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Bloco plano eretor da espinha para cirurgia da coluna cervical

29 de janeiro de 2026 atualizado por: Poznan University of Medical Sciences

Bloco plano eretor da espinha para cirurgia da coluna cervical. Um ensaio clínico prospectivo, randomizado e duplo-cego.

O estudo tem como objetivo avaliar o efeito dos bloqueios do plano interfacial no nível de dor, curso de reabilitação pós-operatória e efeito analgésico antiinflamatório.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este estudo avalia a eficácia analgésica em adultos de bloqueios bilaterais do plano eretor da espinha (ESP) de dois níveis após cirurgia de fusão espinhal cervical posterior, avaliando os escores de dor pós-operatória e as necessidades de opiáceos como medidas de resultados primários. Nosso objetivo é investigar como os bloqueios ESP, realizados sob orientação ultrassonográfica nos dois níveis vertebrais, contribuem para o controle da dor pós-operatória. Isso será determinado medindo os escores numéricos de dor repetidamente após a cirurgia e o consumo de opiáceos até que o paciente receba alta do hospital. Essas medidas de resultados primários serão comparadas entre um grupo de tratamento de participantes recebendo bloqueios ESP e um grupo de controle recebendo um bloqueio simulado. Nossa hipótese principal é que os bloqueios ESP reduzem significativamente a dor pós-operatória e a necessidade de opiáceos.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

60

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Polônia
    • Poznań
      • Poznan, Poznań, Polônia, 61-701
        • Poznan University of Medical Sciences

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • pacientes submetidos à descompressão e estabilização cervical posterior primária com instrumentação envolvendo vários níveis na região cervical,
  • com idade >18 anos e <100 anos
  • Estado físico ASA 1, 2 ou 3.

Critério de exclusão:

  • recusar-se a participar,
  • história de abuso de opioides,
  • infecção do local da punção,
  • com idade <18 anos e >100 anos
  • ASA 4 e 5

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Falso: Grupo falso
ESPB bilateral sob orientação ultrassonográfica (ajustado à linha de incisão): 2 x 20ml/kg solução salina normal 0,9%
Medicamento: 0,9% de cloreto de sódio
ESPB bilateral sob orientação ultrassonográfica (ajustado à linha de incisão): 2 x 20ml/kg solução salina normal 0,9%
Outros nomes:
  • Soro fisiológico 0,9% normal
Comparador Ativo: Grupo ESPB
ESPB bilateral sob orientação ultrassonográfica (ajustado à linha de incisão): 2 x 20ml/kg Ropivacaína 0,2%
Medicamento: 0,2% ropivacaína
ESPB bilateral sob orientação ultrassonográfica (ajustado à linha de incisão): 2 x 20ml/kg ropivacaína a 0,2%
Outros nomes:
  • 0,2% ropivacaína

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
primeira necessidade de opiáceos
Prazo: 48 horas
Momento após a cirurgia em que o paciente precisa de opiáceos pela primeira vez
48 horas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Consumo de opioides
Prazo: 48 horas
Consumo total de opiáceos após a cirurgia
48 horas
Escala de classificação numérica [intervalo 0:10]
Prazo: 4 horas após a cirurgia
NRS (Escala de Avaliação Numérica; 0 - sem dor; 10 - a pior dor de todos os tempos)
4 horas após a cirurgia
Escala de classificação numérica [intervalo 0:10]
Prazo: 8 horas após a cirurgia
NRS (Escala de Avaliação Numérica; 0 - sem dor; 10 - a pior dor de todos os tempos)
8 horas após a cirurgia
Escala de classificação numérica [intervalo 0:10]
Prazo: 12 horas após a cirurgia
NRS (Escala de Avaliação Numérica; 0 - sem dor; 10 - a pior dor de todos os tempos)
12 horas após a cirurgia
Escala de classificação numérica [intervalo 0:10]
Prazo: 16 horas após a cirurgia
NRS (Escala de Avaliação Numérica; 0 - sem dor; 10 - a pior dor de todos os tempos)
16 horas após a cirurgia
Escala de classificação numérica [intervalo 0:10]
Prazo: 20 horas após a cirurgia
NRS (Escala de Avaliação Numérica; 0 - sem dor; 10 - a pior dor de todos os tempos)
20 horas após a cirurgia
Escala de classificação numérica [intervalo 0:10]
Prazo: 24 horas após a cirurgia
NRS (Escala de Avaliação Numérica; 0 - sem dor; 10 - a pior dor de todos os tempos)
24 horas após a cirurgia
NLR
Prazo: 48 horas após a cirurgia
Proporção neutrófilos para linfócitos
48 horas após a cirurgia
Escala de classificação numérica [intervalo 0:10]
Prazo: 36 horas após a cirurgia
NRS (Escala de Avaliação Numérica; 0 - sem dor; 10 - a pior dor de todos os tempos)
36 horas após a cirurgia
Escala de classificação numérica [intervalo 0:10]
Prazo: 48 horas após a cirurgia
NRS (Escala de Avaliação Numérica; 0 - sem dor; 10 - a pior dor de todos os tempos)
48 horas após a cirurgia
NLR
Prazo: 12 horas após a cirurgia
Proporção neutrófilos para linfócitos
12 horas após a cirurgia
NLR
Prazo: 24 horas após a cirurgia
Proporção neutrófilos para linfócitos
24 horas após a cirurgia
PLR
Prazo: 12 horas após a cirurgia
Proporção plaquetas-linfócitos
12 horas após a cirurgia
PLR
Prazo: 24 horas após a cirurgia
Proporção plaquetas-linfócitos
24 horas após a cirurgia
PLR
Prazo: 48 horas após a cirurgia
Proporção plaquetas-linfócitos
48 horas após a cirurgia

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Poznan University of Medical Sciences

Investigadores

  • Cadeira de estudo: Malgorzata Domagalska, Ph.D., Poznań University of Medical Science

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

15 de julho de 2024

Conclusão Primária (Real)

30 de dezembro de 2025

Conclusão do estudo (Real)

17 de janeiro de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

26 de abril de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

26 de abril de 2024

Primeira postagem (Real)

1 de maio de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

2 de fevereiro de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

29 de janeiro de 2026

Última verificação

1 de janeiro de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 545/23

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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