Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Erector Spinae Plane Block for Cervical Spine Surgery

29. januar 2026 oppdatert av: Poznan University of Medical Sciences

Erector Spinae Plane Block for Cervical Spine Surgery. En prospektiv, randomisert, dobbeltblindet klinisk studie.

Studien tar sikte på å vurdere grenseflateplanblokkenes effekt på smertenivå, forløp av postoperativ rehabilitering og antiinflammatorisk smertestillende effekt.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne studien evaluerer den smertestillende effekten hos voksne med bilevel, bilateral erector spinae plane (ESP) blokkeringer etter posterior cervical spinal fusjonskirurgi ved å vurdere postoperative smertescore og opiatbehov som de primære utfallsmålene. Vi tar sikte på å undersøke hvordan ESP-blokker, utført under ultralydveiledning på de to vertebrale nivåene, bidrar til postoperativ smertekontroll. Dette vil bli bestemt ved å måle numerisk rangering av smerteskår gjentatte ganger etter operasjon og opiatforbruk inntil pasienten skrives ut fra sykehuset. Disse primære utfallsmålene vil bli sammenlignet mellom en behandlingsgruppe av deltakere som mottar ESP-blokker og en kontrollgruppe som mottar en falsk blokk. Vår primære hypotese er at ESP-blokker reduserer postoperativ smerte og opiatbehov betydelig.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

60

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Polen
    • Poznań
      • Poznan, Poznań, Polen, 61-701
        • Poznan University of Medical Sciences

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • pasienter som gjennomgår primær posterior cervikal dekompresjon og stabilisering med instrumentering som involverer multi-nivåer i cervical regionen,
  • alder >18 år og <100 år
  • ASA fysisk status 1, 2 eller 3.

Ekskluderingskriterier:

  • nekte å delta,
  • historie med opioidmisbruk,
  • infeksjon av stikkstedet,
  • alder <18 år og >100 år
  • ASA 4 og 5

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Sham-komparator: Skum gruppe
Bilateral ESPB under ultralydveiledning (justert til snittlinjen): 2 x 20ml/kg 0,9 % normal saltvann
Legemiddel: 0,9% natriumklorid
Bilateral ESPB under ultralydveiledning (justert til snittlinjen): 2 x 20ml/kg 0,9 % normal saltvann
Andre navn:
  • 0,9 % vanlig saltvann
Aktiv komparator: ESPB-gruppen
Bilateral ESPB under ultralydveiledning (justert til snittlinjen): 2 x 20 ml/kg 0,2 % ropivakain
Legemiddel: 0,2 % ropivakain
Bilateral ESPB under ultralydveiledning (justert til snittlinjen): 2 x 20 ml/kg 0,2 % ropivakain
Andre navn:
  • 0,2 % ropivakain

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
første behov for opiat
Tidsramme: 48 timer
Tid etter operasjon når pasienten trenger opiat for første gang
48 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Opioidforbruk
Tidsramme: 48 timer
Totalt opiatforbruk etter operasjonen
48 timer
Numerisk vurderingsskala [område 0:10]
Tidsramme: 4 timer etter operasjonen
NRS (Numerical Rating Scale; 0 - ingen smerte; 10 - den verste smerten noensinne)
4 timer etter operasjonen
Numerisk vurderingsskala [område 0:10]
Tidsramme: 8 timer etter operasjonen
NRS (Numerical Rating Scale; 0 - ingen smerte; 10 - den verste smerten noensinne)
8 timer etter operasjonen
Numerisk vurderingsskala [område 0:10]
Tidsramme: 12 timer etter operasjonen
NRS (Numerical Rating Scale; 0 - ingen smerte; 10 - den verste smerten noensinne)
12 timer etter operasjonen
Numerisk vurderingsskala [område 0:10]
Tidsramme: 16 timer etter operasjonen
NRS (Numerical Rating Scale; 0 - ingen smerte; 10 - den verste smerten noensinne)
16 timer etter operasjonen
Numerisk vurderingsskala [område 0:10]
Tidsramme: 20 timer etter operasjonen
NRS (Numerical Rating Scale; 0 - ingen smerte; 10 - den verste smerten noensinne)
20 timer etter operasjonen
Numerisk vurderingsskala [område 0:10]
Tidsramme: 24 timer etter operasjonen
NRS (Numerical Rating Scale; 0 - ingen smerte; 10 - den verste smerten noensinne)
24 timer etter operasjonen
NLR
Tidsramme: 48 timer etter operasjonen
Nøytrofil-til-lymfocytt-forhold
48 timer etter operasjonen
Numerisk vurderingsskala [område 0:10]
Tidsramme: 36 timer etter operasjonen
NRS (Numerical Rating Scale; 0 - ingen smerte; 10 - den verste smerten noensinne)
36 timer etter operasjonen
Numerisk vurderingsskala [område 0:10]
Tidsramme: 48 timer etter operasjonen
NRS (Numerical Rating Scale; 0 - ingen smerte; 10 - den verste smerten noensinne)
48 timer etter operasjonen
NLR
Tidsramme: 12 timer etter operasjonen
Nøytrofil-til-lymfocytt-forhold
12 timer etter operasjonen
NLR
Tidsramme: 24 timer etter operasjonen
Nøytrofil-til-lymfocytt-forhold
24 timer etter operasjonen
PLR
Tidsramme: 12 timer etter operasjonen
Tallplate-til-lymfocytt-forhold
12 timer etter operasjonen
PLR
Tidsramme: 24 timer etter operasjonen
Tallplate-til-lymfocytt-forhold
24 timer etter operasjonen
PLR
Tidsramme: 48 timer etter operasjonen
Tallplate-til-lymfocytt-forhold
48 timer etter operasjonen

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Poznan University of Medical Sciences

Etterforskere

  • Studiestol: Malgorzata Domagalska, Ph.D., Poznań University of Medical Science

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

15. juli 2024

Primær fullføring (Faktiske)

30. desember 2025

Studiet fullført (Faktiske)

17. januar 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

26. april 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

26. april 2024

Først lagt ut (Faktiske)

1. mai 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

2. februar 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

29. januar 2026

Sist bekreftet

1. januar 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 545/23

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Spine Fusion

Kliniske studier på 0,9% natriumklorid

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in New Zealand

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere