- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06391242
Stereotaktisk kropsstrålebehandling vs konventionel palliativ strålebehandling til smertefulde knoglemetastaser
25. april 2024 opdateret af: Canadian Cancer Trials Group
Et randomiseret fase III-forsøg, der sammenligner stereootaktisk kropsstrålebehandling med konventionel palliativ strålebehandling (SBRT) versus konventionel palliativ strålebehandling (CRT) for deltagere med smertefulde knoglemetastaser
Denne undersøgelse udføres for at besvare følgende spørgsmål: Er Stereotactic Body Radiation Therapy eller SBRT (en form for strålebehandling, som kan levere høje doser af stråling til det specifikke smertefulde område af kroppen, der er mest påvirket af kræft, samtidig med at strålingsstrålerne holdes væk fra de raske dele af kroppen, der omgiver kræften) bedre til smertelindring end standardbehandlingen af konventionel strålebehandling eller CRT (en form for strålebehandling, som afgiver stråling til det smertefulde område, men som også kan påvirke andre dele af kroppen negativt i samme område)
Studieoversigt
Status
Ikke rekrutterer endnu
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Dette er et multicenter, fase III randomiseret kontrolleret forsøg, der sammenligner SBRT med konventionel palliativ EBRT hos patienter med solide tumorer og en dominerende smertefuld ikke-rygsøjleknoglemetastase som defineret ved en værste smertescore på 2 eller højere.
230 deltagere vil blive tilmeldt undersøgelsen.
Deltagerne vil have stråling i 5 behandlinger (konventionel palliativ EBRT 20Gy/5; SBRT 30Gy/5 eller 35Gy/5) og vil derefter blive fulgt for smerterespons og radiologisk progression 3 og 6 måneder efter behandlingen.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
230
Fase
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Wendy Parulekar
- Telefonnummer: 613-533-6430
- E-mail: wparulekar@ctg.queensu.ca
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Histologisk bekræftelse af solid tumor.
- Patient med en dominerende smertefuld knoglemetastase uden for rygsøjlen og en værste minimal smertescore på 2 ved brug af BPI tilskrevet det dominerende sted
- Forventet samlet overlevelse på mere end 6 måneder som bestemt af den behandlende læge
- Velegnet til protokoldefinerede SBRT og CRT.
- Stabil smerte uden umiddelbar plan om at ændre smertestillende regime.
- ECOG-ydelsesstatus på 0-2.
- Deltagersamtykke skal indhentes passende i overensstemmelse med gældende lokale og lovmæssige krav. Hver deltager skal underskrive en samtykkeerklæring inden tilmelding til forsøget for at dokumentere deres vilje til at deltage
Ekskluderingskriterier:
- Metastaser i hænder, fødder, kranium og rygsøjle (inklusive korsbenet).
- Knoglemetastaser, der opstår fra en lille celle eller kimcelle.
- Radionuklidbehandling inden for 30 dage efter randomisering.
- Patient behandlet med tidligere palliativ RT til det dominerende smertefulde knoglemetastasested (forudgående strålingseksponering er tilladt, hvis før udviklingen af den dominerende metastase og ikke ville påvirke anvendeligheden af nogen af behandlingsarmene i det aktuelle studie).
- Modtaget systemisk kemoterapi inden for 1 uge efter protokol RT, eller som forventes/planlagt at modtage kemoterapi inden for en uge efter at have afsluttet protokol RT.
- Deltagere med en ustabil patologisk fraktur ved den dominerende smertefulde knoglemetastase, eller for hvem kirurgisk fiksering ville være den foretrukne intervention, hvis det er muligt.
- Gravide eller ammende personer.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: Standard konventionel strålebehandling
|
20Gy i 5 fraktioner
|
Eksperimentel: Stereotaktisk kropsstrålebehandling
|
30 eller 35Gy i 5 fraktioner
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Fuldstændig smerterespons ved hjælp af Cochran-Mantel-Hanzeal-testen
Tidsramme: 27 måneder
|
27 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Smerteresponsmønster efter 3 måneder: delvis, stabil eller progressiv smerte
Tidsramme: 27 måneder
|
27 måneder
|
Tidlige (1 måned efter RT) og sene (6 måneder efter RT) HLR og responsmønstre (delvise, stabile og progressive smerter);
Tidsramme: 27 måneder
|
27 måneder
|
Genbestrålingsrate inden for den 6-måneders opfølgningsperiode
Tidsramme: 27 måneder
|
27 måneder
|
Forekomst af brud på strålingsmålstedet
Tidsramme: 27 måneder
|
27 måneder
|
Forekomst af behandlingsrelaterede AE-rater >/- grad 2 ved anvendelse af CTCAE v5
Tidsramme: 27 måneder
|
27 måneder
|
Billeddannelsesbaserede lokale kontrolrater 3 og 6 måneder efter behandling
Tidsramme: 27 måneder
|
27 måneder
|
Patientrapporterede resultater ved brug af EORTC QLQ-C30
Tidsramme: 27 måneder
|
27 måneder
|
Patientrapporterede resultater ved brug af EORTC QLQ-BM22
Tidsramme: 27 måneder
|
27 måneder
|
Omkostningseffektivitet ved at bruge EQ-5D-5L
Tidsramme: 27 måneder
|
27 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Studiestol: Arjun Sahgal, Odette Cancer Centre, Sunnybrook Health Sciences Centre, Toronto, ON, Canada
- Studiestol: Tim Nguyen, London Regional Cancer Program, London, ON, Canada
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
1. juli 2024
Primær færdiggørelse (Anslået)
1. juli 2027
Studieafslutning (Anslået)
1. januar 2028
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
17. april 2024
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
25. april 2024
Først opslået (Faktiske)
30. april 2024
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
30. april 2024
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
25. april 2024
Sidst verificeret
1. april 2024
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- SC29
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
I henhold til CCTG-politikker
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Cancer Metastatisk
-
Association Pour La Recherche des Thérapeutiques...AfsluttetClear Cell Metastatic Renal Cell CarcinomaFrankrig
-
Sunnybrook Health Sciences CentrePfizerAfsluttetClear Cell Metastatic Renal Cell CarcinomaCanada
Kliniske forsøg med Standard konventionel strålebehandling
-
Cancer Trials IrelandUniversity College Dublin; Technological University DublinRekrutteringNSCLC/Oligometastatisk kræft (enkelt lungelæsion)Irland
-
European Institute of OncologyAssociazione Italiana per la Ricerca sul CancroRekrutteringAdenocarcinom i prostataItalien
-
Institut für Klinische Krebsforschung IKF GmbH...AstraZeneca; Thoraxklinik-Heidelberg gGmbHRekruttering
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterRekrutteringNon-Hodgkin lymfom | Non-Hodgkins lymfom, tilbagefald | Non-Hodgkins lymfom refraktærForenede Stater
-
RefleXion MedicalAfsluttetKræft | Tumor, fast | Kræft, lunge | Metastase til knogle | Metastase til lunge | Kræft, BoneForenede Stater
-
Sunnybrook Health Sciences CentreRekrutteringGlioblastom, IDH-mutant | Glioblastoma Multiforme, voksenCanada
-
General University Hospital, PragueIkke rekrutterer endnu
-
Ottawa Hospital Research InstituteAfsluttetPancreascarcinom Ikke-operabeltCanada
-
Ottawa Hospital Research InstituteUkendt
-
Poniard PharmaceuticalsAfsluttet