Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Erector Spinae Plane Block til cervikal rygsøjlekirurgi

29. januar 2026 opdateret af: Poznan University of Medical Sciences

Erector Spinae Plane Block til cervikal rygsøjlekirurgi. Et prospektivt, randomiseret, dobbeltblindet klinisk forsøg.

Studiet har til formål at vurdere grænsefladeplanblokkenes effekt på smerteniveau, forløb af postoperativ genoptræning og antiinflammatorisk analgetisk effekt.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse evaluerer den analgetiske effekt hos voksne med bilevel, bilateral erector spinae plane (ESP) blokeringer efter posterior cervikal spinal fusionskirurgi ved at vurdere postoperative smertescore og opiatbehov som de primære resultatmål. Vi har til formål at undersøge, hvordan ESP-blokke, udført under ultralydsvejledning på de to hvirvelniveauer, bidrager til postoperativ smertekontrol. Dette vil blive bestemt ved at måle numerisk vurdering af smertescore gentagne gange efter operation og opiatforbrug, indtil patienten udskrives fra hospitalet. Disse primære resultatmål vil blive sammenlignet mellem en behandlingsgruppe af deltagere, der modtager ESP-blokke, og en kontrolgruppe, der modtager en sham-blok. Vores primære hypotese er, at ESP-blokke signifikant reducerer postoperative smerter og opiatbehov.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

60

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Polen
    • Poznań
      • Poznan, Poznań, Polen, 61-701
        • Poznan University of Medical Sciences

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • patienter, der gennemgår primær posterior cervikal dekompression og stabilisering med instrumentering, der involverer flere niveauer i den cervikale region,
  • i alderen >18 år og <100 år
  • ASA fysisk status 1, 2 eller 3.

Ekskluderingskriterier:

  • nægte at deltage,
  • historie med opioidmisbrug,
  • infektion af punkturstedet,
  • i alderen <18 år og >100 år
  • ASA 4 og 5

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Sham-komparator: Skum gruppe
Bilateral ESPB under ultralydsvejledning (justeret til snitlinjen): 2 x 20 ml/kg 0,9 % normalt saltvand
Medicin: 0,9% natriumchlorid
Bilateral ESPB under ultralydsvejledning (justeret til snitlinjen): 2 x 20 ml/kg 0,9 % normalt saltvand
Andre navne:
  • 0,9% normalt saltvand
Aktiv komparator: ESPB gruppe
Bilateral ESPB under ultralydsvejledning (justeret til snitlinjen): 2 x 20 ml/kg 0,2 % Ropivacain
Medicin: 0,2% ropivacain
Bilateral ESPB under ultralydsvejledning (justeret til snitlinjen): 2 x 20 ml/kg 0,2 % ropivacain
Andre navne:
  • 0,2% ropivacain

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
første behov for opiat
Tidsramme: 48 timer
Tid efter operationen, hvor patienten har brug for opiat for første gang
48 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Opioidforbrug
Tidsramme: 48 timer
Samlet opiatforbrug efter operationen
48 timer
Numerisk vurderingsskala [område 0:10]
Tidsramme: 4 timer efter operationen
NRS (Numerical Rating Scale; 0 - ingen smerte; 10 - den værste smerte nogensinde)
4 timer efter operationen
Numerisk vurderingsskala [område 0:10]
Tidsramme: 8 timer efter operationen
NRS (Numerical Rating Scale; 0 - ingen smerte; 10 - den værste smerte nogensinde)
8 timer efter operationen
Numerisk vurderingsskala [område 0:10]
Tidsramme: 12 timer efter operationen
NRS (Numerical Rating Scale; 0 - ingen smerte; 10 - den værste smerte nogensinde)
12 timer efter operationen
Numerisk vurderingsskala [område 0:10]
Tidsramme: 16 timer efter operationen
NRS (Numerical Rating Scale; 0 - ingen smerte; 10 - den værste smerte nogensinde)
16 timer efter operationen
Numerisk vurderingsskala [område 0:10]
Tidsramme: 20 timer efter operationen
NRS (Numerical Rating Scale; 0 - ingen smerte; 10 - den værste smerte nogensinde)
20 timer efter operationen
Numerisk vurderingsskala [område 0:10]
Tidsramme: 24 timer efter operationen
NRS (Numerical Rating Scale; 0 - ingen smerte; 10 - den værste smerte nogensinde)
24 timer efter operationen
NLR
Tidsramme: 48 timer efter operationen
Neutrofil-til-lymfocyt-forhold
48 timer efter operationen
Numerisk vurderingsskala [område 0:10]
Tidsramme: 36 timer efter operationen
NRS (Numerical Rating Scale; 0 - ingen smerte; 10 - den værste smerte nogensinde)
36 timer efter operationen
Numerisk vurderingsskala [område 0:10]
Tidsramme: 48 timer efter operationen
NRS (Numerical Rating Scale; 0 - ingen smerte; 10 - den værste smerte nogensinde)
48 timer efter operationen
NLR
Tidsramme: 12 timer efter operationen
Neutrofil-til-lymfocyt-forhold
12 timer efter operationen
NLR
Tidsramme: 24 timer efter operationen
Neutrofil-til-lymfocyt-forhold
24 timer efter operationen
PLR
Tidsramme: 12 timer efter operationen
Plade-til-lymfocyt-forhold
12 timer efter operationen
PLR
Tidsramme: 24 timer efter operationen
Plade-til-lymfocyt-forhold
24 timer efter operationen
PLR
Tidsramme: 48 timer efter operationen
Plade-til-lymfocyt-forhold
48 timer efter operationen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Poznan University of Medical Sciences

Efterforskere

  • Studiestol: Malgorzata Domagalska, Ph.D., Poznań University of Medical Science

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

15. juli 2024

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. december 2025

Studieafslutning (Faktiske)

17. januar 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

26. april 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. april 2024

Først opslået (Faktiske)

1. maj 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

2. februar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

29. januar 2026

Sidst verificeret

1. januar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 545/23

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Spine Fusion

Kliniske forsøg med 0,9% natriumchlorid

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Japan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner