Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Rovinný blok Erector Spinae pro chirurgii krční páteře

29. ledna 2026 aktualizováno: Poznan University of Medical Sciences

Rovinný blok Erector Spinae pro chirurgii krční páteře. Prospektivní, randomizovaná, dvojitě zaslepená klinická studie.

Cílem studie je posoudit vliv bloků mezifázových rovin na úroveň bolesti, průběh pooperační rehabilitace a protizánětlivý analgetický účinek.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato studie hodnotí analgetickou účinnost u dospělých dvouúrovňových, bilaterálních bloků roviny erector spinae (ESP) po operaci zadní krční páteřní fúze hodnocením skóre pooperační bolesti a potřeby opiátů jako primárního výsledného měřítka. Naším cílem je prozkoumat, jak bloky ESP, prováděné pod ultrazvukovým vedením na dvou vertebrálních úrovních, přispívají k potlačení pooperační bolesti. To bude určeno opakovaným měřením číselného hodnocení bolesti po operaci a konzumaci opiátů, dokud pacient nebude propuštěn z nemocnice. Tato primární výsledná měření budou porovnána mezi léčebnou skupinou účastníků, kteří dostávali bloky ESP, a kontrolní skupinou, která dostávala falešný blok. Naší primární hypotézou je, že blokády ESP významně snižují pooperační bolest a potřebu opiátů.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

60

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Polsko
    • Poznań
      • Poznan, Poznań, Polsko, 61-701
        • Poznan University of Medical Sciences

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • pacienti podstupující primární zadní cervikální dekompresi a stabilizaci s instrumentací zahrnující víceúrovňové v cervikální oblasti,
  • ve věku >18 let a <100 let
  • Fyzický stav ASA 1, 2 nebo 3.

Kritéria vyloučení:

  • odmítnout účast,
  • anamnéza zneužívání opiátů,
  • infekce v místě vpichu,
  • ve věku <18 let a >100 let
  • ASA 4 a 5

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Falešný srovnávač: Falešná skupina
Bilaterální ESPB pod ultrazvukovým vedením (upraveno podle řezné linie): 2 x 20 ml/kg 0,9% normální fyziologický roztok
Lék: 0,9% chlorid sodný
Bilaterální ESPB pod ultrazvukovým vedením (upraveno podle řezné linie): 2 x 20 ml/kg 0,9% normální fyziologický roztok
Ostatní jména:
  • 0,9% normální fyziologický roztok
Aktivní komparátor: Skupina ESPB
Bilaterální ESPB pod ultrazvukovým vedením (upraveno podle řezné linie): 2 x 20 ml/kg 0,2 % ropivakainu
Lék: 0,2 % ropivakainu
Bilaterální ESPB pod ultrazvukovým vedením (upraveno podle řezné linie): 2 x 20 ml/kg 0,2 % ropivakainu
Ostatní jména:
  • 0,2 % ropivakainu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
první potřeba opiátu
Časové okno: 48 hodin
Doba po operaci, kdy pacient poprvé potřebuje opiát
48 hodin

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Spotřeba opioidů
Časové okno: 48 hodin
Celková spotřeba opiátů po operaci
48 hodin
Číselná stupnice hodnocení [rozsah 0:10]
Časové okno: 4 hodiny po operaci
NRS (Numerical Rating Scale; 0 – žádná bolest; 10 – nejhorší bolest všech dob)
4 hodiny po operaci
Číselná stupnice hodnocení [rozsah 0:10]
Časové okno: 8 hodin po operaci
NRS (Numerical Rating Scale; 0 – žádná bolest; 10 – nejhorší bolest všech dob)
8 hodin po operaci
Číselná stupnice hodnocení [rozsah 0:10]
Časové okno: 12 hodin po operaci
NRS (Numerical Rating Scale; 0 – žádná bolest; 10 – nejhorší bolest všech dob)
12 hodin po operaci
Číselná stupnice hodnocení [rozsah 0:10]
Časové okno: 16 hodin po operaci
NRS (Numerical Rating Scale; 0 – žádná bolest; 10 – nejhorší bolest všech dob)
16 hodin po operaci
Číselná stupnice hodnocení [rozsah 0:10]
Časové okno: 20 hodin po operaci
NRS (Numerical Rating Scale; 0 – žádná bolest; 10 – nejhorší bolest všech dob)
20 hodin po operaci
Číselná stupnice hodnocení [rozsah 0:10]
Časové okno: 24 hodin po operaci
NRS (Numerical Rating Scale; 0 – žádná bolest; 10 – nejhorší bolest všech dob)
24 hodin po operaci
NLR
Časové okno: 48 hodin po operaci
Poměr neutrofilů k lymfocytům
48 hodin po operaci
Číselná stupnice hodnocení [rozsah 0:10]
Časové okno: 36 hodin po operaci
NRS (Numerical Rating Scale; 0 – žádná bolest; 10 – nejhorší bolest všech dob)
36 hodin po operaci
Číselná stupnice hodnocení [rozsah 0:10]
Časové okno: 48 hodin po operaci
NRS (Numerical Rating Scale; 0 – žádná bolest; 10 – nejhorší bolest všech dob)
48 hodin po operaci
NLR
Časové okno: 12 hodin po operaci
Poměr neutrofilů k lymfocytům
12 hodin po operaci
NLR
Časové okno: 24 hodin po operaci
Poměr neutrofilů k lymfocytům
24 hodin po operaci
PLR
Časové okno: 12 hodin po operaci
Poměr destiček k lymfocytům
12 hodin po operaci
PLR
Časové okno: 24 hodin po operaci
Poměr destiček k lymfocytům
24 hodin po operaci
PLR
Časové okno: 48 hodin po operaci
Poměr destiček k lymfocytům
48 hodin po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Poznan University of Medical Sciences

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Malgorzata Domagalska, Ph.D., Poznań University of Medical Science

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

15. července 2024

Primární dokončení (Aktuální)

30. prosince 2025

Dokončení studie (Aktuální)

17. ledna 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

26. dubna 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. dubna 2024

První zveřejněno (Aktuální)

1. května 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

2. února 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

29. ledna 2026

Naposledy ověřeno

1. ledna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 545/23

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Spojení páteře

Klinické studie na 0,9% chlorid sodný

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Saudi Arabia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit