Bloc plan Erector Spinae pour la chirurgie de la colonne cervicale
29 janvier 2026 mis à jour par: Poznan University of Medical Sciences
Bloc plan Erector Spinae pour la chirurgie de la colonne cervicale. Un essai clinique prospectif, randomisé et en double aveugle.
L'étude vise à évaluer l'effet des blocs du plan interfacial sur le niveau de douleur, le déroulement de la rééducation postopératoire et l'effet analgésique anti-inflammatoire.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Cette étude évalue l'efficacité analgésique chez les adultes de blocs bi-niveaux et bilatéraux du plan érecteur de la colonne vertébrale (ESP) après une chirurgie de fusion vertébrale cervicale postérieure en évaluant les scores de douleur postopératoire et les besoins en opiacés comme principales mesures de résultats.
Nous visons à étudier comment les blocs ESP, réalisés sous guidage échographique aux deux niveaux vertébraux, contribuent au contrôle de la douleur postopératoire.
Ceci sera déterminé en mesurant les scores numériques de douleur à plusieurs reprises après la chirurgie et la consommation d'opiacés jusqu'à ce que le patient sorte de l'hôpital.
Ces mesures des résultats principaux seront comparées entre un groupe de traitement de participants recevant des blocs ESP et un groupe témoin recevant un bloc fictif.
Notre hypothèse principale est que les blocs ESP réduisent considérablement la douleur postopératoire et les besoins en opiacés.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
60
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
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Poznań
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Poznan, Poznań, Pologne, 61-701
- Poznan University of Medical Sciences
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- les patients subissant une décompression cervicale postérieure primaire et une stabilisation avec une instrumentation impliquant plusieurs niveaux dans la région cervicale,
- âgés de >18 ans et <100 ans
- Statut physique ASA 1, 2 ou 3.
Critère d'exclusion:
- refuser de participer,
- antécédents d'abus d'opioïdes,
- infection du site de ponction,
- âgés de <18 ans et >100 ans
- ASA 4 et 5
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Comparateur factice: Groupe factice
ESPB bilatérale sous guidage échographique (ajustée à la ligne d'incision) : 2 x 20 ml/kg solution saline normale à 0,9 %
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ESPB bilatérale sous guidage échographique (ajustée à la ligne d'incision) : 2 x 20 ml/kg solution saline normale à 0,9 %
Autres noms:
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Comparateur actif: Groupe ESPB
ESPB bilatérale sous guidage échographique (ajustée à la ligne d'incision) : 2 x 20 ml/kg 0,2% Ropivacaïne
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ESPB bilatérale sous guidage échographique (ajustée à la ligne d'incision) : 2 x 20ml/kg 0,2% ropivacaïne
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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premier besoin d'opiacé
Délai: 48 heures
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Temps après la chirurgie lorsque le patient a besoin d'opiacés pour la première fois
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48 heures
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Consommation d'opioïdes
Délai: 48 heures
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Consommation totale d'opiacés après la chirurgie
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48 heures
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Échelle d'évaluation numérique [plage 0:10]
Délai: 4 heures après l'opération
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NRS (échelle d'évaluation numérique ; 0 - aucune douleur ; 10 - la pire douleur de tous les temps)
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4 heures après l'opération
|
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Échelle d'évaluation numérique [plage 0:10]
Délai: 8 heures après l'opération
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NRS (échelle d'évaluation numérique ; 0 - aucune douleur ; 10 - la pire douleur de tous les temps)
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8 heures après l'opération
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Échelle d'évaluation numérique [plage 0:10]
Délai: 12 heures après l'opération
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NRS (échelle d'évaluation numérique ; 0 - aucune douleur ; 10 - la pire douleur de tous les temps)
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12 heures après l'opération
|
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Échelle d'évaluation numérique [plage 0:10]
Délai: 16 heures après l'opération
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NRS (échelle d'évaluation numérique ; 0 - aucune douleur ; 10 - la pire douleur de tous les temps)
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16 heures après l'opération
|
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Échelle d'évaluation numérique [plage 0:10]
Délai: 20 heures après l'opération
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NRS (échelle d'évaluation numérique ; 0 - aucune douleur ; 10 - la pire douleur de tous les temps)
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20 heures après l'opération
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Échelle d'évaluation numérique [plage 0:10]
Délai: 24 heures après l'opération
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NRS (échelle d'évaluation numérique ; 0 - aucune douleur ; 10 - la pire douleur de tous les temps)
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24 heures après l'opération
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NLR
Délai: 48 heures après l'opération
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Rapport neutrophiles/lymphocytes
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48 heures après l'opération
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Échelle d'évaluation numérique [plage 0:10]
Délai: 36 heures après l'opération
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NRS (échelle d'évaluation numérique ; 0 - aucune douleur ; 10 - la pire douleur de tous les temps)
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36 heures après l'opération
|
|
Échelle d'évaluation numérique [plage 0:10]
Délai: 48 heures après l'opération
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NRS (échelle d'évaluation numérique ; 0 - aucune douleur ; 10 - la pire douleur de tous les temps)
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48 heures après l'opération
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NLR
Délai: 12 heures après l'opération
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Rapport neutrophiles/lymphocytes
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12 heures après l'opération
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NLR
Délai: 24 heures après l'opération
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Rapport neutrophiles/lymphocytes
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24 heures après l'opération
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DPP
Délai: 12 heures après l'opération
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Rapport plaquettes/lymphocytes
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12 heures après l'opération
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DPP
Délai: 24 heures après l'opération
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Rapport plaquettes/lymphocytes
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24 heures après l'opération
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DPP
Délai: 48 heures après l'opération
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Rapport plaquettes/lymphocytes
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48 heures après l'opération
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Malgorzata Domagalska, Ph.D., Poznań University of Medical Science
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
15 juillet 2024
Achèvement primaire (Réel)
30 décembre 2025
Achèvement de l'étude (Réel)
17 janvier 2026
Dates d'inscription aux études
Première soumission
26 avril 2024
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
26 avril 2024
Première publication (Réel)
1 mai 2024
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
2 février 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
29 janvier 2026
Dernière vérification
1 janvier 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 545/23
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .