痛みを伴う骨転移に対する定位的体部放射線療法と従来の緩和放射線療法
2024年4月25日 更新者:Canadian Cancer Trials Group
痛みを伴う骨転移のある参加者を対象に、定位放射線療法と従来の緩和放射線療法 (SBRT) と従来の緩和放射線療法 (CRT) を比較するランダム化第 III 相試験
この研究は、次の質問に答えるために行われています: 定位放射線療法またはSBRT (放射線ビームを遠ざけながら、がんの影響を最も受けている体の特定の痛みのある領域に高線量の放射線を照射できる放射線療法の一種)従来の放射線療法やCRT(痛みのある部分に放射線を照射する放射線療法の一種ですが、体の他の部分にも悪影響を与える可能性があります)の標準治療よりも痛みを軽減するのに優れています。同じエリアです)
調査の概要
詳細な説明
これは、固形腫瘍と、最悪の疼痛スコア2以上で定義される痛みを伴う非脊椎骨転移が優勢な患者を対象に、SBRTと従来の緩和的EBRTを比較する多施設共同第III相ランダム化対照試験である。
この研究には230人の参加者が登録される予定だ。
参加者は5回の治療(従来の緩和的EBRT 20Gy/5回、SBRT 30Gy/5回または35Gy/5回)の放射線照射を受け、治療後3ヵ月および6ヵ月後に痛みの反応と放射線学的進行を追跡調査します。
研究の種類
介入
入学 (推定)
230
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前:Wendy Parulekar
- 電話番号:613-533-6430
- メール:wparulekar@ctg.queensu.ca
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 固形腫瘍の組織学的確認。
- 痛みを伴う非脊椎骨転移が優勢で、その優勢部位に起因するBPIを使用した最悪の最小疼痛スコアが2の患者
- 治療医師の判断による、6か月を超える全生存期間が期待される
- プロトコル定義の SBRT および CRT に適しています。
- 安定した痛みがあるが、鎮痛療法を直ちに変更する予定はない。
- ECOG パフォーマンス ステータスは 0 ~ 2。
- 参加者の同意は、該当する地域および規制の要件に従って適切に取得する必要があります。 各参加者は、治験に登録する前に同意書に署名し、参加の意思を文書化する必要があります。
除外基準:
- 手、足、頭蓋骨、脊椎(仙骨を含む)の転移。
- 小細胞または生殖細胞から生じる骨転移。
- ランダム化後 30 日以内の放射性核種治療。
- 患者は、主な痛みを伴う骨転移部位に対する事前の緩和的RTで治療された(主な転移が発現する前であれば、事前の放射線被曝は許可されており、現在の研究のいずれの治療群の適用性に影響を与えることはない)。
- -プロトコールRT後1週間以内に全身化学療法を受けた、またはプロトコールRT完了後1週間以内に化学療法を受けることが予想/計画されている人。
- 痛みを伴う骨転移の主要部位に不安定な病的骨折がある参加者、または可能であれば外科的固定が好ましい介入である参加者。
- 妊娠中または授乳中の人。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
---|---|
アクティブコンパレータ:標準的な従来の放射線治療
|
20Gyを5回に分けて照射
|
実験的:体定位放射線療法
|
30 または 35Gy を 5 回に分けて照射
|
この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
---|---|
コクラン・マンテル・ハンジール検査を利用した完全な疼痛反応
時間枠:27ヶ月
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27ヶ月
|
二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
---|---|
3 か月時点の痛みの反応パターン: 部分的な痛み、安定した痛み、または進行性の痛み
時間枠:27ヶ月
|
27ヶ月
|
初期(RT 後 1 か月)および後期(RT 後 6 か月)の CPR および反応パターン(部分的、安定、および進行性の痛み)。
時間枠:27ヶ月
|
27ヶ月
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6ヶ月の追跡期間内の再照射率
時間枠:27ヶ月
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27ヶ月
|
放射線照射部位における骨折の発生率
時間枠:27ヶ月
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27ヶ月
|
CTCAE v5 を使用した場合の治療関連 AE 率 >/- グレード 2
時間枠:27ヶ月
|
27ヶ月
|
治療後 3 か月および 6 か月における画像ベースの局所制御率
時間枠:27ヶ月
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27ヶ月
|
EORTC QLQ-C30 を利用して患者が報告した結果
時間枠:27ヶ月
|
27ヶ月
|
EORTC QLQ-BM22 を利用して患者が報告した結果
時間枠:27ヶ月
|
27ヶ月
|
EQ-5D-5Lを活用したコストパフォーマンス
時間枠:27ヶ月
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27ヶ月
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディチェア:Arjun Sahgal、Odette Cancer Centre, Sunnybrook Health Sciences Centre, Toronto, ON, Canada
- スタディチェア:Tim Nguyen、London Regional Cancer Program, London, ON, Canada
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (推定)
2024年7月1日
一次修了 (推定)
2027年7月1日
研究の完了 (推定)
2028年1月1日
試験登録日
最初に提出
2024年4月17日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年4月25日
最初の投稿 (実際)
2024年4月30日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年4月30日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年4月25日
最終確認日
2024年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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