- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06389331
Badanie wpływu zamknięcia wady w laparoskopowej naprawie bezpośredniej przepukliny pachwinowej
Badanie porównawcze wpływu zamknięcia ubytku w porównaniu z jego brakiem podczas laparoskopowej, całkowicie pozaotrzewnowej naprawy przepukliny pachwinowej bezpośredniej
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Przepuklina pachwinowa to powszechna i powszechna choroba, na którą cierpią miliony ludzi. Naprawa przepukliny pachwinowej jest jedną z najczęściej wykonywanych operacji w chirurgii ogólnej. 1 Całkowicie pozaotrzewnowa (TEP) i przezbrzuszna operacja przedotrzewnowa (TAPP) to główne techniki laparoskopowego leczenia przepukliny. 2 W przypadku obustronnych i nawracających przepuklin pachwinowych zaleca się laparoskopową operację przepukliny. Zaleca się je również pacjentom z pierwotną jednostronną przepukliną pachwinową, w zależności od dostępności wiedzy i zasobów chirurgicznych, ze względu na mniejszą częstość występowania bólu pooperacyjnego i bólu przewlekłego.3,4
Tworzenie się tkanki surowiczej jest częstym powikłaniem laparoskopowej naprawy siatką w przypadku umiarkowanych i dużych bezpośrednich ubytków przepukliny pachwinowej. Chociaż donoszono, że tempo tworzenia się tkanki surowiczej sięga 10–30%.5 Podjęto kilka prób zmniejszenia częstości tworzenia się tkanki surowiczej, takich jak przyklejenie powięzi poprzecznej (TF) do gałęzi kości łonowej, zamknięcie bezpośredniego ubytku przepukliny pachwinowej techniką endoloop i wypełnienie potencjalnej martwej przestrzeni klejem fibrynowym. Istnieje jednak potencjalne zwiększenie ryzyka infekcji, a także ryzyka przewlekłego bólu kości łonowego spowodowanego klamrami lub uszkodzenia naczyń i nerwów w przypadku mocowania TF do ściany brzucha, co mogłoby prowadzić do dodatkowego dyskomfortu dla pacjenta. 6 Zamknięcie ubytku przepuklinowego bezpośredniego szwem kolczastym nie tylko zamyka ubytek powierzchownie, ale także eksterminuje jamę ubytku; w rezultacie częstość tworzenia się błony śluzowej została znacznie zmniejszona. 4,7,8 Jednakże nadal istnieją kontrowersyjne dowody dotyczące wyboru tych dwóch procedur pod względem zmniejszenia szybkości tworzenia się tkanki surowiczej i bólu. Dlatego nie jest jasne, jaką technikę chirurgiczną należy uznać za najlepszą w leczeniu przepukliny pachwinowej. W tym badaniu próbowaliśmy ocenić techniczny aspekt bezpośredniego zamknięcia ubytku podczas laparoskopowej operacji przepukliny pachwinowej TEP i jego wpływ na pierwotne wyniki w postaci tworzenia się tkanki surowiczej i bólu w różnych odstępach czasu, a także wtórne wyniki, takie jak czas operacji, długość pobytu w szpitalu po operacji, dni potrzebne na powrót do normalnych czynności, nawrót i powikłania śródoperacyjne, takie jak uszkodzenie nasieniowodu, naczynia, uszkodzenie trzewi lub rozdarcie otrzewnej.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Madhesh Pradesh
-
Malangwa, Madhesh Pradesh, Nepal
- Vijay Pratap Sah
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- wiek powyżej 18 lat
- niepowikłana bezpośrednia przepuklina pachwinowa (≥M3)
Kryteria wyłączenia:
- rozmiar wady ≤M2
- przepuklina skomplikowana (przepuklina nieredukowalna, zatkana lub nawracająca)
- pacjentów niekwalifikujących się do znieczulenia ogólnego
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
zamknięcie wady
wyciągnięto powięź poprzeczną (worek rzekomy) i połączono ją z zamknięciem za pomocą niewchłanialnego polipropylenowego szwu z monofilamentu kolczastego w rozmiarze 0
|
W przepuklinie bezpośredniej treść została zmniejszona, a powięź poprzeczna (worek rzekomy) została odciągnięta i połączona z zamknięciem za pomocą niewchłanialnego, polipropylenowego szwu monofilamentowego o rozmiarze 0
|
|
grupa niezamknięta
wada pozostała otwarta
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
tworzenie się surowicy w grupie zamknięcia defektu
Ramy czasowe: do 6 miesięcy
|
Po zamknięciu ubytku tworzy się mniej tkanki surowiczej niż w grupie ubytku bez zamknięcia
|
do 6 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Rakesh Kumar Gupta, MS, B. P. Koirala Institute of Health Science
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Rutkow IM, Robbins AW. Demographic, classificatory, and socioeconomic aspects of hernia repair in the United States. Surg Clin North Am. 1993 Jun;73(3):413-26. doi: 10.1016/s0039-6109(16)46027-5.
- McKernan JB, Laws HL. Laparoscopic repair of inguinal hernias using a totally extraperitoneal prosthetic approach. Surg Endosc. 1993 Jan-Feb;7(1):26-8. doi: 10.1007/BF00591232.
- Usmani F, Wijerathne S, Malik S, Yeo C, Rao J, Lomanto D. Effect of direct defect closure during laparoscopic inguinal hernia repair ("TEP/TAPP plus" technique) on post-operative outcomes. Hernia. 2020 Feb;24(1):167-171. doi: 10.1007/s10029-019-02036-1. Epub 2019 Sep 6.
- Kockerling F, Bittner R, Adolf D, Fortelny R, Niebuhr H, Mayer F, Schug-Pass C. Seroma following transabdominal preperitoneal patch plasty (TAPP): incidence, risk factors, and preventive measures. Surg Endosc. 2018 May;32(5):2222-2231. doi: 10.1007/s00464-017-5912-3. Epub 2017 Oct 26.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- IRC/1971/020
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .