Erector Spinae Plane Block för cervikal ryggradskirurgi
29 januari 2026 uppdaterad av: Poznan University of Medical Sciences
Erector Spinae Plane Block för cervikal ryggradskirurgi. En prospektiv, randomiserad, dubbelblind klinisk prövning.
Studien syftar till att bedöma gränsytplansblockens effekt på smärtnivå, förlopp av postoperativ rehabilitering och antiinflammatorisk smärtstillande effekt.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Denna studie utvärderar den analgetiska effekten hos vuxna med bilevel, bilaterala erector spinae plane (ESP) block efter posterior cervikal spinal fusionskirurgi genom att bedöma postoperativa smärtpoäng och opiatbehov som de primära resultatmåtten.
Vi syftar till att undersöka hur ESP-blockeringar, utförda under ultraljudsvägledning på de två kotnivåerna, bidrar till postoperativ smärtkontroll.
Detta kommer att bestämmas genom att mäta numeriska värderingar av smärtpoäng upprepade gånger efter operation och opiatkonsumtion tills patienten skrivs ut från sjukhuset.
Dessa primära resultatmått kommer att jämföras mellan en behandlingsgrupp av deltagare som får ESP-block och en kontrollgrupp som får ett skenblock.
Vår primära hypotes är att ESP-blockeringar signifikant minskar postoperativ smärta och behovet av opiat.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
60
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Poznań
-
Poznan, Poznań, Polen, 61-701
- Poznan University of Medical Sciences
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- patienter som genomgår primär bakre cervikal dekompression och stabilisering med instrumentering som involverar flera nivåer i den cervikala regionen,
- ålder >18 år och <100 år
- ASA fysisk status 1, 2 eller 3.
Exklusions kriterier:
- vägra delta,
- historia av opioidmissbruk,
- infektion av punkteringsstället,
- ålder <18 år och >100 år
- ASA 4 och 5
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Trippel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Sham Comparator: Skum grupp
Bilateral ESPB under ultraljudsledning (justerad till snittlinjen): 2 x 20 ml/kg 0,9 % normal koksaltlösning
|
Bilateral ESPB under ultraljudsledning (justerad till snittlinjen): 2 x 20 ml/kg 0,9 % normal koksaltlösning
Andra namn:
|
|
Aktiv komparator: ESPB-gruppen
Bilateral ESPB under ultraljudsledning (justerad till snittlinjen): 2 x 20 ml/kg 0,2 % ropivakain
|
Bilateral ESPB under ultraljudsledning (justerad till snittlinjen): 2 x 20 ml/kg 0,2 % ropivakain
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
första behovet av opiat
Tidsram: 48 timmar
|
Tid efter operationen då patienten behöver opiat för första gången
|
48 timmar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Opioidkonsumtion
Tidsram: 48 timmar
|
Total opiatkonsumtion efter operation
|
48 timmar
|
|
Numerisk värderingsskala [intervall 0:10]
Tidsram: 4 timmar efter operationen
|
NRS (Numerical Rating Scale; 0 - ingen smärta; 10 - den värsta smärtan någonsin)
|
4 timmar efter operationen
|
|
Numerisk värderingsskala [intervall 0:10]
Tidsram: 8 timmar efter operationen
|
NRS (Numerical Rating Scale; 0 - ingen smärta; 10 - den värsta smärtan någonsin)
|
8 timmar efter operationen
|
|
Numerisk värderingsskala [intervall 0:10]
Tidsram: 12 timmar efter operationen
|
NRS (Numerical Rating Scale; 0 - ingen smärta; 10 - den värsta smärtan någonsin)
|
12 timmar efter operationen
|
|
Numerisk värderingsskala [intervall 0:10]
Tidsram: 16 timmar efter operationen
|
NRS (Numerical Rating Scale; 0 - ingen smärta; 10 - den värsta smärtan någonsin)
|
16 timmar efter operationen
|
|
Numerisk värderingsskala [intervall 0:10]
Tidsram: 20 timmar efter operationen
|
NRS (Numerical Rating Scale; 0 - ingen smärta; 10 - den värsta smärtan någonsin)
|
20 timmar efter operationen
|
|
Numerisk värderingsskala [intervall 0:10]
Tidsram: 24 timmar efter operationen
|
NRS (Numerical Rating Scale; 0 - ingen smärta; 10 - den värsta smärtan någonsin)
|
24 timmar efter operationen
|
|
NLR
Tidsram: 48 timmar efter operationen
|
Neutrofil-till-lymfocyt-förhållande
|
48 timmar efter operationen
|
|
Numerisk värderingsskala [intervall 0:10]
Tidsram: 36 timmar efter operationen
|
NRS (Numerical Rating Scale; 0 - ingen smärta; 10 - den värsta smärtan någonsin)
|
36 timmar efter operationen
|
|
Numerisk värderingsskala [intervall 0:10]
Tidsram: 48 timmar efter operationen
|
NRS (Numerical Rating Scale; 0 - ingen smärta; 10 - den värsta smärtan någonsin)
|
48 timmar efter operationen
|
|
NLR
Tidsram: 12 timmar efter operationen
|
Neutrofil-till-lymfocyt-förhållande
|
12 timmar efter operationen
|
|
NLR
Tidsram: 24 timmar efter operationen
|
Neutrofil-till-lymfocyt-förhållande
|
24 timmar efter operationen
|
|
PLR
Tidsram: 12 timmar efter operationen
|
Trombocyt-till-lymfocyt-förhållande
|
12 timmar efter operationen
|
|
PLR
Tidsram: 24 timmar efter operationen
|
Trombocyt-till-lymfocyt-förhållande
|
24 timmar efter operationen
|
|
PLR
Tidsram: 48 timmar efter operationen
|
Trombocyt-till-lymfocyt-förhållande
|
48 timmar efter operationen
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Studiestol: Malgorzata Domagalska, Ph.D., Poznań University of Medical Science
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
15 juli 2024
Primärt slutförande (Faktisk)
30 december 2025
Avslutad studie (Faktisk)
17 januari 2026
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
26 april 2024
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
26 april 2024
Första postat (Faktisk)
1 maj 2024
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
2 februari 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
29 januari 2026
Senast verifierad
1 januari 2026
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 545/23
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .