenie nasieniowodu, naczynia, uszkodzenie trzewi lub rozdarcie otrzewnej.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

88

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Madhesh Pradesh
      • Malangwa, Madhesh Pradesh, Nepal
        • Vijay Pratap Sah

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci z przepukliną pachwinową zgłaszający się do operacji OPD

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • wiek powyżej 18 lat
  • niepowikłana bezpośrednia przepuklina pachwinowa (≥M3)

Kryteria wyłączenia:

  • rozmiar wady ≤M2
  • przepuklina skomplikowana (przepuklina nieredukowalna, zatkana lub nawracająca)
  • pacjentów niekwalifikujących się do znieczulenia ogólnego

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
zamknięcie wady
wyciągnięto powięź poprzeczną (worek rzekomy) i połączono ją z zamknięciem za pomocą niewchłanialnego polipropylenowego szwu z monofilamentu kolczastego w rozmiarze 0
W przepuklinie bezpośredniej treść została zmniejszona, a powięź poprzeczna (worek rzekomy) została odciągnięta i połączona z zamknięciem za pomocą niewchłanialnego, polipropylenowego szwu monofilamentowego o rozmiarze 0
grupa niezamknięta
wada pozostała otwarta

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
tworzenie się surowicy w grupie zamknięcia defektu
Ramy czasowe: do 6 miesięcy
Po zamknięciu ubytku tworzy się mniej tkanki surowiczej niż w grupie ubytku bez zamknięcia
do 6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Rakesh Kumar Gupta, MS, B. P. Koirala Institute of Health Science

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 września 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

30 czerwca 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

31 sierpnia 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

24 kwietnia 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

24 kwietnia 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

29 kwietnia 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

13 sierpnia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

10 sierpnia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj