Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Stereotaktisk kropsstrålebehandling vs konventionel palliativ strålebehandling til smertefulde knoglemetastaser

25. april 2024 opdateret af: Canadian Cancer Trials Group

Et randomiseret fase III-forsøg, der sammenligner stereootaktisk kropsstrålebehandling med konventionel palliativ strålebehandling (SBRT) versus konventionel palliativ strålebehandling (CRT) for deltagere med smertefulde knoglemetastaser

Denne undersøgelse udføres for at besvare følgende spørgsmål: Er Stereotactic Body Radiation Therapy eller SBRT (en form for strålebehandling, som kan levere høje doser af stråling til det specifikke smertefulde område af kroppen, der er mest påvirket af kræft, samtidig med at strålingsstrålerne holdes væk fra de raske dele af kroppen, der omgiver kræften) bedre til smertelindring end standardbehandlingen af ​​konventionel strålebehandling eller CRT (en form for strålebehandling, som afgiver stråling til det smertefulde område, men som også kan påvirke andre dele af kroppen negativt i samme område)

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Dette er et multicenter, fase III randomiseret kontrolleret forsøg, der sammenligner SBRT med konventionel palliativ EBRT hos patienter med solide tumorer og en dominerende smertefuld ikke-rygsøjleknoglemetastase som defineret ved en værste smertescore på 2 eller højere. 230 deltagere vil blive tilmeldt undersøgelsen. Deltagerne vil have stråling i 5 behandlinger (konventionel palliativ EBRT 20Gy/5; SBRT 30Gy/5 eller 35Gy/5) og vil derefter blive fulgt for smerterespons og radiologisk progression 3 og 6 måneder efter behandlingen.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

230

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Histologisk bekræftelse af solid tumor.
  • Patient med en dominerende smertefuld knoglemetastase uden for rygsøjlen og en værste minimal smertescore på 2 ved brug af BPI tilskrevet det dominerende sted
  • Forventet samlet overlevelse på mere end 6 måneder som bestemt af den behandlende læge
  • Velegnet til protokoldefinerede SBRT og CRT.
  • Stabil smerte uden umiddelbar plan om at ændre smertestillende regime.
  • ECOG-ydelsesstatus på 0-2.
  • Deltagersamtykke skal indhentes passende i overensstemmelse med gældende lokale og lovmæssige krav. Hver deltager skal underskrive en samtykkeerklæring inden tilmelding til forsøget for at dokumentere deres vilje til at deltage

Ekskluderingskriterier:

  • Metastaser i hænder, fødder, kranium og rygsøjle (inklusive korsbenet).
  • Knoglemetastaser, der opstår fra en lille celle eller kimcelle.
  • Radionuklidbehandling inden for 30 dage efter randomisering.
  • Patient behandlet med tidligere palliativ RT til det dominerende smertefulde knoglemetastasested (forudgående strålingseksponering er tilladt, hvis før udviklingen af ​​den dominerende metastase og ikke ville påvirke anvendeligheden af ​​nogen af ​​behandlingsarmene i det aktuelle studie).
  • Modtaget systemisk kemoterapi inden for 1 uge efter protokol RT, eller som forventes/planlagt at modtage kemoterapi inden for en uge efter at have afsluttet protokol RT.
  • Deltagere med en ustabil patologisk fraktur ved den dominerende smertefulde knoglemetastase, eller for hvem kirurgisk fiksering ville være den foretrukne intervention, hvis det er muligt.
  • Gravide eller ammende personer.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Standard konventionel strålebehandling
20Gy i 5 fraktioner
Eksperimentel: Stereotaktisk kropsstrålebehandling
30 eller 35Gy i 5 fraktioner

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Fuldstændig smerterespons ved hjælp af Cochran-Mantel-Hanzeal-testen
Tidsramme: 27 måneder
27 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Smerteresponsmønster efter 3 måneder: delvis, stabil eller progressiv smerte
Tidsramme: 27 måneder
27 måneder
Tidlige (1 måned efter RT) og sene (6 måneder efter RT) HLR og responsmønstre (delvise, stabile og progressive smerter);
Tidsramme: 27 måneder
27 måneder
Genbestrålingsrate inden for den 6-måneders opfølgningsperiode
Tidsramme: 27 måneder
27 måneder
Forekomst af brud på strålingsmålstedet
Tidsramme: 27 måneder
27 måneder
Forekomst af behandlingsrelaterede AE-rater >/- grad 2 ved anvendelse af CTCAE v5
Tidsramme: 27 måneder
27 måneder
Billeddannelsesbaserede lokale kontrolrater 3 og 6 måneder efter behandling
Tidsramme: 27 måneder
27 måneder
Patientrapporterede resultater ved brug af EORTC QLQ-C30
Tidsramme: 27 måneder
27 måneder
Patientrapporterede resultater ved brug af EORTC QLQ-BM22
Tidsramme: 27 måneder
27 måneder
Omkostningseffektivitet ved at bruge EQ-5D-5L
Tidsramme: 27 måneder
27 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Studiestol: Arjun Sahgal, Odette Cancer Centre, Sunnybrook Health Sciences Centre, Toronto, ON, Canada
  • Studiestol: Tim Nguyen, London Regional Cancer Program, London, ON, Canada

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. juli 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. juli 2027

Studieafslutning (Anslået)

1. januar 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. april 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

25. april 2024

Først opslået (Faktiske)

30. april 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

30. april 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

25. april 2024

Sidst verificeret

1. april 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • SC29

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

I henhold til CCTG-politikker

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Cancer Metastatisk

Kliniske forsøg med Standard konventionel strålebehandling

3
Abonner