頚椎手術用脊柱起立器平面ブロック
2026年1月29日 更新者：Poznan University of Medical Sciences
頚椎手術用脊柱起立器平面ブロック。前向き、無作為化、二重盲検臨床試験。
この研究は、痛みのレベル、術後のリハビリテーションの経過、および抗炎症鎮痛効果に対する界面ブロックの効果を評価することを目的としています。
調査の概要
詳細な説明
本研究では、後頚椎固定術後の成人における両側性脊柱起立筋面（ESP）ブロックの鎮痛効果を、主要評価項目として術後の疼痛スコアとアヘン剤の必要量を評価することにより評価する。
私たちは、超音波ガイド下で 2 つの脊椎レベルで実行される ESP ブロックが術後の痛みの制御にどのように寄与するかを調査することを目的としています。
これは、手術後およびアヘン剤摂取後、患者が退院するまで繰り返し数値評価疼痛スコアを測定することによって決定されます。
これらの主要評価項目は、ESP ブロックを受けた参加者の治療群と偽ブロックを受けた対照群の間で比較されます。
私たちの主な仮説は、ESP ブロックが術後の痛みとアヘン剤の必要量を大幅に軽減するというものです。
研究の種類
介入
入学 (実際)
60
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Poznań
-
Poznan、Poznań、ポーランド、61-701
- Poznan University of Medical Sciences
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 頸部領域のマルチレベルを含む器具による一次後頸部減圧と安定化を受けている患者、
- 18歳以上100歳未満
- ASA の物理ステータス 1、2、または 3。
除外基準:
- 参加を拒否し、
- オピオイド乱用の歴史、
- 穿刺部位の感染、
- 18 歳未満および 100 歳以上
- ASA 4 および 5
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
偽コンパレータ：シャムグループ
超音波ガイド下の両側 ESPB (切開線に合わせて調整): 2 x 20ml/kg 0.9% 生理食塩水
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超音波ガイド下の両側 ESPB (切開線に合わせて調整): 2 x 20ml/kg 0.9% 生理食塩水
他の名前：
|
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アクティブコンパレータ：ESPBグループ
超音波ガイド下での両側 ESPB (切開線に調整): 2 x 20ml/kg 0.2% ロピバカイン
|
超音波ガイド下での両側 ESPB (切開線に調整): 2 x 20ml/kg 0,2% ロピバカイン
他の名前：
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
最初にアヘン剤が必要
時間枠：48時間
|
手術後、患者が初めてアヘン剤を必要とする時期
|
48時間
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
オピオイドの摂取
時間枠：48時間
|
手術後のアヘン剤の総摂取量
|
48時間
|
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数値評価スケール [範囲 0:10]
時間枠：手術から4時間後
|
NRS (数値評価スケール; 0 - 痛みなし; 10 - これまでで最悪の痛み)
|
手術から4時間後
|
|
数値評価スケール [範囲 0:10]
時間枠：手術から8時間後
|
NRS (数値評価スケール; 0 - 痛みなし; 10 - これまでで最悪の痛み)
|
手術から8時間後
|
|
数値評価スケール [範囲 0:10]
時間枠：手術から12時間後
|
NRS (数値評価スケール; 0 - 痛みなし; 10 - これまでで最悪の痛み)
|
手術から12時間後
|
|
数値評価スケール [範囲 0:10]
時間枠：手術から16時間後
|
NRS (数値評価スケール; 0 - 痛みなし; 10 - これまでで最悪の痛み)
|
手術から16時間後
|
|
数値評価スケール [範囲 0:10]
時間枠：手術から20時間後
|
NRS (数値評価スケール; 0 - 痛みなし; 10 - これまでで最悪の痛み)
|
手術から20時間後
|
|
数値評価スケール [範囲 0:10]
時間枠：手術から24時間後
|
NRS (数値評価スケール; 0 - 痛みなし; 10 - これまでで最悪の痛み)
|
手術から24時間後
|
|
NLR
時間枠：手術から48時間後
|
好中球とリンパ球の比率
|
手術から48時間後
|
|
数値評価スケール [範囲 0:10]
時間枠：手術から36時間後
|
NRS (数値評価スケール; 0 - 痛みなし; 10 - これまでで最悪の痛み)
|
手術から36時間後
|
|
数値評価スケール [範囲 0:10]
時間枠：手術から48時間後
|
NRS (数値評価スケール; 0 - 痛みなし; 10 - これまでで最悪の痛み)
|
手術から48時間後
|
|
NLR
時間枠：手術から12時間後
|
好中球とリンパ球の比率
|
手術から12時間後
|
|
NLR
時間枠：手術から24時間後
|
好中球とリンパ球の比率
|
手術から24時間後
|
|
PLR
時間枠：手術から12時間後
|
血小板とリンパ球の比率
|
手術から12時間後
|
|
PLR
時間枠：手術から24時間後
|
血小板とリンパ球の比率
|
手術から24時間後
|
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PLR
時間枠：手術から48時間後
|
血小板とリンパ球の比率
|
手術から48時間後
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディチェア：Malgorzata Domagalska, Ph.D.、Poznań University of Medical Science
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年7月15日
一次修了 (実際)
2025年12月30日
研究の完了 (実際)
2026年1月17日
試験登録日
最初に提出
2024年4月26日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年4月26日
最初の投稿 (実際)
2024年5月1日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年2月2日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年1月29日
最終確認日
2026年1月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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