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Blocco piano erettore della colonna vertebrale per la chirurgia della colonna cervicale

29 gennaio 2026 aggiornato da: Poznan University of Medical Sciences

Blocco piano erettore della colonna vertebrale per la chirurgia della colonna cervicale. Uno studio clinico prospettico, randomizzato, in doppio cieco.

Lo studio si propone di valutare l'effetto dei blocchi del piano interfacciale sul livello del dolore, sul decorso della riabilitazione postoperatoria e sull'effetto analgesico antinfiammatorio.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio valuta l'efficacia analgesica negli adulti dei blocchi ESP (piano erettore spinale) bilaterali bilivello dopo intervento chirurgico di fusione spinale cervicale posteriore valutando i punteggi del dolore postoperatorio e il fabbisogno di oppiacei come misure di esito primarie. Il nostro obiettivo è indagare come i blocchi ESP, eseguiti sotto guida ecografica ai due livelli vertebrali, contribuiscano al controllo del dolore postoperatorio. Ciò sarà determinato misurando ripetutamente i punteggi numerici del dolore dopo l'intervento chirurgico e il consumo di oppiacei fino alla dimissione del paziente dall'ospedale. Queste misure di esito primario verranno confrontate tra un gruppo di trattamento di partecipanti che hanno ricevuto blocchi ESP e un gruppo di controllo che ha ricevuto un blocco fittizio. La nostra ipotesi primaria è che i blocchi ESP riducano significativamente il dolore postoperatorio e il fabbisogno di oppiacei.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

60

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Polonia
    • Poznań
      • Poznan, Poznań, Polonia, 61-701
        • Poznan University of Medical Sciences

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • pazienti sottoposti a decompressione cervicale posteriore primaria e stabilizzazione con strumentazione multilivello nella regione cervicale,
  • di età >18 anni e <100 anni
  • Stato fisico ASA 1, 2 o 3.

Criteri di esclusione:

  • rifiutarsi di partecipare,
  • storia di abuso di oppioidi,
  • infezione del sito di puntura,
  • di età <18 anni e >100 anni
  • ASA 4 e 5

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore fittizio: Gruppo fittizio
ESPB bilaterale sotto guida ecografica (adattata alla linea di incisione): 2 x 20 ml/kg soluzione fisiologica allo 0,9%
Droga: Cloruro di sodio allo 0,9%.
ESPB bilaterale sotto guida ecografica (adattata alla linea di incisione): 2 x 20 ml/kg soluzione fisiologica allo 0,9%
Altri nomi:
  • Soluzione fisiologica allo 0,9%.
Comparatore attivo: Gruppo ESPB
ESPB bilaterale sotto guida ecografica (adattata alla linea di incisione): 2 x 20 ml/kg Ropivacaina 0,2%
Droga: Ropivacaina allo 0,2%.
ESPB bilaterale sotto guida ecografica (adattata alla linea di incisione): 2 x 20 ml/kg ropivacaina 0,2%
Altri nomi:
  • 0,2% di ropivacaina

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
primo bisogno di oppiacei
Lasso di tempo: 48 ore
Tempo dopo l'intervento chirurgico in cui il paziente ha bisogno di oppiacei per la prima volta
48 ore

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Consumo di oppioidi
Lasso di tempo: 48 ore
Consumo totale di oppiacei dopo l'intervento chirurgico
48 ore
Scala di valutazione numerica [intervallo 0:10]
Lasso di tempo: 4 ore dopo l'intervento
NRS (scala di valutazione numerica; 0 - nessun dolore; 10 - il peggior dolore di sempre)
4 ore dopo l'intervento
Scala di valutazione numerica [intervallo 0:10]
Lasso di tempo: 8 ore dopo l'intervento
NRS (scala di valutazione numerica; 0 - nessun dolore; 10 - il peggior dolore di sempre)
8 ore dopo l'intervento
Scala di valutazione numerica [intervallo 0:10]
Lasso di tempo: 12 ore dopo l'intervento chirurgico
NRS (scala di valutazione numerica; 0 - nessun dolore; 10 - il peggior dolore di sempre)
12 ore dopo l'intervento chirurgico
Scala di valutazione numerica [intervallo 0:10]
Lasso di tempo: 16 ore dopo l'intervento
NRS (scala di valutazione numerica; 0 - nessun dolore; 10 - il peggior dolore di sempre)
16 ore dopo l'intervento
Scala di valutazione numerica [intervallo 0:10]
Lasso di tempo: 20 ore dopo l'intervento
NRS (scala di valutazione numerica; 0 - nessun dolore; 10 - il peggior dolore di sempre)
20 ore dopo l'intervento
Scala di valutazione numerica [intervallo 0:10]
Lasso di tempo: 24 ore dopo l'intervento chirurgico
NRS (scala di valutazione numerica; 0 - nessun dolore; 10 - il peggior dolore di sempre)
24 ore dopo l'intervento chirurgico
NLR
Lasso di tempo: 48 ore dopo l'intervento
Rapporto neutrofili/linfociti
48 ore dopo l'intervento
Scala di valutazione numerica [intervallo 0:10]
Lasso di tempo: 36 ore dopo l'intervento
NRS (scala di valutazione numerica; 0 - nessun dolore; 10 - il peggior dolore di sempre)
36 ore dopo l'intervento
Scala di valutazione numerica [intervallo 0:10]
Lasso di tempo: 48 ore dopo l'intervento
NRS (scala di valutazione numerica; 0 - nessun dolore; 10 - il peggior dolore di sempre)
48 ore dopo l'intervento
NLR
Lasso di tempo: 12 ore dopo l'intervento chirurgico
Rapporto neutrofili/linfociti
12 ore dopo l'intervento chirurgico
NLR
Lasso di tempo: 24 ore dopo l'intervento chirurgico
Rapporto neutrofili/linfociti
24 ore dopo l'intervento chirurgico
PLR
Lasso di tempo: 12 ore dopo l'intervento chirurgico
Rapporto piastrine-linfociti
12 ore dopo l'intervento chirurgico
PLR
Lasso di tempo: 24 ore dopo l'intervento chirurgico
Rapporto piastrine-linfociti
24 ore dopo l'intervento chirurgico
PLR
Lasso di tempo: 48 ore dopo l'intervento
Rapporto piastrine-linfociti
48 ore dopo l'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Poznan University of Medical Sciences

Investigatori

  • Cattedra di studio: Malgorzata Domagalska, Ph.D., Poznań University of Medical Science

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

15 luglio 2024

Completamento primario (Effettivo)

30 dicembre 2025

Completamento dello studio (Effettivo)

17 gennaio 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 aprile 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 aprile 2024

Primo Inserito (Effettivo)

1 maggio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

2 febbraio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

29 gennaio 2026

Ultimo verificato

1 gennaio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 545/23

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Fusione della colonna vertebrale

Prove cliniche su Cloruro di sodio allo 0,9%.

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