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Radiothérapie corporelle stéréotaxique vs radiothérapie palliative conventionnelle pour les métastases osseuses douloureuses

25 avril 2024 mis à jour par: Canadian Cancer Trials Group

Un essai randomisé de phase III comparant la radiothérapie corporelle stéréotaxique à la radiothérapie palliative conventionnelle (SBRT) et à la radiothérapie palliative conventionnelle (CRT) pour les participants présentant des métastases osseuses douloureuses

Cette étude vise à répondre à la question suivante : la radiothérapie corporelle stéréotaxique ou SBRT (une forme de radiothérapie qui peut délivrer de fortes doses de rayonnement à la zone douloureuse spécifique du corps la plus touchée par le cancer, tout en éloignant les faisceaux de rayonnement) provenant des parties saines du corps qui entourent le cancer) meilleur pour soulager la douleur que le traitement standard de radiothérapie conventionnelle ou CRT (une forme de radiothérapie qui délivre des radiations sur la zone douloureuse mais peut également affecter négativement d'autres parties du corps dans la même zone)

Aperçu de l'étude

Statut

Pas encore de recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il s'agit d'un essai contrôlé randomisé multicentrique de phase III comparant la SBRT à l'EBRT palliative conventionnelle chez les patients atteints de tumeurs solides et d'une métastase osseuse douloureuse dominante non vertébrale telle que définie par un pire score de douleur de 2 ou plus. 230 participants seront inscrits à l'étude. Les participants recevront une radiothérapie pendant 5 traitements (EBRT palliatif conventionnel 20Gy/5 ; SBRT 30Gy/5 ou 35Gy/5), puis seront suivis pour la réponse à la douleur et la progression radiologique à 3 et 6 mois après le traitement.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

230

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Confirmation histologique d'une tumeur solide.
  • Patient présentant une métastase osseuse douloureuse dominante hors colonne vertébrale et un score de douleur minimum de 2 en utilisant le BPI attribué à ce site dominant
  • Survie globale attendue supérieure à 6 mois, telle que déterminée par le médecin traitant
  • Convient aux protocoles SBRT et CRT définis.
  • Douleur stable sans projet immédiat de modifier le régime analgésique.
  • Statut de performance ECOG de 0-2.
  • Le consentement des participants doit être obtenu de manière appropriée conformément aux exigences locales et réglementaires applicables. Chaque participant doit signer un formulaire de consentement avant de s'inscrire à l'essai pour documenter sa volonté de participer.

Critère d'exclusion:

  • Métastases des mains, des pieds, du crâne et de la colonne vertébrale (y compris le sacrum).
  • Métastase osseuse provenant d'une petite cellule ou d'une cellule germinale.
  • Thérapie radionucléide dans les 30 jours suivant la randomisation.
  • Patient traité par RT palliative préalable sur le site métastatique osseux douloureux dominant (une exposition préalable aux radiations est autorisée si avant le développement de la métastase dominante et n'influencerait pas l'applicabilité de l'un ou l'autre des bras de traitement de l'étude actuelle).
  • A reçu une chimiothérapie systémique dans la semaine suivant le protocole RT, ou qui devrait/prévoit de recevoir une chimiothérapie dans la semaine suivant la fin du protocole RT.
  • Participants présentant une fracture pathologique instable au niveau de la métastase osseuse douloureuse dominante, ou pour qui la fixation chirurgicale serait l'intervention préférée si possible.
  • Personnes enceintes ou allaitantes.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Radiothérapie conventionnelle standard
Radiation: Radiothérapie conventionnelle standard
20Gy en 5 fractions
Expérimental: Radiothérapie corporelle stéréotaxique
Radiation: Radiothérapie corporelle stéréotaxique
30 ou 35Gy en 5 fractions

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Réponse complète à la douleur à l'aide du test Cochran-Mantel-Hanzeal
Délai: 27 mois
27 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Schéma de réponse à la douleur à 3 mois : douleur partielle, stable ou progressive
Délai: 27 mois
27 mois
RCR précoce (1 mois après la RT) et tardive (6 mois après la RT) et modèles de réponse (douleur partielle, stable et progressive) ;
Délai: 27 mois
27 mois
Taux de réirradiation au cours de la période de suivi de 6 mois
Délai: 27 mois
27 mois
Incidence de fracture au site cible du rayonnement
Délai: 27 mois
27 mois
Incidence des taux d'EI liés au traitement >/- grade 2 en utilisant CTCAE v5
Délai: 27 mois
27 mois
Taux de contrôle local basé sur l'imagerie à 3 et 6 mois après le traitement
Délai: 27 mois
27 mois
Résultats rapportés par les patients utilisant l'EORTC QLQ-C30
Délai: 27 mois
27 mois
Résultats rapportés par les patients en utilisant l'EORTC QLQ-BM22
Délai: 27 mois
27 mois
Rentabilité en utilisant EQ-5D-5L
Délai: 27 mois
27 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Canadian Cancer Trials Group

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Arjun Sahgal, Odette Cancer Centre, Sunnybrook Health Sciences Centre, Toronto, ON, Canada
  • Chaise d'étude: Tim Nguyen, London Regional Cancer Program, London, ON, Canada

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

1 juillet 2024

Achèvement primaire (Estimé)

1 juillet 2027

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 janvier 2028

Dates d'inscription aux études

Première soumission

17 avril 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

25 avril 2024

Première publication (Réel)

30 avril 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

30 avril 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

25 avril 2024

Dernière vérification

1 avril 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • SC29

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Conformément aux politiques du CCTG

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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