Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Blok prostownika kręgosłupa do operacji kręgosłupa szyjnego

26 kwietnia 2024 zaktualizowane przez: Poznan University of Medical Sciences

Blok prostownika kręgosłupa do operacji kręgosłupa szyjnego. Prospektywne, randomizowane, podwójnie zaślepione badanie kliniczne.

Celem pracy była ocena wpływu blokad płaszczyzny międzyfazowej na poziom bólu, przebieg rehabilitacji pooperacyjnej oraz działanie przeciwzapalne i przeciwbólowe.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

W badaniu tym oceniano skuteczność przeciwbólową u dorosłych z dwupoziomową, obustronną blokadą płaszczyzny prostownika kręgosłupa (ESP) po operacji tylnego zespolenia kręgosłupa szyjnego, oceniając punktację bólu pooperacyjnego i zapotrzebowanie na opiaty jako główne mierniki wyniku. Naszym celem jest zbadanie, w jaki sposób blokady ESP wykonywane pod kontrolą USG na dwóch poziomach kręgów przyczyniają się do kontroli bólu pooperacyjnego. Zostanie to ustalone poprzez wielokrotny pomiar numerycznej oceny bólu po operacji i spożyciu opiatów do czasu wypisania pacjenta ze szpitala. Te główne miary wyniku zostaną porównane pomiędzy grupą leczoną uczestników otrzymujących blokady ESP i grupą kontrolną otrzymującą pozorowaną blokadę. Naszą główną hipotezą jest to, że bloki ESP znacząco zmniejszają ból pooperacyjny i zapotrzebowanie na opiaty.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

60

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Polska
    • Poznań
      • Poznan, Poznań, Polska, 61-701
        • Poznan University of Medical Sciences

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • pacjenci poddawani pierwotnej tylnej dekompresji i stabilizacji odcinka szyjnego za pomocą instrumentacji wielopoziomowej w odcinku szyjnym,
  • w wieku > 18 lat i < 100 lat
  • Stan fizyczny ASA 1, 2 lub 3.

Kryteria wyłączenia:

  • odmówić udziału,
  • historia nadużywania opioidów,
  • zakażenie miejsca wkłucia,
  • w wieku <18 lat i >100 lat
  • AS 4 i 5

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Pozorny komparator: Grupa pozorna
Obustronne ESPB pod kontrolą USG (dopasowane do linii nacięcia): 2 x 20ml/kg 0,9% sól fizjologiczna
Lek: 0,9% chlorek sodu
Obustronne ESPB pod kontrolą USG (dopasowane do linii nacięcia): 2 x 20ml/kg 0,9% sól fizjologiczna
Inne nazwy:
  • 0,9% zwykła sól fizjologiczna
Aktywny komparator: Grupa ESPB
Obustronne ESPB pod kontrolą USG (dopasowane do linii nacięcia): 2 x 20ml/kg 0,2% Ropiwakaina
Lek: 0,2% ropiwakainy
Obustronne ESPB pod kontrolą USG (dopasowane do linii nacięcia): 2 x 20ml/kg 0,2% ropiwakaina
Inne nazwy:
  • 0,2% ropiwakainy

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
pierwsza potrzeba opiatów
Ramy czasowe: 48 godzin
Czas po operacji, kiedy pacjent po raz pierwszy potrzebuje opiatów
48 godzin

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Konsumpcja opioidów
Ramy czasowe: 48 godzin
Całkowite spożycie opiatów po operacji
48 godzin
Numeryczna skala ocen [zakres 0:10]
Ramy czasowe: 4 godziny po zabiegu
NRS (Numeryczna Skala Oceny; 0 – brak bólu; 10 – najgorszy ból w historii)
4 godziny po zabiegu
Numeryczna skala ocen [zakres 0:10]
Ramy czasowe: 8 godzin po zabiegu
NRS (Numeryczna Skala Oceny; 0 – brak bólu; 10 – najgorszy ból w historii)
8 godzin po zabiegu
Numeryczna skala ocen [zakres 0:10]
Ramy czasowe: 12 godzin po zabiegu
NRS (Numeryczna Skala Oceny; 0 – brak bólu; 10 – najgorszy ból w historii)
12 godzin po zabiegu
Numeryczna skala ocen [zakres 0:10]
Ramy czasowe: 16 godzin po zabiegu
NRS (Numeryczna Skala Oceny; 0 – brak bólu; 10 – najgorszy ból w historii)
16 godzin po zabiegu
Numeryczna skala ocen [zakres 0:10]
Ramy czasowe: 20 godzin po zabiegu
NRS (Numeryczna Skala Oceny; 0 – brak bólu; 10 – najgorszy ból w historii)
20 godzin po zabiegu
Numeryczna skala ocen [zakres 0:10]
Ramy czasowe: 24 godziny po zabiegu
NRS (Numeryczna Skala Oceny; 0 – brak bólu; 10 – najgorszy ból w historii)
24 godziny po zabiegu
NLR
Ramy czasowe: 48 godzin po zabiegu
Stosunek neutrofilów do limfocytów
48 godzin po zabiegu
Numeryczna skala ocen [zakres 0:10]
Ramy czasowe: 36 godzin po operacji
NRS (Numeryczna Skala Oceny; 0 – brak bólu; 10 – najgorszy ból w historii)
36 godzin po operacji
Numeryczna skala ocen [zakres 0:10]
Ramy czasowe: 48 godzin po zabiegu
NRS (Numeryczna Skala Oceny; 0 – brak bólu; 10 – najgorszy ból w historii)
48 godzin po zabiegu
NLR
Ramy czasowe: 12 godzin po zabiegu
Stosunek neutrofilów do limfocytów
12 godzin po zabiegu
NLR
Ramy czasowe: 24 godziny po zabiegu
Stosunek neutrofilów do limfocytów
24 godziny po zabiegu
PLR
Ramy czasowe: 12 godzin po zabiegu
Stosunek płytek do limfocytów
12 godzin po zabiegu
PLR
Ramy czasowe: 24 godziny po zabiegu
Stosunek płytek do limfocytów
24 godziny po zabiegu
PLR
Ramy czasowe: 48 godzin po zabiegu
Stosunek płytek do limfocytów
48 godzin po zabiegu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Poznan University of Medical Sciences

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Malgorzata Domagalska, Ph.D., Poznań University of Medical Science

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 maja 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

30 maja 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 czerwca 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

26 kwietnia 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 kwietnia 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

1 maja 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

1 maja 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

26 kwietnia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 545/23

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Fuzja kręgosłupa

Badania kliniczne na 0,9% chlorek sodu

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Luxembourg

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj