Bloque plano Erector Spinae para cirugía de columna cervical
26 de abril de 2024 actualizado por: Poznan University of Medical Sciences
Bloque plano Erector Spinae para cirugía de columna cervical. Un ensayo clínico prospectivo, aleatorizado y doble ciego.
El estudio tiene como objetivo evaluar el efecto de los bloqueos del plano interfacial sobre el nivel del dolor, el curso de la rehabilitación posoperatoria y el efecto analgésico antiinflamatorio.
Descripción general del estudio
Estado
Aún no reclutando
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este estudio evalúa la eficacia analgésica en adultos de bloqueos bilaterales del plano erector de la columna (ESP) de dos niveles después de una cirugía de fusión espinal cervical posterior mediante la evaluación de las puntuaciones de dolor posoperatorio y los requisitos de opiáceos como medidas de resultado primarias.
Nuestro objetivo es investigar cómo los bloqueos ESP, realizados bajo guía ecográfica en los dos niveles vertebrales, contribuyen al control del dolor posoperatorio.
Esto se determinará midiendo las puntuaciones numéricas del dolor repetidamente después de la cirugía y el consumo de opiáceos hasta que el paciente sea dado de alta del hospital.
Estas medidas de resultado primarias se compararán entre un grupo de tratamiento de participantes que reciben bloques ESP y un grupo de control que recibe un bloque simulado.
Nuestra hipótesis principal es que los bloqueos ESP reducen significativamente el dolor posoperatorio y la necesidad de opiáceos.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
60
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Malgorzata Domagalska, Ph.D.
- Número de teléfono: +48 61 8738303
- Correo electrónico: mdomagalska@ump.edu.pl
Ubicaciones de estudio
-
-
Poznań
-
Poznan, Poznań, Polonia, 61-701
- Poznan University of Medical Sciences
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- pacientes sometidos a descompresión y estabilización cervical posterior primaria con instrumentación que involucra múltiples niveles en la región cervical,
- Edad >18 años y <100 años
- Estado físico ASA 1, 2 o 3.
Criterio de exclusión:
- negarse a participar,
- historia de abuso de opioides,
- infección del sitio de punción,
- <18 años y >100 años
- AAS 4 y 5
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Comparador falso: Grupo falso
ESPB bilateral bajo guía ecográfica (ajustado a la línea de incisión): 2 x 20 ml/kg de solución salina normal al 0,9 %
|
ESPB bilateral bajo guía ecográfica (ajustado a la línea de incisión): 2 x 20 ml/kg de solución salina normal al 0,9 %
Otros nombres:
|
|
Comparador activo: Grupo ESPB
ESPB bilateral bajo guía ecográfica (ajustado a la línea de incisión): 2 x 20 ml/kg 0,2% Ropivacaína
|
ESPB bilateral bajo guía ecográfica (ajustado a la línea de incisión): 2 x 20ml/kg 0,2% ropivacaína
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
primera necesidad de opiáceos
Periodo de tiempo: 48 horas
|
Tiempo después de la cirugía cuando el paciente necesita opiáceo por primera vez
|
48 horas
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Consumo de opioides
Periodo de tiempo: 48 horas
|
Consumo total de opiáceos después de la cirugía
|
48 horas
|
|
Escala de calificación numérica [rango 0:10]
Periodo de tiempo: 4 horas después de la cirugía
|
NRS (Escala de calificación numérica; 0 - sin dolor; 10 - el peor dolor de todos los tiempos)
|
4 horas después de la cirugía
|
|
Escala de calificación numérica [rango 0:10]
Periodo de tiempo: 8 horas después de la cirugía
|
NRS (Escala de calificación numérica; 0 - sin dolor; 10 - el peor dolor de todos los tiempos)
|
8 horas después de la cirugía
|
|
Escala de calificación numérica [rango 0:10]
Periodo de tiempo: 12 horas después de la cirugía
|
NRS (Escala de calificación numérica; 0 - sin dolor; 10 - el peor dolor de todos los tiempos)
|
12 horas después de la cirugía
|
|
Escala de calificación numérica [rango 0:10]
Periodo de tiempo: 16 horas después de la cirugía
|
NRS (Escala de calificación numérica; 0 - sin dolor; 10 - el peor dolor de todos los tiempos)
|
16 horas después de la cirugía
|
|
Escala de calificación numérica [rango 0:10]
Periodo de tiempo: 20 horas después de la cirugía
|
NRS (Escala de calificación numérica; 0 - sin dolor; 10 - el peor dolor de todos los tiempos)
|
20 horas después de la cirugía
|
|
Escala de calificación numérica [rango 0:10]
Periodo de tiempo: 24 horas después de la cirugía
|
NRS (Escala de calificación numérica; 0 - sin dolor; 10 - el peor dolor de todos los tiempos)
|
24 horas después de la cirugía
|
|
NLR
Periodo de tiempo: 48 horas después de la cirugía
|
Proporción de neutrófilos a linfocitos
|
48 horas después de la cirugía
|
|
Escala de calificación numérica [rango 0:10]
Periodo de tiempo: 36 horas después de la cirugía
|
NRS (Escala de calificación numérica; 0 - sin dolor; 10 - el peor dolor de todos los tiempos)
|
36 horas después de la cirugía
|
|
Escala de calificación numérica [rango 0:10]
Periodo de tiempo: 48 horas después de la cirugía
|
NRS (Escala de calificación numérica; 0 - sin dolor; 10 - el peor dolor de todos los tiempos)
|
48 horas después de la cirugía
|
|
NLR
Periodo de tiempo: 12 horas después de la cirugía
|
Proporción de neutrófilos a linfocitos
|
12 horas después de la cirugía
|
|
NLR
Periodo de tiempo: 24 horas después de la cirugía
|
Proporción de neutrófilos a linfocitos
|
24 horas después de la cirugía
|
|
PLR
Periodo de tiempo: 12 horas después de la cirugía
|
Relación plaquetas-linfocitos
|
12 horas después de la cirugía
|
|
PLR
Periodo de tiempo: 24 horas después de la cirugía
|
Relación plaquetas-linfocitos
|
24 horas después de la cirugía
|
|
PLR
Periodo de tiempo: 48 horas después de la cirugía
|
Relación plaquetas-linfocitos
|
48 horas después de la cirugía
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Malgorzata Domagalska, Ph.D., Poznań University of Medical Science
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
1 de mayo de 2024
Finalización primaria (Estimado)
30 de mayo de 2025
Finalización del estudio (Estimado)
30 de junio de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
26 de abril de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de abril de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
1 de mayo de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
1 de mayo de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de abril de 2024
Última verificación
1 de abril de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 545/23
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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